Biodisponibilidade de Apixaban Sprinkle Comparado com Apixaban Capsules
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo para avaliar a absorção de cápsulas de apixabana (BMS-562247) em comparação com comprimidos em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a absorção de apixabana (BMS-562247) na corrente sanguínea de voluntários saudáveis, quando administrado na forma de cápsulas de aspersão em comparação com comprimidos.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento e receberão uma única dose oral de apixabana duas vezes durante o curso do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino determinados por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs de 12 derivações (eletrocardiogramas), sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter testes séricos de gravidez negativos (realizados na triagem e no Dia 1), não devem estar amamentando e devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo apixabana e por um total de 33 dias após a última dose de apixabana.
- Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo apixabana e por um total de 93 dias após a última dose de apixabana; e deve estar disposto a abster-se de doação de esperma durante este tempo.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m², inclusive. Índice de massa corporal = peso (kg)/[altura(m)]².
Critério de exclusão:
- História de dores de cabeça crônicas (ocorrendo 15 dias ou mais por mês) nos últimos 3 meses.
- História de doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia, náusea prolongada ou diarreia crônica.
- História ou evidência de sangramento anormal ou distúrbios de coagulação, hipermenorreia, hemorragia intracraniana ou sangramento anormal ou distúrbios de coagulação.
- Incapacidade de cumprir restrições e tratamentos proibidos (ex. mulheres atualmente tomando contracepção hormonal).
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina (p. cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina, goma de nicotina) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
- Doação de sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto triagem ou visita de acompanhamento) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo (dentro de 2 semanas apenas para plasma).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas de apixabana em spray seguidas de comprimidos de apixabana
Apixabana (BMS-562247) cápsulas em spray seguidas de comprimidos de apixabana
|
Dose única (25 x 0,1 mg cápsulas), administração oral
Outros nomes:
Apixabana cápsulas para polvilhar Dose única (25 x 0,1 mg cápsulas), administração oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comprimidos de apixabana seguidos de cápsulas de spray de apixabana
Apixabana (BMS-562247) comprimidos seguidos de apixabana em cápsulas
|
Dose única (25 x 0,1 mg cápsulas), administração oral
Outros nomes:
Apixabana cápsulas para polvilhar Dose única (25 x 0,1 mg cápsulas), administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração medida pela concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Avaliação da biodisponibilidade de comprimidos de apixabana 0,5mg em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de concentração
|
Dia 1 ao Dia 8
|
|
AUC (0-T) - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Avaliação da biodisponibilidade de comprimidos de apixabana 0,5mg em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de concentração plasmática e tempo
|
Dia 1 ao Dia 8
|
|
AUC (INF) - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Avaliação da biodisponibilidade de comprimidos de apixabana 0,5mg em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de concentração plasmática e tempo
|
Dia 1 ao Dia 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmax - Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Avaliação da biodisponibilidade de comprimidos de apixabana 0,5mg em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de tempo de concentração máxima
|
Dia 1 ao Dia 8
|
|
T-Half - Meia Vida do Plasma Terminal.
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Avaliação da biodisponibilidade de apixabana 0,5mg comprimidos em relação a apixabana 0,1mg spray em termos de tempo necessário para atingir a metade da concentração plasmática
|
Dia 1 ao Dia 8
|
|
Frel - Biodisponibilidade Relativa
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
A biodisponibilidade relativa de cápsulas de apixabana de 0,1 mg em comparação com a formulação de comprimidos de 0,5 mg
|
Dia 1 ao Dia 8
|
|
Número de participantes com eventos adversos independentemente da causalidade, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 38
|
Eventos adversos independentemente da causalidade, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à descontinuação
|
Dia 1 ao Dia 38
|
|
Medição Física - Altura
Prazo: Triagem pré-tratamento
|
Altura média de todos os participantes tratados
|
Triagem pré-tratamento
|
|
Medição Física - Peso
Prazo: Triagem pré-tratamento até o dia 8
|
Peso médio de todos os participantes tratados
|
Triagem pré-tratamento até o dia 8
|
|
Medição Física - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Triagem pré-tratamento até o dia 8
|
Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
Índice de massa corporal = peso (kg)/[altura(m)]2.
|
Triagem pré-tratamento até o dia 8
|
|
Número de participantes com uma determinada anormalidade laboratorial clínica
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Avaliação de anormalidades laboratoriais clínicas
|
Dia 1 ao Dia 8
|
|
Número de participantes com sinais vitais fora da faixa: pressão arterial
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Número de participantes com alterações na pressão arterial fora da faixa, conforme a seguir: Pressão arterial sistólica (PAS) mmHg < 90 e alteração da linha de base < -20 > 140 e alteração da linha de base > 20 Pressão arterial diastólica (PAD) mmHg < 55 e alteração da linha de base < -10 > 90 e alteração da linha de base > 10 |
Dia 1 ao Dia 8
|
|
Número de participantes com sinais vitais fora da faixa: frequência cardíaca (Bpm)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Número de participantes com alterações de frequência cardíaca fora da faixa, conforme a seguir: < 55 e mudança desde a linha de base < -16 >100 e mudança desde a linha de base > 10 |
Dia 1 ao Dia 8
|
|
Número de participantes com sinais vitais fora do intervalo: frequência respiratória
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Número de participantes com mudanças na taxa de respiração fora da faixa, conforme a seguir: A frequência respiratória é medida pelo número de respirações por minuto (rpm) > 16 rpm Alteração da linha de base >10 rpm > 16 rpm ou alteração da linha de base > 10 rpm |
Dia 1 ao Dia 8
|
|
Número de participantes com sinais vitais fora do intervalo: temperatura
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Número de participantes com mudanças de temperatura fora da faixa, conforme a seguir: A temperatura é medida em graus centígrados (°C) >38,3°C Alteração da linha de base > 1,6°C >38,3°C ou alteração da linha de base > 1,6°C |
Dia 1 ao Dia 8
|
|
Número de participantes com avaliações de ECG fora do intervalo
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
|
Número de participantes com alterações de ECG fora do intervalo.
Os intervalos de ECG são medidos em milissegundos (ms)
|
Dia 1 ao Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-687
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .