Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Apixaban-dryss sammenlignet med Apixaban-kapsler

13. januar 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie for å vurdere absorpsjonen av apixaban (BMS-562247) Dryss kapsler sammenlignet med tabletter hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere absorpsjonen av apixaban (BMS-562247) i blodet til friske frivillige, når det administreres som dryssekapsler sammenlignet med tabletter. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser og vil motta en enkelt oral dose av apixaban to ganger i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere bestemmes av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG (elektrokardiogrammer), vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negative serumgraviditetstester (utført ved screening og dag 1), må ikke amme, og må godta å følge instruksjoner for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisinen apixaban, og i totalt 33 dager etter siste dose av apixaban.
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må gå med på å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisinen apixaban, og i totalt 93 dager etter siste dose av apixaban; og må være villig til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m², inkludert. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/[høyde(m)]².

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk hodepine (oppstår 15 dager eller mer i måneden) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, langvarig kvalme eller kronisk diaré.
  • Anamnese eller tegn på unormale blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, hypermenoré, intrakraniell blødning eller unormale blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Manglende evne til å overholde restriksjoner og forbudte behandlinger (f.eks. kvinner som bruker hormonell prevensjon).
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (f. sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller, nikotintyggegummi) innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin.
  • Donasjon av blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screening eller oppfølgingsbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet (innen 2 uker kun for plasma).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban dryss kapsler etterfulgt av apixaban tabletter
Apixaban (BMS-562247) strø kapsler etterfulgt av apixaban-tabletter
Legemiddel: Legemiddel: Apixaban dryss kapsler
Enkeltdose (25 x 0,1 mg kapsler), oral administrering
Andre navn:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
Legemiddel: Eksperimentelt: Apixaban tabletter etterfulgt av apixaban dryss kapsler
Apixaban dryss kapsler Enkeldose (25 x 0,1 mg kapsler), oral administrering
Andre navn:
  • •BMS-562247
Aktiv komparator: Apixaban tabletter etterfulgt av apixaban dryss kapsler
Apixaban (BMS-562247) tabletter etterfulgt av apixaban dryss kapsler
Legemiddel: Legemiddel: Apixaban dryss kapsler
Enkeltdose (25 x 0,1 mg kapsler), oral administrering
Andre navn:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
Legemiddel: Eksperimentelt: Apixaban tabletter etterfulgt av apixaban dryss kapsler
Apixaban dryss kapsler Enkeldose (25 x 0,1 mg kapsler), oral administrering
Andre navn:
  • •BMS-562247

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon målt ved maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss når det gjelder konsentrasjon
Dag 1 til dag 8
AUC (0-T) - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss når det gjelder plasmakonsentrasjon og tid
Dag 1 til dag 8
AUC (INF) - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss når det gjelder plasmakonsentrasjon og tid
Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax - Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss når det gjelder tidspunkt for maksimal konsentrasjon
Dag 1 til dag 8
T-Half - Terminal Plasma Half Life.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av biotilgjengelighet av apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Dryss i form av tid som kreves for å nå halvparten av plasmakonsentrasjonen
Dag 1 til dag 8
Frel - Relativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Den relative biotilgjengeligheten til 0,1 mg apixaban-strøkapsler sammenlignet med 0,5 mg tablettformulering
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 38
Bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering
Dag 1 til dag 38
Fysisk mål - Høyde
Tidsramme: Screening før behandling
Gjennomsnittlig høyde for alle behandlede deltakere
Screening før behandling
Fysisk måling - Vekt
Tidsramme: Screening før behandling til dag 8
Gjennomsnittlig vekt av alle behandlede deltakere
Screening før behandling til dag 8
Fysisk måling – Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Screening før behandling til dag 8
Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/[høyde(m)]2.
Screening før behandling til dag 8
Antall deltakere med en gitt klinisk laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Vurdering av kliniske laboratorieavvik
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde: Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

Antall deltakere med endringer i blodtrykk utenfor rekkevidde som følger:

Systolisk blodtrykk (SBP) mmHg < 90 og endring fra baseline < -20 > 140 og endring fra baseline > 20

Diastolisk blodtrykk (DBP) mmHg < 55 og endring fra baseline < -10 > 90 og endring fra baseline > 10
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde: Hjertefrekvens (Bpm)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

Antall deltakere med endringer i hjertefrekvens utenfor rekkevidde som følger:

< 55 og endring fra baseline < -16 >100 og endring fra baseline > 10
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

Antall deltakere med respirasjonsfrekvensen utenfor rekkevidde endres som følger:

Respirasjonsfrekvens måles ved antall respirasjoner per min (rpm) > 16 rpm Endring fra baseline >10 rpm > 16 rpm eller endring fra baseline > 10 rpm
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde: Temperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

Antall deltakere med temperaturendringer utenfor rekkevidde som følger:

Temperaturen måles i grader celsius (°C)

>38,3°C Endring fra baseline > 1,6°C >38,3°C eller endring fra baseline > 1,6°C
Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med EKG-evalueringer utenfor rekkevidde
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Antall deltakere med EKG-forandringer utenfor området. EKG-intervaller måles i millisekunder (ms)
Dag 1 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-687

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere