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与阿哌沙班胶囊相比,阿哌沙班喷洒剂的生物利用度

2020年1月13日 更新者:Bristol-Myers Squibb

一项评估阿哌沙班 (BMS-562247) 喷洒胶囊与健康志愿者药片吸收情况的研究

本研究的目的是评估阿哌沙班 (BMS-562247) 在作为喷洒胶囊给药时与片剂相比在健康志愿者血液中的吸收情况。 符合条件的参与者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个,并在研究过程中两次接受单次口服剂量的阿哌沙班。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Development, LP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 健康的男性和女性参与者在病史、身体检查、12 导联心电图(心电图)、生命体征和临床实验室测定方面没有临床显着偏离正常。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 的血清妊娠试验必须呈阴性(在筛选和第 1 天进行),不得进行母乳喂养,并且必须同意在研究药物阿哌沙班治疗期间遵循避孕方法的说明,并且最后一剂阿哌沙班后总共 33 天。
  • 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意在研究药物阿哌沙班治疗期间以及阿哌沙班末次给药后总共 93 天内遵循避孕方法的说明;并且必须愿意在此期间避免捐精。
  • 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m²(含)。 体重指数 = 体重 (kg)/[身高 (m)]²。

排除标准:

  • 在过去 3 个月内有慢性头痛史(每月发生 15 天或更多)。
  • 胃食管反流病、消化不良、长期恶心或慢性腹泻病史。
  • 异常出血或凝血障碍、月经过多、颅内出血或异常出血或凝血障碍的病史或证据。
  • 无法遵守限制和禁止的治疗(例如 目前正在服用激素避孕药的女性)。
  • 使用含烟草或尼古丁的产品(例如 香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片、尼古丁口香糖)在研究药物给药前 6 个月内。
  • 在研究药物给药后 4 周内(仅血浆在 2 周内)向血库或临床研究(筛查或随访除外)献血。

可以应用其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿哌沙班洒胶囊,然后阿哌沙班片
阿哌沙班 (BMS-562247) 撒上胶囊后撒上阿哌沙班片
单剂量(25 x 0.1 mg 胶囊),口服
其他名称:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
阿哌沙班洒胶囊单剂量(25 x 0.1 毫克胶囊),口服
其他名称:
  • •BMS-562247
有源比较器:阿哌沙班片接着阿哌沙班洒胶囊
阿哌沙班 (BMS-562247) 片剂和阿哌沙班洒胶囊
单剂量(25 x 0.1 mg 胶囊),口服
其他名称:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
阿哌沙班洒胶囊单剂量(25 x 0.1 毫克胶囊),口服
其他名称:
  • •BMS-562247

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过最大观察血浆浓度 (Cmax) 测量的浓度
大体时间:第 1 天到第 8 天
阿哌沙班 0.5mg 片剂相对于阿哌沙班 0.1mg Sprinkle 浓度的生物利用度评估
第 1 天到第 8 天
AUC (0-T) - 从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天到第 8 天
阿哌沙班 0.5mg 片剂相对于阿哌沙班 0.1mg Sprinkle 的血浆浓度和时间的生物利用度评估
第 1 天到第 8 天
AUC (INF) - 从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天到第 8 天
阿哌沙班 0.5mg 片剂相对于阿哌沙班 0.1mg Sprinkle 的血浆浓度和时间的生物利用度评估
第 1 天到第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tmax - 观察到的最大血浆浓度时间
大体时间:第 1 天到第 8 天
阿哌沙班 0.5mg 片剂相对于阿哌沙班 0.1mg Sprinkle 最大浓度时间的生物利用度评估
第 1 天到第 8 天
T-Half - 终末血浆半衰期。
大体时间:第 1 天到第 8 天
阿哌沙班 0.5mg 片剂相对于阿哌沙班 0.1mg 喷洒剂达到血浆浓度一半所需时间的生物利用度评估
第 1 天到第 8 天
Frel - 相对生物利用度
大体时间:第 1 天到第 8 天
与 0.5mg 片剂制剂相比,0.1mg 阿哌沙班喷洒胶囊的相对生物利用度
第 1 天到第 8 天
不论因果关系、严重不良事件和导致停药的不良事件的不良事件参与者人数
大体时间:第 1 天到第 38 天
不考虑因果关系的不良事件、严重不良事件和导致停药的不良事件
第 1 天到第 38 天
身体测量 - 身高
大体时间:治疗前筛选
所有接受治疗的参与者的平均身高
治疗前筛选
身体测量 - 体重
大体时间:治疗前筛选至第 8 天
所有接受治疗的参与者的平均体重
治疗前筛选至第 8 天
身体测量 - 身体质量指数 (BMI)
大体时间:治疗前筛选至第 8 天
体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2(含)。 体重指数=体重(公斤)/[身高(米)]2。
治疗前筛选至第 8 天
具有给定临床实验室异常的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 8 天
评估临床实验室异常
第 1 天到第 8 天
生命体征超出范围的参与者人数:血压
大体时间:第 1 天到第 8 天

血压超出范围的参与者人数变化如下:

收缩压 (SBP) mmHg < 90 并且相对于基线的变化 < -20 > 140 并且相对于基线的变化 > 20

舒张压 (DBP) mmHg < 55 并且相对于基线的变化 < -10 > 90 并且相对于基线的变化 > 10

第 1 天到第 8 天
生命体征超出范围的参与者人数:心率 (Bpm)
大体时间:第 1 天到第 8 天

心率超出范围的参与者人数变化如下:

< 55 和基线变化 < -16 >100 和基线变化 > 10

第 1 天到第 8 天
生命体征超出范围的参与者人数:呼吸率
大体时间:第 1 天到第 8 天

呼吸频率超出范围的参与者人数变化如下:

呼吸率通过每分钟呼吸次数 (rpm) > 16 rpm 从基线变化 >10 rpm > 16 rpm 或从基线变化 > 10 rpm 来衡量

第 1 天到第 8 天
生命体征超出范围的参与者人数:体温
大体时间:第 1 天到第 8 天

温度超出范围的参与者人数变化如下:

温度以摄氏度 (°C) 为单位测量

>38.3°C 从基线变化 > 1.6°C >38.3°C 或从基线变化 > 1.6°C

第 1 天到第 8 天
心电图评估超出范围的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 8 天
心电图变化超出范围的参与者人数。 心电图间隔以毫秒 (msec) 为单位测量
第 1 天到第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月26日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药物:阿哌沙班洒胶囊的临床试验

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