Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van Apixaban Sprinkle in vergelijking met Apixaban-capsules

13 januari 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie om de absorptie van Apixaban (BMS-562247) strooicapsules te beoordelen in vergelijking met tabletten bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de absorptie van apixaban (BMS-562247) in de bloedbaan van gezonde vrijwilligers te evalueren, bij toediening als strooicapsules in vergelijking met tabletten. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsreeksen en krijgen in de loop van het onderzoek tweemaal een enkele orale dosis apixaban.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's (elektrocardiogrammen), vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten negatieve serumzwangerschapstesten hebben (uitgevoerd bij screening en dag 1), mogen geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het studiegeneesmiddel apixaban, en gedurende in totaal 33 dagen na de laatste dosis apixaban.
  • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel apixaban en gedurende in totaal 93 dagen na de laatste dosis apixaban; en moet bereid zijn gedurende deze tijd af te zien van spermadonatie.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m², inclusief. Body mass index = gewicht (kg)/[lengte(m)]².

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn (die 15 dagen of meer per maand optreedt) in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie, langdurige misselijkheid of chronische diarree.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van abnormale bloedings- of stollingsstoornissen, hypermenorroe, intracraniale bloeding of abnormale bloedings- of stollingsstoornissen.
  • Onvermogen om te voldoen aan beperkingen en verboden behandelingen (bijv. vrouwen die momenteel hormonale anticonceptie gebruiken).
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (bijv. sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten, nicotinegom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Donatie van bloed aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve screening of vervolgbezoek) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 2 weken alleen voor plasma).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban-strooicapsules gevolgd door apixaban-tabletten
Apixaban (BMS-562247) strooicapsules gevolgd door apixaban-tabletten
Geneesmiddel: Medicijn: Apixaban-strooicapsules
Enkele dosis (25 x 0,1 mg capsules), orale toediening
Andere namen:
  • •BMS-562247
  • •Equisieten
Geneesmiddel: Experimenteel: Apixaban-tabletten gevolgd door apixaban-strooicapsules
Apixaban strooicapsules Eenmalige dosis (25 x 0,1 mg capsules), orale toediening
Andere namen:
  • •BMS-562247
Actieve vergelijker: Apixaban-tabletten gevolgd door apixaban-strooicapsules
Apixaban (BMS-562247) tabletten gevolgd door apixaban strooicapsules
Geneesmiddel: Medicijn: Apixaban-strooicapsules
Enkele dosis (25 x 0,1 mg capsules), orale toediening
Andere namen:
  • •BMS-562247
  • •Equisieten
Geneesmiddel: Experimenteel: Apixaban-tabletten gevolgd door apixaban-strooicapsules
Apixaban strooicapsules Eenmalige dosis (25 x 0,1 mg capsules), orale toediening
Andere namen:
  • •BMS-562247

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie zoals gemeten door maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van apixaban 0,5 mg tabletten ten opzichte van apixaban 0,1 mg strooien in termen van concentratie
Dag 1 t/m dag 8
AUC (0-T) - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van apixaban 0,5 mg tabletten ten opzichte van apixaban 0,1 mg strooien in termen van plasmaconcentratie en tijd
Dag 1 t/m dag 8
AUC (INF) - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van apixaban 0,5 mg tabletten ten opzichte van apixaban 0,1 mg strooien in termen van plasmaconcentratie en tijd
Dag 1 t/m dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax - Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van apixaban 0,5 mg tabletten ten opzichte van apixaban 0,1 mg Strooi in termen van maximale concentratie
Dag 1 t/m dag 8
T-Half - Terminale plasmahalfwaardetijd.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van apixaban 0,5 mg tabletten ten opzichte van apixaban 0,1 mg strooien in termen van tijd die nodig is om de helft van de plasmaconcentratie te bereiken
Dag 1 t/m dag 8
Frel - Relatieve biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
De relatieve biologische beschikbaarheid van 0,1 mg apixaban-strooicapsules in vergelijking met de formulering van 0,5 mg tabletten
Dag 1 t/m dag 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen ongeacht oorzakelijk verband, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 38
Bijwerkingen ongeacht oorzakelijk verband, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Dag 1 tot dag 38
Fysieke meting - Hoogte
Tijdsspanne: Voorbehandeling Screening
Gemiddelde lengte van alle behandelde deelnemers
Voorbehandeling Screening
Fysieke meting - Gewicht
Tijdsspanne: Screening vóór de behandeling tot dag 8
Gemiddeld gewicht van alle behandelde deelnemers
Screening vóór de behandeling tot dag 8
Fysieke meting - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Screening vóór de behandeling tot dag 8
Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2. Body mass index = gewicht (kg)/[lengte(m)]2.
Screening vóór de behandeling tot dag 8
Aantal deelnemers met een bepaalde klinische laboratoriumafwijking
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Beoordeling van klinische laboratoriumafwijkingen
Dag 1 t/m dag 8
Aantal deelnemers met vitale functies buiten bereik: bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Het aantal deelnemers met bloeddruk buiten bereik verandert als volgt:

Systolische bloeddruk (SBP) mmHg < 90 en verandering ten opzichte van baseline < -20 > 140 en verandering ten opzichte van baseline > 20

Diastolische bloeddruk (DBP) mmHg < 55 en verandering t.o.v. baseline < -10 > 90 en verandering t.o.v. baseline > 10
Dag 1 t/m dag 8
Aantal deelnemers met vitale functies buiten bereik: Hartslag (Bpm)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Het aantal deelnemers met hartslag buiten bereik verandert als volgt:

< 55 en verandering ten opzichte van baseline < -16 >100 en verandering ten opzichte van baseline > 10
Dag 1 t/m dag 8
Aantal deelnemers met vitale functies buiten bereik: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Aantal deelnemers met ademhalingsfrequentie buiten bereik verandert als volgt:

Ademhalingsfrequentie wordt gemeten door het aantal ademhalingen per min (rpm) > 16 rpm Verandering ten opzichte van baseline >10 rpm > 16 rpm of verandering ten opzichte van baseline > 10 rpm
Dag 1 t/m dag 8
Aantal deelnemers met vitale functies buiten bereik: temperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8

Aantal deelnemers met temperatuur buiten bereik verandert als volgt:

Temperatuur wordt gemeten in graden Celsius (°C)

>38,3°C Verandering t.o.v. baseline > 1,6°C >38,3°C of verandering t.o.v. baseline > 1,6°C
Dag 1 t/m dag 8
Aantal deelnemers met ECG-evaluaties buiten bereik
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Aantal deelnemers met ECG-veranderingen buiten bereik. ECG-intervallen worden gemeten in milliseconden (msec)
Dag 1 t/m dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-687

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Medicijn: Apixaban-strooicapsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren