Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apixaban Sprinklen biologinen hyötyosuus verrattuna Apixaban-kapseleihin

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus apiksabanin (BMS-562247) sprinklekapseleiden imeytymisen arvioimiseksi tabletteihin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apiksabaanin (BMS-562247) imeytymistä terveiden vapaaehtoisten verenkiertoon, kun sitä annetaan sprinklekapseleina tabletteihin verrattuna. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta, ja he saavat kerta-annoksen apiksabaania kahdesti tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisissä EKG:issä (sähkökardiogrammeissa), elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiiviset seerumin raskaustestit (suoritettu seulonnassa ja päivänä 1), he eivät saa imettää, ja heidän on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääke apiksabaanihoidon ajan, ja yhteensä 33 päivää viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääke apiksabaanihoidon ajan ja yhteensä 93 päivän ajan viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen; ja hänen on oltava valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m², mukaan lukien. Painoindeksi = paino (kg)/[pituus (m)]².

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen päänsärky (jota esiintyy vähintään 15 päivää kuukaudessa) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti, dyspepsia, pitkittynyt pahoinvointi tai krooninen ripuli.
  • Epänormaaleja verenvuotoja tai hyytymishäiriöitä, hypermenorreaa, kallonsisäistä verenvuotoa tai epänormaalia verenvuotoa tai hyytymishäiriöitä ovat aiempia tai todisteita.
  • Kyvyttömyys noudattaa rajoituksia ja kiellettyjä hoitoja (esim. naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä).
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (esim. savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit, nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Veren luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulonta- tai seurantakäyntiä) 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta (vain plasman 2 viikon sisällä).

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apixaban sprinkle kapselit ja sen jälkeen apiksabaanitabletit
Apiksabaani (BMS-562247) sprinkle-kapselit ja sen jälkeen apiksabaanitabletit
Lääke: Lääke: Apixaban sprinkle-kapselit
Kerta-annos (25 x 0,1 mg kapselia), suun kautta
Muut nimet:
  • •BMS-562247
  • • Eliquis
Lääke: Kokeellinen: Apiksabaanitabletit ja sen jälkeen apiksabaanisprinklekapselit
Apixaban sprinkle kapselit Kerta-annos (25 x 0,1 mg kapselia), suun kautta
Muut nimet:
  • •BMS-562247
Active Comparator: Apiksabaanitabletit ja sen jälkeen apiksabaanisprinklekapselit
Apiksabaani (BMS-562247) tabletit ja sen jälkeen apiksabaani sprinkle-kapselit
Lääke: Lääke: Apixaban sprinkle-kapselit
Kerta-annos (25 x 0,1 mg kapselia), suun kautta
Muut nimet:
  • •BMS-562247
  • • Eliquis
Lääke: Kokeellinen: Apiksabaanitabletit ja sen jälkeen apiksabaanisprinklekapselit
Apixaban sprinkle kapselit Kerta-annos (25 x 0,1 mg kapselia), suun kautta
Muut nimet:
  • •BMS-562247

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus mitattuna suurimmalla todetulla plasmapitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Apiksabaani 0,5 mg tablettien biologisen hyötyosuuden arvio suhteessa apiksabaani 0,1 mg sprinkleen pitoisuuden perusteella
Päivä 1 - Päivä 8
AUC (0-T) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Apiksabaani 0,5 mg tablettien biologisen hyötyosuuden arvio verrattuna apiksabaani 0,1 mg sprinkleen plasmapitoisuuden ja ajan suhteen
Päivä 1 - Päivä 8
AUC (INF) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Apiksabaani 0,5 mg tablettien biologisen hyötyosuuden arvio verrattuna apiksabaani 0,1 mg sprinkleen plasmapitoisuuden ja ajan suhteen
Päivä 1 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax - Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Apiksabaani 0,5 mg tablettien biologisen hyötyosuuden arviointi suhteessa apiksabaani 0,1 mg sprinkleen maksimipitoisuuden saavuttamisajan suhteen
Päivä 1 - Päivä 8
T-Half - Terminal Plasma Half Life.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Apiksabaani 0,5 mg tablettien biologisen hyötyosuuden arviointi suhteessa apiksabaani 0,1 mg Sprinkleen puoleen plasmapitoisuudesta kuluvaan aikaan
Päivä 1 - Päivä 8
Frel - Suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
0,1 mg:n apiksabaanisprinklekapseleiden suhteellinen hyötyosuus verrattuna 0,5 mg:n tablettimuotoon
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia syy-suhteesta riippumatta, vakavia haittatapahtumia ja lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 38
Haittatapahtumat syy-yhteydestä riippumatta, vakavat haittatapahtumat ja hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat
Päivä 1 - Päivä 38
Fyysinen mittaus - korkeus
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä seulonta
Kaikkien hoidettujen osallistujien keskipituus
Hoitoa edeltävä seulonta
Fyysinen mittaus - Paino
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä seulonta päivään 8
Kaikkien hoidettujen osallistujien keskimääräinen paino
Hoitoa edeltävä seulonta päivään 8
Fyysinen mittaus – kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä seulonta päivään 8
Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien. Painoindeksi = paino (kg)/[pituus (m)]2.
Hoitoa edeltävä seulonta päivään 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on tietty kliininen laboratoriopoikkeama
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Kliinisten laboratoriopoikkeamien arviointi
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueen ulkopuolella olevat elintoiminnot: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8

Osallistujien lukumäärä, joiden verenpaine vaihtelee vaihteluvälin ulkopuolella seuraavasti:

Systolinen verenpaine (SBP) mmHg < 90 ja muutos lähtötasosta < -20 > 140 ja muutos lähtötasosta > 20

Diastolinen verenpaine (DBP) mmHg < 55 ja muutos lähtötasosta < -10 > 90 ja muutos lähtötasosta > 10
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueen ulkopuolella olevat elintoiminnot: syke (bpm)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8

Niiden osallistujien määrä, joiden sykealueen ulkopuolinen syke muuttuu seuraavasti:

< 55 ja muutos lähtötasosta < -16 > 100 ja muutos lähtötasosta > 10
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueen ulkopuolella olevat elintoiminnot: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8

Niiden osallistujien määrä, joiden hengitystaajuus muuttuu alueen ulkopuolella:

Hengitysnopeus mitataan hengitysten lukumäärällä minuutissa (rpm) > 16 rpm Muutos lähtötasosta > 10 rpm > 16 rpm tai muutos lähtötasosta > 10 rpm
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueen ulkopuolella olevat elintoiminnot: Lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8

Osallistujien lukumäärä, joiden lämpötila on vaihteluvälin ulkopuolella seuraavasti:

Lämpötila mitataan celsiusasteina (°C)

>38,3°C Muutos lähtötasosta > 1,6°C >38,3°C tai muutos lähtötasosta > 1,6°C
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-arvioinnit ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-muutokset ovat alueen ulkopuolella. EKG-välit mitataan millisekunteina (ms).
Päivä 1 - Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-687

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa