Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apixaban Sprinkle biohasznosulása az Apixaban kapszulákkal összehasonlítva

2020. január 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Vizsgálat az apixaban (BMS-562247) permetező kapszulák felszívódásának felmérésére a tablettákkal összehasonlítva egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az apixaban (BMS-562247) egészséges önkéntesek véráramába való felszívódását, ha tablettákkal összehasonlítva permetező kapszulaként adják be. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen 2 kezelési szekvencia közül 1-hez osztják be, és a vizsgálat során kétszer kapnak egyetlen orális adag apixabant.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Az egészséges férfi és női résztvevőket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram), az életjelek és a klinikai laboratóriumi meghatározások alapján nem állapították meg klinikailag jelentős eltérések a normálistól.
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) szérum terhességi tesztjei negatívak (a szűréskor és az 1. napon), nem szoptathatnak, és vállalniuk kell, hogy követik a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat az apixaban vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt, és összesen 33 napig az utolsó apixaban adag beadása után.
  • A fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába az apixaban vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt, és összesen 93 napig az utolsó apixaban adag után; és hajlandónak kell tartózkodnia ez idő alatt a spermaadástól.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m², beleértve. Testtömegindex = súly (kg)/[magasság (m)]².

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fejfájás (havonta legalább 15 napon át) az elmúlt 3 hónapban.
  • A kórtörténetben előfordult gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia, elhúzódó hányinger vagy krónikus hasmenés.
  • Kóros vérzési vagy véralvadási zavarok, hypermenorrhoea, intracranialis vérzés vagy kóros vérzési vagy véralvadási zavarok anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Képtelenség betartani a korlátozásokat és a tiltott kezeléseket (pl. jelenleg hormonális fogamzásgátlást szedő nők).
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata (pl. cigaretta, pipa, szivar, rágódohány, nikotin tapasz, nikotinos pasztilla, nikotin gumi) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
  • Véradás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrést vagy az ellenőrző látogatást) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül (csak plazma esetében 2 héten belül).

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban szórható kapszula, majd apixaban tabletta
Apixaban (BMS-562247) szórható kapszula, majd apixaban tabletta
Drog: Gyógyszer: Apixaban szórható kapszula
Egyszeri adag (25 x 0,1 mg-os kapszula), szájon át
Más nevek:
  • •BMS-562247
  • • Eliquis
Drog: Kísérleti: Apixaban tabletta, majd apixaban permetező kapszula
Apixaban sprinkle kapszula Egyszeri adag (25 x 0,1 mg kapszula), szájon át
Más nevek:
  • •BMS-562247
Aktív összehasonlító: Apixaban tabletta, majd apixaban permetező kapszula
Apixaban (BMS-562247) tabletta, majd apixaban permetező kapszula
Drog: Gyógyszer: Apixaban szórható kapszula
Egyszeri adag (25 x 0,1 mg-os kapszula), szájon át
Más nevek:
  • •BMS-562247
  • • Eliquis
Drog: Kísérleti: Apixaban tabletta, majd apixaban permetező kapszula
Apixaban sprinkle kapszula Egyszeri adag (25 x 0,1 mg kapszula), szájon át
Más nevek:
  • •BMS-562247

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációval (Cmax) mért koncentráció
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az apixaban 0,5 mg tabletta biohasznosulásának értékelése a 0,1 mg apixaban permethez viszonyítva a koncentrációban
1. naptól 8. napig
AUC (0-T) – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az apixaban 0,5 mg tabletta biohasznosulásának értékelése a 0,1 mg apixaban Sprinkle-hez viszonyítva a plazmakoncentráció és az idő alapján
1. naptól 8. napig
AUC (INF) – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az apixaban 0,5 mg tabletta biohasznosulásának értékelése a 0,1 mg apixaban Sprinkle-hez viszonyítva a plazmakoncentráció és az idő alapján
1. naptól 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az apixaban 0,5 mg tabletta biohasznosulásának értékelése a 0,1 mg apixaban permethez viszonyítva a maximális koncentráció időpontjában
1. naptól 8. napig
T-Half – Terminal Plasma Half Life.
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Az apixaban 0,5 mg tabletta biohasznosulásának értékelése a 0,1 mg apixaban permethez viszonyítva a plazmakoncentráció felének eléréséhez szükséges idő szerint
1. naptól 8. napig
Frel – Relatív biohasznosulás
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A 0,1 mg-os apixaban permetező kapszulák relatív biohasznosulása a 0,5 mg-os tablettához képest
1. naptól 8. napig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől, súlyos nemkívánatos események és a leállításhoz vezető nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 38. napig
Nemkívánatos események az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, súlyos nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események
1. naptól 38. napig
Fizikai mérés - magasság
Időkeret: Kezelés előtti szűrés
Az összes kezelt résztvevő átlagos magassága
Kezelés előtti szűrés
Fizikai mérés – súly
Időkeret: Kezelés előtti szűrés a 8. napig
Az összes kezelt résztvevő átlagos súlya
Kezelés előtti szűrés a 8. napig
Fizikai mérés – testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kezelés előtti szűrés a 8. napig
Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve. Testtömegindex = súly (kg)/[magasság (m)]2.
Kezelés előtti szűrés a 8. napig
Adott klinikai laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Klinikai laboratóriumi eltérések értékelése
1. naptól 8. napig
A tartományon kívüli életjelekkel rendelkező résztvevők száma: Vérnyomás
Időkeret: 1. naptól 8. napig

A tartományon kívüli vérnyomásváltozásokkal rendelkező résztvevők száma az alábbiak szerint:

A szisztolés vérnyomás (SBP) Hgmm < 90 és változás a kiindulási értékhez képest < -20 > 140 és változás a kiindulási értékhez képest > 20

Diasztolés vérnyomás (DBP) Hgmm < 55 és változás a kiindulási értékhez képest < -10 > 90 és változás a kiindulási értékhez képest > 10
1. naptól 8. napig
A tartományon kívüli életjelekkel rendelkező résztvevők száma: pulzusszám (Bpm)
Időkeret: 1. naptól 8. napig

A tartományon kívüli pulzusszám változással rendelkező résztvevők száma az alábbiak szerint:

< 55 és változás a kiindulási értékhez képest < -16 > 100 és változás a kiindulási értékhez képest > 10
1. naptól 8. napig
A tartományon kívüli életjelekkel rendelkező résztvevők száma: légzésszám
Időkeret: 1. naptól 8. napig

A tartományon kívüli légzésszámmal rendelkező résztvevők száma az alábbiak szerint változik:

A légzésszámot a percenkénti légzésszám (rpm) > 16 ford./perc értékkel mérik
1. naptól 8. napig
A tartományon kívüli életjelekkel rendelkező résztvevők száma: hőmérséklet
Időkeret: 1. naptól 8. napig

Azon résztvevők száma, akiknél a hőmérséklet tartományon kívüli változása van az alábbiak szerint:

A hőmérsékletet Celsius-fokban (°C) mérik

>38,3°C Változás az alapvonalhoz képest > 1,6°C >38,3°C vagy változás az alapvonalhoz képest > 1,6°C
1. naptól 8. napig
Tartományon kívüli EKG-értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A tartományon kívüli EKG-elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma. Az EKG-intervallumokat ezredmásodpercben (msec) mérjük.
1. naptól 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-687

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel