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Bioverfügbarkeit von Apixaban Sprinkle im Vergleich zu Apixaban Kapseln

13. Januar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bewertung der Absorption von Apixaban (BMS-562247) Streukapseln im Vergleich zu Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Aufnahme von Apixaban (BMS-562247) in den Blutkreislauf von gesunden Probanden, wenn es als Streukapseln im Vergleich zu Tabletten verabreicht wird. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten im Verlauf der Studie zweimal eine orale Einzeldosis Apixaban.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer, die keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKGs (Elektrokardiogrammen), Vitalzeichen und klinischen Laborbestimmungen aufweisen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen negative Serum-Schwangerschaftstests haben (durchgeführt beim Screening und Tag 1), dürfen nicht stillen und müssen sich bereit erklären, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament Apixaban zu befolgen, und für insgesamt 33 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament Apixaban und für insgesamt 93 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis zu befolgen; und muss bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m². Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/[Größe (m)]².

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte (die an 15 Tagen oder mehr im Monat auftraten) in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Dyspepsie, anhaltender Übelkeit oder chronischem Durchfall.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von abnormalen Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, Hypermenorrhoe, intrakraniellen Blutungen oder abnormalen Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  • Unfähigkeit, Beschränkungen und verbotene Behandlungen einzuhalten (z. Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel einnehmen).
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen, Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Blutspende an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer Screening oder Nachsorge) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma).

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban Streukapseln gefolgt von Apixaban Tabletten
Apixaban (BMS-562247) Streukapseln gefolgt von Apixaban-Tabletten
Arzneimittel: Medikament: Apixaban Streukapseln
Einzeldosis (25 x 0,1 mg Kapseln), orale Verabreichung
Andere Namen:
  • •BMS-562247
  • •Equis
Arzneimittel: Experimentell: Apixaban-Tabletten gefolgt von Apixaban-Streukapseln
Apixaban Streukapseln Einzeldosis (25 x 0,1 mg Kapseln), orale Verabreichung
Andere Namen:
  • •BMS-562247
Aktiver Komparator: Apixaban Tabletten, gefolgt von Apixaban Streukapseln
Apixaban (BMS-562247) Tabletten, gefolgt von Apixaban Streukapseln
Arzneimittel: Medikament: Apixaban Streukapseln
Einzeldosis (25 x 0,1 mg Kapseln), orale Verabreichung
Andere Namen:
  • •BMS-562247
  • •Equis
Arzneimittel: Experimentell: Apixaban-Tabletten gefolgt von Apixaban-Streukapseln
Apixaban Streukapseln Einzeldosis (25 x 0,1 mg Kapseln), orale Verabreichung
Andere Namen:
  • •BMS-562247

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration gemessen anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Apixaban 0,5 mg Tabletten im Vergleich zu Apixaban 0,1 mg Sprinkle in Bezug auf die Konzentration
Tag 1 bis Tag 8
AUC (0-T) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Apixaban 0,5 mg Tabletten im Vergleich zu Apixaban 0,1 mg Sprinkle in Bezug auf Plasmakonzentration und Zeit
Tag 1 bis Tag 8
AUC (INF) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Apixaban 0,5 mg Tabletten im Vergleich zu Apixaban 0,1 mg Sprinkle in Bezug auf Plasmakonzentration und Zeit
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax – Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Apixaban 0,5 mg Tabletten im Vergleich zu Apixaban 0,1 mg Sprinkle in Bezug auf die Zeit der maximalen Konzentration
Tag 1 bis Tag 8
T-Half - Halbwertszeit des terminalen Plasmas.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Apixaban 0,5 mg Tabletten im Vergleich zu Apixaban 0,1 mg Sprinkle im Hinblick auf die Zeit, die erforderlich ist, um die Hälfte der Plasmakonzentration zu erreichen
Tag 1 bis Tag 8
Frel – Relative Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die relative Bioverfügbarkeit von 0,1-mg-Apixaban-Streukapseln im Vergleich zu einer 0,5-mg-Tablettenformulierung
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen unabhängig von der Kausalität, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 38
Unerwünschte Ereignisse unabhängig von der Kausalität, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führen
Tag 1 bis Tag 38
Physikalische Messung - Höhe
Zeitfenster: Screening vor der Behandlung
Durchschnittliche Körpergröße aller behandelten Teilnehmer
Screening vor der Behandlung
Physikalische Messung - Gewicht
Zeitfenster: Screening vor der Behandlung bis Tag 8
Durchschnittsgewicht aller behandelten Teilnehmer
Screening vor der Behandlung bis Tag 8
Physikalische Messung - Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Screening vor der Behandlung bis Tag 8
Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2.
Screening vor der Behandlung bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten klinischen Laboranomalie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beurteilung klinischer Laboranomalien
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen außerhalb des zulässigen Bereichs: Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Die Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruck außerhalb des Bereichs ändert sich wie folgt:

Systolischer Blutdruck (SBP) mmHg < 90 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert < -20 > 140 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert > 20

Diastolischer Blutdruck (DBP) mmHg < 55 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert < -10 > 90 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert > 10
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen außerhalb des zulässigen Bereichs: Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz außerhalb des Bereichs ändert sich wie folgt:

< 55 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < -16 > 100 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 10
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen außerhalb des zulässigen Bereichs: Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Atemfrequenz außerhalb des Bereichs ändert sich wie folgt:

Die Atemfrequenz wird anhand der Anzahl der Atemzüge pro Minute (U/min) gemessen > 16 U/min Änderung gegenüber der Grundlinie > 10 U/min > 16 U/min oder Änderung gegenüber der Grundlinie > 10 U/min
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen außerhalb des zulässigen Bereichs: Temperatur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Anzahl der Teilnehmer mit Temperaturänderungen außerhalb des zulässigen Bereichs wie folgt:

Die Temperatur wird in Grad Celsius (°C) gemessen

> 38,3 °C Änderung gegenüber dem Ausgangswert > 1,6 °C > 38,3 °C oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert > 1,6 °C
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Auswertungen außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Veränderungen außerhalb des zulässigen Bereichs. EKG-Intervalle werden in Millisekunden (msec) gemessen
Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-687

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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