Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost Apixaban Sprinkle ve srovnání s Apixaban kapslemi

13. ledna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k posouzení absorpce apixabanu (BMS-562247) ve srovnání s tabletami u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit absorpci apixabanu (BMS-562247) do krevního řečiště zdravých dobrovolníků, když je podáván jako postřikovací kapsle ve srovnání s tabletami. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí a dostanou jednu perorální dávku apixabanu dvakrát v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví nebyli determinováni žádnou klinicky významnou odchylkou od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG (elektrokardiogramech), vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérové ​​těhotenské testy (provedené při screeningu a 1. den), nesmí kojit a musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem apixabanem a celkem 33 dní po poslední dávce apixabanu.
  • Muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem apixaban a celkem 93 dní po poslední dávce apixabanu; a během této doby musí být ochoten zdržet se darování spermatu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m² včetně. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/[výška (m)]².

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronických bolestí hlavy (vyskytujících se 15 dní nebo více v měsíci) během předchozích 3 měsíců.
  • Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby, dyspepsie, vleklé nevolnosti nebo chronického průjmu.
  • Anamnéza nebo důkaz abnormálního krvácení nebo poruch koagulace, hypermenorey, intrakraniálního krvácení nebo abnormálního krvácení nebo poruch koagulace.
  • Neschopnost dodržovat omezení a zakázané léčby (např. ženy, které v současné době užívají hormonální antikoncepci).
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (např. cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky, nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningu nebo následné návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze pro plazmu).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban posypové kapsle následované apixabanovými tabletami
Apixaban (BMS-562247) posypte kapslemi následovanými tabletami apixabanu
Lék: Droga: Apixaban sypané kapsle
Jedna dávka (25 x 0,1 mg kapsle), perorální podání
Ostatní jména:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
Lék: Experimentální: Apixabanové tablety následované apixabanovými tobolkami
Apixaban posypané tobolky Jedna dávka (25 x 0,1 mg tobolky), perorální podání
Ostatní jména:
  • •BMS-562247
Aktivní komparátor: Apixaban tablety následované apixabanovými tobolkami
Apixaban (BMS-562247) tablety následované apixabanovými tobolkami
Lék: Droga: Apixaban sypané kapsle
Jedna dávka (25 x 0,1 mg kapsle), perorální podání
Ostatní jména:
  • •BMS-562247
  • •Eliquis
Lék: Experimentální: Apixabanové tablety následované apixabanovými tobolkami
Apixaban posypané tobolky Jedna dávka (25 x 0,1 mg tobolky), perorální podání
Ostatní jména:
  • •BMS-562247

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace měřená maximální pozorovanou plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 8
Posouzení biologické dostupnosti apixabanu 0,5 mg tablety ve srovnání s apixabanem 0,1 mg Posyp z hlediska koncentrace
Den 1 až den 8
AUC (0-T) - plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 8
Posouzení biologické dostupnosti apixabanu 0,5 mg tablety ve srovnání s apixabanem 0,1 mg Postřik z hlediska plazmatické koncentrace a času
Den 1 až den 8
AUC (INF) - plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času
Časové okno: Den 1 až den 8
Posouzení biologické dostupnosti apixabanu 0,5 mg tablety ve srovnání s apixabanem 0,1 mg Postřik z hlediska plazmatické koncentrace a času
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax - čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 8
Posouzení biologické dostupnosti apixabanu 0,5 mg tablety ve srovnání s apixabanem 0,1 mg Postřik z hlediska doby maximální koncentrace
Den 1 až den 8
T-Half - Terminal Plasma Half Life.
Časové okno: Den 1 až den 8
Posouzení biologické dostupnosti apixabanu 0,5 mg tablety ve srovnání s apixabanem 0,1 mg Postřik z hlediska času potřebného k dosažení poloviny plazmatické koncentrace
Den 1 až den 8
Frel - Relativní biologická dostupnost
Časové okno: Den 1 až den 8
Relativní biologická dostupnost 0,1 mg apixabanových tobolek ve srovnání s 0,5 mg tabletovou formulací
Den 1 až den 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami bez ohledu na kauzalitu, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vedoucí k ukončení
Časové okno: Den 1 až den 38
Nežádoucí příhody bez ohledu na kauzalitu, Závažné nežádoucí příhody a Nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby
Den 1 až den 38
Fyzikální měření - výška
Časové okno: Screening před ošetřením
Průměrná výška všech léčených účastníků
Screening před ošetřením
Fyzikální měření - Hmotnost
Časové okno: Screening před léčbou do 8. dne
Průměrná hmotnost všech léčených účastníků
Screening před léčbou do 8. dne
Fyzikální měření – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Screening před léčbou do 8. dne
Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/[výška (m)]2.
Screening před léčbou do 8. dne
Počet účastníků s danou klinickou laboratorní abnormalitou
Časové okno: Den 1 až den 8
Hodnocení klinických laboratorních abnormalit
Den 1 až den 8
Počet účastníků s vitálními funkcemi mimo dosah: Krevní tlak
Časové okno: Den 1 až den 8

Počet účastníků s krevním tlakem mimo rozsah se mění následovně:

Systolický krevní tlak (SBP) mmHg < 90 a změna od výchozí hodnoty < -20 > 140 a změna od výchozí hodnoty > 20

Diastolický krevní tlak (DBP) mmHg < 55 a změna od výchozí hodnoty < -10 > 90 a změna od výchozí hodnoty > 10
Den 1 až den 8
Počet účastníků s vitálními funkcemi mimo dosah: srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Den 1 až den 8

Počet účastníků se srdeční frekvencí mimo rozsah se mění následovně:

< 55 a změna od výchozí hodnoty < -16 > 100 a změna od výchozí hodnoty > 10
Den 1 až den 8
Počet účastníků s vitálními funkcemi mimo dosah: Frekvence dýchání
Časové okno: Den 1 až den 8

Počet účastníků s dechovou frekvencí mimo rozsah se mění následovně:

Frekvence dýchání se měří počtem dechů za minutu (ot./min.) > 16 ot./min. Změna od výchozí hodnoty > 10 ot./min. > 16 ot./min. nebo změna od výchozí hodnoty > 10 ot./min.
Den 1 až den 8
Počet účastníků s vitálními funkcemi mimo dosah: Teplota
Časové okno: Den 1 až den 8

Počet účastníků se změnami teploty mimo rozsah:

Teplota se měří ve stupních Celsia (°C)

>38,3 °C Změna od výchozí hodnoty > 1,6 °C > 38,3 °C nebo změna od výchozí hodnoty > 1,6 °C
Den 1 až den 8
Počet účastníků s vyhodnocením EKG mimo rozsah
Časové okno: Den 1 až den 8
Počet účastníků se změnami EKG mimo rozsah. Intervaly EKG se měří v milisekundách (ms)
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-687

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit