Biodisponibilité d'Apixaban Sprinkle par rapport aux gélules d'Apixaban
13 janvier 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude pour évaluer l'absorption des capsules à saupoudrer d'Apixaban (BMS-562247) par rapport aux comprimés chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'absorption d'apixaban (BMS-562247) dans la circulation sanguine de volontaires sains, lorsqu'il est administré sous forme de gélules par rapport aux comprimés.
Les participants éligibles seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement et recevront une dose orale unique d'apixaban deux fois au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Participants masculins et féminins en bonne santé déterminés par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations (électrocardiogrammes), les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir des tests de grossesse sériques négatifs (effectués au dépistage et au jour 1), ne doivent pas allaiter et doivent accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception pendant la durée du traitement avec le médicament à l'étude apixaban, et pendant un total de 33 jours après la dernière dose d'apixaban.
- Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception pendant la durée du traitement avec le médicament à l'étude apixaban, et pour un total de 93 jours après la dernière dose d'apixaban ; et doit être prêt à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m² inclus. Indice de masse corporelle = poids (kg)/[taille (m)]².
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maux de tête chroniques (survenant 15 jours ou plus par mois) au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de reflux gastro-oesophagien, de dyspepsie, de nausées prolongées ou de diarrhée chronique.
- Antécédents ou signes de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation, d'hyperménorrhée, d'hémorragie intracrânienne ou de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation.
- Incapacité à se conformer aux restrictions et aux traitements interdits (par ex. femmes prenant actuellement une contraception hormonale).
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par ex. cigarettes, pipes, cigares, tabac à chiquer, timbres à la nicotine, pastilles à la nicotine, gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Don de sang à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (sauf dépistage ou visite de suivi) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (dans les 2 semaines pour le plasma uniquement).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsules à saupoudrer d'Apixaban suivies de comprimés d'apixaban
Apixaban (BMS-562247) gélules à saupoudrer suivies de comprimés d'apixaban
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Dose unique (25 gélules de 0,1 mg), administration orale
Autres noms:
Apixaban gélules à saupoudrer Dose unique (25 gélules de 0,1 mg), administration orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimés d'Apixaban suivis de gélules à saupoudrer d'apixaban
Comprimés d'Apixaban (BMS-562247) suivis de gélules à saupoudrer d'apixaban
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Dose unique (25 gélules de 0,1 mg), administration orale
Autres noms:
Apixaban gélules à saupoudrer Dose unique (25 gélules de 0,1 mg), administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration mesurée par la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Evaluation de la biodisponibilité d'apixaban 0,5mg comprimés par rapport à apixaban 0,1mg Saupoudrer en termes de concentration
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Jour 1 à Jour 8
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ASC (0-T) - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Évaluation de la biodisponibilité d'apixaban 0,5 mg comprimés par rapport à apixaban 0,1 mg Saupoudrage en termes de concentration plasmatique et de temps
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Jour 1 à Jour 8
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AUC (INF) - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolé au temps infini
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Évaluation de la biodisponibilité d'apixaban 0,5 mg comprimés par rapport à apixaban 0,1 mg Saupoudrage en termes de concentration plasmatique et de temps
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Jour 1 à Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax - Heure de la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Evaluation de la biodisponibilité d'apixaban 0,5 mg comprimés par rapport à apixaban 0,1 mg Aspersion en termes de temps de concentration maximale
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Jour 1 à Jour 8
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T-Half - Demi-vie terminale du plasma.
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Évaluation de la biodisponibilité d'apixaban 0,5 mg comprimés par rapport à apixaban 0,1 mg Aspersion en termes de temps nécessaire pour atteindre la moitié de la concentration plasmatique
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Jour 1 à Jour 8
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Frel - Biodisponibilité relative
Délai: Jour 1 à Jour 8
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La biodisponibilité relative des gélules à saupoudrer d'apixaban à 0,1 mg par rapport à la formulation de comprimés à 0,5 mg
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Jour 1 à Jour 8
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Nombre de participants présentant des événements indésirables quelle qu'en soit la cause, des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 38
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Événements indésirables quelle qu'en soit la cause, événements indésirables graves et événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
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Jour 1 à Jour 38
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Mesure physique - Hauteur
Délai: Dépistage avant le traitement
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Taille moyenne de tous les participants traités
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Dépistage avant le traitement
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Mesure physique - Poids
Délai: Dépistage pré-traitement au jour 8
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Poids moyen de tous les participants traités
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Dépistage pré-traitement au jour 8
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Mesure physique - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Dépistage pré-traitement au jour 8
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Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus.
Indice de masse corporelle = poids (kg)/[taille (m)]2.
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Dépistage pré-traitement au jour 8
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Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire clinique donnée
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Évaluation des anomalies de laboratoire clinique
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Jour 1 à Jour 8
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Nombre de participants dont les signes vitaux sont hors limites : tension artérielle
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Le nombre de participants avec une tension artérielle hors plage change comme suit : Pression artérielle systolique (PAS) mmHg < 90 et changement par rapport au départ < -20 > 140 et changement par rapport au départ > 20 Pression artérielle diastolique (PAD) mmHg < 55 et changement par rapport au départ < -10 > 90 et changement par rapport au départ > 10 |
Jour 1 à Jour 8
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Nombre de participants avec des signes vitaux hors limites : fréquence cardiaque (Bpm)
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Le nombre de participants dont la fréquence cardiaque hors plage change comme suit : < 55 et changement par rapport au départ < -16 > 100 et changement par rapport au départ > 10 |
Jour 1 à Jour 8
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Nombre de participants avec des signes vitaux hors limites : taux de respiration
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Le nombre de participants dont la fréquence respiratoire est hors plage change comme suit : La fréquence respiratoire est mesurée par le nombre de respirations par minute (tr/min) > 16 tr/min Changement par rapport à la ligne de base > 10 tr/min > 16 tr/min ou changement par rapport à la ligne de base > 10 tr/min |
Jour 1 à Jour 8
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Nombre de participants avec des signes vitaux hors limites : température
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Le nombre de participants avec des changements de température hors plage comme suit : La température est mesurée en degrés centigrades (°C) >38,3°C Changement par rapport au départ > 1,6°C >38,3°C ou changement par rapport au départ > 1,6°C |
Jour 1 à Jour 8
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Nombre de participants avec des évaluations ECG hors limites
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Nombre de participants avec des modifications ECG hors plage.
Les intervalles ECG sont mesurés en millisecondes (msec)
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Jour 1 à Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-687
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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