高齢者の在宅ケアを改善する薬剤ディスペンサー
2022年4月26日 更新者：Lee Verweel
地域在住高齢者の在宅ケアを改善する次世代投薬装置
この研究の目的は、軽度から中等度の認知機能低下のある高齢患者グループの服薬アドヒアランスを強化する際の、Karie 自動投薬装置の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
不十分なアドヒアランスに伴うリスクと、良好なアドヒアランスが入院や救急外来（ED）受診の減少に明らかに貢献していることを考慮すると、良好なアドヒアランスを促進するための介入を追求する必要がある。 この目的を達成するために、服薬アドヒアランスを促進するための多くの装置が開発されてきましたが、信頼性やコストなどの理由から成功は限られています。 この研究の目的は、入院リハビリテーションからの退院直後の地域在住の患者グループの服薬アドヒアランスを強化する上での Karie 自動投薬装置の有効性を調査することです。
この研究では、複数施設のランダム化比較試験デザインを利用します。 入院リハビリからの退院の 1 週間前に、同意した患者は、投薬自己管理教育のみ (SME) または投薬自己管理教育 + カリー (SME+K) を受けるようにランダムに割り当てられます。 両施設（ウェストパーク ヘルスケア センターとキャピタルケア）では、この研究の参加者 150 名を募集します。 各施設で、75 人の患者が介入グループ (SME + カリー) に入り、75 人が対照グループ (SME のみ) になります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自宅で自分で薬を管理する必要がある
- 薬剤師/医師の裁量に従って、投薬で安定化。と
- OT 評価による、軽度から中等度の認知/身体障害
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 16 以上
- 英語を話す
除外基準:
- 留学中に1か月以上社会を離れた場合
- 退院後、治験施設の薬局にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (SME + Karie デバイス)
SME+Karie を受けるよう無作為に割り当てられた患者は、1) 自己管理能力を判断するためのセルフメディケーション準備状況のスクリーニングを受け、2) 研究作業療法士によるセルフメディケーション教育 (SME) を受け、3) 5 日間のセルフメディケーション教育を受けます。 -退院前に正看護師による投薬パフォーマンス評価。
さらに、このグループは作業療法士によるカリー自動投薬のオリエンテーションを受けます。
介入群の参加者は、研究期間中、適用可能なすべての薬剤に対して Karie デバイスを使用します。
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研究期間中、参加者は服薬アドヒアランスを促進するためにKarieデバイスを使用します。
Karie デバイスは、ユーザーに適切なタイミングで適切な量の薬を服用するよう促します。
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アクティブコンパレータ：コントロール (SME のみ)
ウェストパークでは、入院中に独立した投薬セルフメディケーション能力を確立することを目指す「セルフメディケーション教育プログラム」方針を導入しています。
中小企業の適格基準には、自宅で独立して薬を管理する必要性が含まれます。投薬により安定している（薬剤師/医師の裁量による）。軽度から中等度の認知/身体障害 (OT 評価による)。
SME期間中、参加者は作業療法士によるトレーニングを受け、その後、退院前に正看護師による5日間のセルフメディケーションパフォーマンス評価を受けます。
中小企業グループの参加者は、研究期間中通常どおり処方箋を記入します。
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退院時には、参加者にセルフメディケーション教育が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン (時間 0 か月)、ベースラインから 3 か月後 (時間 3 か月)、ベースラインから 6 か月後 (時間 6 か月)
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投薬アドヒアランス質問票（MAQ）および投薬7日間リコールは、参加者の投薬アドヒアランスを長期にわたって測定します。これらの測定は両方とも、研究全体を通じて同じ時点で行われます。
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ベースライン (時間 0 か月)、ベースラインから 3 か月後 (時間 3 か月)、ベースラインから 6 か月後 (時間 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬に対する思い込み
時間枠：ベースライン (時間 0M)
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薬についての信念アンケートでは、参加者の薬に対する認知表現を評価します。
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ベースライン (時間 0M)
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セルフメディケーション行動の変化
時間枠：ベースライン (時間 0M)、ベースライン後 3 か月後 (時間 3M)、ベースライン後 6 か月後 (時間 6M)
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研究者は、適切な投薬に対する自己効力感尺度 (SEAMS) を使用して、参加者のセルフメディケーションに関する行動と態度を判断します。
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ベースライン (時間 0M)、ベースライン後 3 か月後 (時間 3M)、ベースライン後 6 か月後 (時間 6M)
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン (時間 0M)、ベースライン後 3 か月後 (時間 3M)、ベースライン後 6 か月後 (時間 6M)
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研究者はEQ-5Dを使用して、研究全体を通じて生活の質の変化を測定します。
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ベースライン (時間 0M)、ベースライン後 3 か月後 (時間 3M)、ベースライン後 6 か月後 (時間 6M)
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経済分析
時間枠：ベースラインから 3 か月後 (時間 3M)、ベースラインから 6 か月後 (時間 6M)
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カリー装置が経済指標に及ぼす影響を判断するために、研究者らはスタッフの勤務時間（OT、薬剤師）、薬剤費、および薬剤の浪費を観察することになる。
これはスタッフによって文書化され、自己報告されます。
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ベースラインから 3 か月後 (時間 3M)、ベースラインから 6 か月後 (時間 6M)
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医療消費の変化
時間枠：ベースライン (時間 0M)、ベースライン後 3 か月後 (時間 3M)、ベースライン後 6 か月後 (時間 6M)
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医療消費量の変化を判断するために、研究者らは、すべての参加者のあらゆる原因による入院、一般医への訪問、ER への訪問の数を観察します。
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ベースライン (時間 0M)、ベースライン後 3 か月後 (時間 3M)、ベースライン後 6 か月後 (時間 6M)
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社会人口学的要因
時間枠：ベースライン (時間 0M)
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調査員は、年齢、性別、教育、収入、郵便番号などの社会人口学的要素を収集します。
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ベースライン (時間 0M)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。