Dispenser di farmaci per migliorare l'assistenza domiciliare agli anziani
26 aprile 2022 aggiornato da: Lee Verweel
Dispenser di farmaci di nuova generazione per migliorare l'assistenza domiciliare per gli anziani residenti in comunità
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del dispositivo di somministrazione automatizzata di farmaci Karie nel migliorare l'aderenza ai farmaci in un gruppo di pazienti anziani con declino cognitivo da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati i rischi associati alla scarsa aderenza e l'apparente contributo di una buona aderenza alla riduzione dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso, dovrebbero essere perseguiti interventi per promuovere una buona aderenza. A tal fine, sono stati sviluppati numerosi dispositivi per promuovere l'aderenza ai farmaci, sebbene con un successo limitato a causa dell'affidabilità, dei costi, ecc. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del dispositivo di somministrazione automatizzata di farmaci Karie nel migliorare l'aderenza ai farmaci tra un gruppo di pazienti residenti in comunità immediatamente dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera.
Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato multi-sito. Una settimana prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, i pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere solo educazione all'autogestione dei farmaci (SME) o educazione all'autogestione dei farmaci + Karie (SME + K). Entrambi i siti (West Park Healthcare Centre e CapitalCare) recluteranno 150 partecipanti per lo studio. In ogni sito, 75 pazienti saranno nel gruppo di intervento (SME + Karie) e 75 saranno nel gruppo di controllo (solo SME).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di gestire autonomamente i farmaci a casa
- Stabilizzato sui farmaci, a discrezione del farmacista/medico; E
- Compromissione cognitiva/fisica lieve-moderata, come da valutazione OT
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) non inferiore a 16
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Assente dalla comunità per più di un mese durante lo studio
- Impossibilità di accedere alla farmacia del sito dello studio dopo la dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (PMI + Dispositivo Karie)
I pazienti assegnati in modo casuale a ricevere SME+Karie 1) saranno sottoposti a screening per la prontezza all'automedicazione per determinare la capacità di autogestione, 2) riceveranno un'educazione all'automedicazione (SME) da un terapista occupazionale dello studio e 3) riceveranno un automedicazione di 5 giorni -valutazione delle prestazioni terapeutiche da parte di un'infermiera registrata prima della dimissione.
Inoltre, questo gruppo riceverà l'orientamento alla somministrazione automatizzata di farmaci Karie dal terapista occupazionale dello studio.
I partecipanti al braccio di intervento utilizzeranno il dispositivo Karie per tutti i farmaci applicabili per la durata dello studio.
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Per tutta la durata dello studio, i partecipanti utilizzeranno il dispositivo Karie per promuovere l'aderenza ai farmaci.
Il dispositivo Karie richiede agli utenti di assumere i farmaci nella giusta quantità al momento giusto.
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Comparatore attivo: Controllo (solo PMI)
West Park ha in atto una politica del "Programma di educazione all'automedicazione" che cerca di stabilire una capacità di automedicazione indipendente durante il ricovero.
I criteri di ammissibilità per le PMI includono la necessità di gestire autonomamente i farmaci a casa; stabilizzato con farmaci (a discrezione del farmacista/medico); e menomazioni cognitive/fisiche lievi-moderate (secondo una valutazione OT).
Durante le PMI i partecipanti ricevono una formazione da parte di un terapista occupazionale, seguita da una valutazione delle prestazioni di automedicazione di 5 giorni da parte di un'infermiera registrata prima della dimissione.
I partecipanti al gruppo PMI compileranno le prescrizioni come di consueto per tutta la durata dello studio.
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Alla dimissione, ai partecipanti verrà fornita un'educazione all'automedicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale (tempo 0 mesi), 3 mesi dopo il basale (tempo 3 mesi), 6 mesi dopo il basale (tempo 6 mesi)
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Il Medication Adherence Questionnaire (MAQ) e il richiamo dei farmaci di 7 giorni misureranno l'aderenza dei partecipanti ai loro farmaci nel tempo. Entrambe queste misure saranno prese negli stessi punti temporali durante lo studio.
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Basale (tempo 0 mesi), 3 mesi dopo il basale (tempo 3 mesi), 6 mesi dopo il basale (tempo 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credenze sui farmaci
Lasso di tempo: Linea di base (tempo 0 milioni)
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Il questionario Convinzioni sui farmaci valuta le rappresentazioni cognitive dei farmaci dei partecipanti.
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Linea di base (tempo 0 milioni)
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Cambiamento nei comportamenti di automedicazione
Lasso di tempo: Basale (Tempo 0M), 3 mesi dopo il basale (Tempo 3M), 6 mesi dopo il basale (Tempo 6M)
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Gli investigatori utilizzeranno la Self-Efficacy for Appropriate Medication Scale (SEAMS) per determinare i comportamenti e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti dell'automedicazione
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Basale (Tempo 0M), 3 mesi dopo il basale (Tempo 3M), 6 mesi dopo il basale (Tempo 6M)
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (Tempo 0M), 3 mesi dopo il basale (Tempo 3M), 6 mesi dopo il basale (Tempo 6M)
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Gli investigatori useranno l'EQ-5D per misurare i cambiamenti nella qualità della vita durante lo studio.
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Basale (Tempo 0M), 3 mesi dopo il basale (Tempo 3M), 6 mesi dopo il basale (Tempo 6M)
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Analisi economica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (Tempo 3M), 6 mesi dopo il basale (Tempo 6M)
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Per determinare l'effetto che il dispositivo Karie ha sugli indicatori economici, gli investigatori osserveranno le ore del personale (OT, farmacista), i costi dei farmaci e lo spreco di farmaci.
Questo sarà documentato dal personale e sarà autodichiarato.
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3 mesi dopo il basale (Tempo 3M), 6 mesi dopo il basale (Tempo 6M)
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Variazione del consumo sanitario
Lasso di tempo: Basale (Tempo 0M), 3 mesi dopo il basale (Tempo 3M), 6 mesi dopo il basale (Tempo 6M)
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Per determinare eventuali cambiamenti nel consumo di assistenza sanitaria, gli investigatori osserveranno il numero di ricoveri, visite al medico di base e visite al pronto soccorso per tutte le cause in tutti i partecipanti.
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Basale (Tempo 0M), 3 mesi dopo il basale (Tempo 3M), 6 mesi dopo il basale (Tempo 6M)
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Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Linea di base (tempo 0 milioni)
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Gli investigatori raccoglieranno fattori sociodemografici come: età, sesso, istruzione, reddito, codice postale.
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Linea di base (tempo 0 milioni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I2P2: AceAge
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
No, i dati dei singoli pazienti saranno disponibili solo per i ricercatori dello studio identificati nelle domande del Comitato etico della ricerca in ciascun centro dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .