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Distributeur de médicaments pour améliorer les soins à domicile des personnes âgées

26 avril 2022 mis à jour par: Lee Verweel

Distributeur de médicaments de nouvelle génération pour améliorer les soins à domicile pour les personnes âgées vivant dans la communauté

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du dispositif d'administration automatisée de médicaments Karie dans l'amélioration de l'observance des médicaments chez un groupe de patients âgés présentant un déclin cognitif léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu des risques associés à une mauvaise observance et de la contribution apparente d'une bonne observance à la réduction des hospitalisations et des visites aux urgences, les interventions visant à promouvoir une bonne observance doivent être poursuivies. À cette fin, un certain nombre de dispositifs ont été développés pour favoriser l'adhésion aux médicaments, mais avec un succès limité en raison de la fiabilité, du coût, etc. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du dispositif d'administration automatisée de médicaments Karie dans l'amélioration de l'observance des médicaments chez un groupe de patients vivant dans la communauté immédiatement après leur sortie de réadaptation pour patients hospitalisés.

Cette étude utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés multi-sites. Une semaine avant la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, les patients consentants seront assignés au hasard pour recevoir une formation sur l'autogestion des médicaments uniquement (SME) ou une formation sur l'autogestion des médicaments + Karie (SME + K). Les deux sites (West Park Healthcare Centre et CapitalCare) recruteront 150 participants pour l'étude. Sur chaque site, 75 patients seront dans le groupe d'intervention (PME + Karie) et 75 seront dans le groupe témoin (PME uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de gérer les médicaments de façon autonome à la maison
  • Stabilisé sur médication, selon la discrétion du pharmacien/médecin ; et
  • Déficiences cognitives/physiques légères à modérées, selon l'évaluation OT
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) d'au moins 16
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Absent de la communauté pendant plus d'un mois pendant l'étude
  • Incapacité d'accéder à la pharmacie du site d'étude après la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (PME + Dispositif Karie)
Les patients assignés au hasard pour recevoir SME+Karie 1) subiront un dépistage de l'état de préparation à l'automédication afin de déterminer leur capacité d'autogestion, 2) recevront une éducation à l'automédication (SME) par un ergothérapeute de l'étude, et 3) recevront une automédication de 5 jours -évaluation du rendement des médicaments par une infirmière autorisée avant le congé. De plus, ce groupe recevra une orientation sur l'administration automatisée des médicaments Karie par l'ergothérapeute de l'étude. Les participants au groupe d'intervention utiliseront le dispositif Karie pour tous les médicaments applicables pendant la durée de l'étude.
Dispositif: PME + Dispositif Karie
Pendant toute la durée de l'étude, les participants utiliseront le dispositif Karie pour promouvoir l'observance thérapeutique. L'appareil Karie invite les utilisateurs à prendre leurs médicaments dans la bonne quantité au bon moment.
Comparateur actif: Contrôle (PME uniquement)
West Park a mis en place une politique de «programme d'éducation à l'automédication» qui vise à établir une capacité d'automédication indépendante pendant le séjour des patients hospitalisés. Les critères d'éligibilité pour les PME comprennent la nécessité de gérer les médicaments de manière autonome à domicile ; stabilisé sous médication (à la discrétion du pharmacien/médecin); et déficiences cognitives/physiques légères à modérées (selon une évaluation OT). Au cours de l'EMS, les participants reçoivent une formation par un ergothérapeute, suivie d'une évaluation de la performance d'automédication de 5 jours par une infirmière autorisée avant la sortie. Les participants du groupe PME rempliront leurs ordonnances comme d'habitude pendant toute la durée de l'étude.
Autre: PME uniquement
À la sortie, les participants recevront une formation sur l'automédication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Ligne de base (temps 0 mois), 3 mois après la ligne de base (temps 3 mois), 6 mois après la ligne de base (temps 6 mois)
Le questionnaire d'adhésion aux médicaments (MAQ) et le rappel des médicaments sur 7 jours mesureront l'adhésion des participants à leurs médicaments au fil du temps. Ces deux mesures seront prises aux mêmes moments tout au long de l'étude.
Ligne de base (temps 0 mois), 3 mois après la ligne de base (temps 3 mois), 6 mois après la ligne de base (temps 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances sur les médicaments
Délai: Ligne de base (temps 0M)
Le questionnaire Croyances sur les médicaments évalue les représentations cognitives des participants sur les médicaments.
Ligne de base (temps 0M)
Changement des comportements d'automédication
Délai: Ligne de base (Time 0M), 3 mois après la ligne de base (Time 3M), 6 mois après la ligne de base (Time 6M)
Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'auto-efficacité pour une médication appropriée (SEAMS) pour déterminer les comportements et les attitudes des participants à l'égard de l'automédication
Ligne de base (Time 0M), 3 mois après la ligne de base (Time 3M), 6 mois après la ligne de base (Time 6M)
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base (Time 0M), 3 mois après la ligne de base (Time 3M), 6 mois après la ligne de base (Time 6M)
Les enquêteurs utiliseront l'EQ-5D pour mesurer les changements dans la qualité de vie tout au long de l'étude.
Ligne de base (Time 0M), 3 mois après la ligne de base (Time 3M), 6 mois après la ligne de base (Time 6M)
Analyse économique
Délai: 3 mois après l'inclusion (Time 3M), 6 mois après l'inclusion (Time 6M)
Pour déterminer l'effet de l'appareil Karie sur les indicateurs économiques, les enquêteurs observeront les heures de personnel (ergothérapeute, pharmacien), les coûts des médicaments et le gaspillage des médicaments. Cela sera documenté par le personnel et autodéclaré.
3 mois après l'inclusion (Time 3M), 6 mois après l'inclusion (Time 6M)
Évolution de la consommation de soins de santé
Délai: Ligne de base (Time 0M), 3 mois après la ligne de base (Time 3M), 6 mois après la ligne de base (Time 6M)
Pour déterminer tout changement dans la consommation de soins de santé, les enquêteurs observeront le nombre d'hospitalisations, de visites chez le médecin généraliste et de visites aux urgences pour toutes les causes chez tous les participants.
Ligne de base (Time 0M), 3 mois après la ligne de base (Time 3M), 6 mois après la ligne de base (Time 6M)
Facteurs sociodémographiques
Délai: Ligne de base (temps 0M)
Les enquêteurs recueilleront des facteurs sociodémographiques tels que : l'âge, le sexe, l'éducation, le revenu, le code postal.
Ligne de base (temps 0M)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lee Verweel

Collaborateurs

CapitalCare Group Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I2P2: AceAge

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non, les données individuelles des patients ne seront disponibles que pour les investigateurs de l'étude identifiés sur les candidatures au comité d'éthique de la recherche sur chaque site d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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