用于改善老年人家庭护理的药物分配器
2022年4月26日 更新者：Lee Verweel
下一代药物分配器可改善社区老人的居家护理
本研究的目的是调查 Karie 自动给药装置在提高一组轻度至中度认知能力下降的老年患者服药依从性方面的功效。
研究概览
详细说明
鉴于与依从性差相关的风险以及良好依从性对减少住院和急诊就诊的明显贡献，应寻求促进良好依从性的干预措施。 为此，已经开发了许多设备来促进服药依从性，但由于可靠性、成本等因素而收效甚微。 本研究的目的是调查 Karie 自动给药装置在提高一组社区居住患者刚出院后的药物依从性方面的疗效。
本研究将采用多中心随机对照试验设计。 在住院康复出院前一周，同意的患者将被随机分配接受仅药物自我管理教育 (SME) 或药物自我管理教育 + Karie (SME+K)。 两个站点（West Park Healthcare Centre 和 CapitalCare）都将招募 150 名参与者进行研究。 在每个站点，干预组（SME + Karie）将有 75 名患者，对照组（仅 SME）将有 75 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在家独立管理药物
- 根据药剂师/医师的判断，药物治疗稳定；和
- 根据 OT 评估，轻度至中度认知/身体障碍
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数不低于 16
- 英语会话
排除标准：
- 学习期间离开社区超过1个月
- 出院后无法进入研究中心药房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（SME + Karie 设备）
随机分配接受 SME+Karie 的患者将 1) 接受自我药疗准备筛查以确定自我管理能力，2) 将接受研究职业治疗师的自我药疗教育 (SME)，以及 3) 接受为期 5 天的自我药疗- 出院前由注册护士进行的用药表现评估。
此外，该小组将接受研究职业治疗师对 Karie 自动药物输送的介绍。
干预组的参与者将在研究期间将 Karie 设备用于所有适用的药物治疗。
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在研究期间，参与者将使用 Karie 设备来促进服药依从性。
Karie 设备会提示用户在正确的时间服用正确数量的药物。
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有源比较器：控制（仅限中小企业）
West Park 制定了“自我药疗教育计划”政策，旨在在住院期间建立独立的药物自我药疗能力。
SME 的资格标准包括需要在家中独立管理药物；药物治疗稳定（根据药剂师/医师的判断）；和轻度-中度认知/身体障碍（根据 OT 评估）。
在 SME 期间，参与者接受职业治疗师的培训，然后在出院前由注册护士进行为期 5 天的自我药疗表现评估。
SME 组的参与者将在研究期间照常配药。
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出院时，参与者将接受自我药疗教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性的变化
大体时间：基线（时间 0 个月）、基线后 3 个月（时间 3 个月）、基线后 6 个月（时间 6 个月）
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服药依从性问卷 (MAQ) 和服药 7 天回顾将衡量参与者随时间对服药的依从性。这两项措施将在整个研究的同一时间点进行。
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基线（时间 0 个月）、基线后 3 个月（时间 3 个月）、基线后 6 个月（时间 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于药物的信念
大体时间：基线（时间 0M）
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关于药物治疗的信念问卷评估参与者对药物治疗的认知表现。
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基线（时间 0M）
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自我药疗行为的改变
大体时间：基线（时间 0M），基线后 3 个月（时间 3M），基线后 6 个月（时间 6M）
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调查人员将使用适当用药量表 (SEAMS) 的自我效能来确定参与者对自我用药的行为和态度
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基线（时间 0M），基线后 3 个月（时间 3M），基线后 6 个月（时间 6M）
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生活质量的变化
大体时间：基线（时间 0M），基线后 3 个月（时间 3M），基线后 6 个月（时间 6M）
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研究人员将使用 EQ-5D 来测量整个研究期间生活质量的变化。
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基线（时间 0M），基线后 3 个月（时间 3M），基线后 6 个月（时间 6M）
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经济分析
大体时间：基线后 3 个月（时间 3M），基线后 6 个月（时间 6M）
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为确定 Karie 设备对经济指标的影响，调查人员将观察人员工作时间（加班、药剂师）、药物成本和药物浪费。
这将由工作人员记录并自行报告。
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基线后 3 个月（时间 3M），基线后 6 个月（时间 6M）
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医疗保健消费的变化
大体时间：基线（时间 0M），基线后 3 个月（时间 3M），基线后 6 个月（时间 6M）
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为了确定医疗保健消费的任何变化，研究人员将观察所有参与者因各种原因住院、看全科医生和急诊的次数。
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基线（时间 0M），基线后 3 个月（时间 3M），基线后 6 个月（时间 6M）
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社会人口因素
大体时间：基线（时间 0M）
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调查人员将收集社会人口因素，例如：年龄、性别、教育、收入、邮政编码。
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基线（时间 0M）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中小企业 + Karie 设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知