Dávkovač léků pro zlepšení domácí péče o seniory
26. dubna 2022 aktualizováno: Lee Verweel
Dávkovač léků nové generace pro zlepšení domácí péče o seniory žijící v komunitě
Účelem této studie je prozkoumat účinnost zařízení Karie Automated Medication při zvyšování adherence k medikaci u skupiny starších pacientů s mírným až středním kognitivním poklesem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k rizikům spojeným se špatnou adherencí a zjevným přínosem dobré adherence ke snížení počtu hospitalizací a návštěv na odděleních urgentního příjmu by měly být prováděny intervence na podporu dobré adherence. Za tímto účelem byla vyvinuta řada zařízení na podporu dodržování léků, i když s omezeným úspěchem kvůli spolehlivosti, ceně atd. Účelem této studie je prozkoumat účinnost zařízení pro automatické podávání léků Karie při zvyšování adherence k léčbě u skupiny pacientů v komunitě bezprostředně po propuštění z lůžkové rehabilitace.
Tato studie bude využívat vícemístný design randomizované kontrolované studie. Týden před propuštěním z lůžkové rehabilitace budou souhlasní pacienti náhodně rozděleni tak, aby absolvovali pouze edukaci v oblasti sebeřízení léků (SME) nebo edukaci v oblasti sebeřízení léků + Karie (SME+K). Obě pracoviště (West Park Healthcare Centre a CapitalCare) přijmou do studie 150 účastníků. Na každém místě bude 75 pacientů v intervenční skupině (SME + Karie) a 75 bude v kontrolní skupině (pouze MSP).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba spravovat léky samostatně doma
- Stabilizovaný na léky, podle uvážení lékárníka/lékaře; a
- Mírné až středně těžké kognitivní/fyzické poruchy podle hodnocení OT
- Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) není nižší než 16
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nepřítomnost v komunitě déle než jeden měsíc během studia
- Nemožnost přístupu do lékárny v místě studie po propuštění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (SME + zařízení Karie)
Pacienti náhodně přiřazení k léčbě SME+Karie 1) projdou screeningem připravenosti na samoléčbu, aby se zjistila schopnost sebeřízení, 2) získají vzdělání v samoléčbě (SME) studijním ergoterapeutem a 3) absolvují 5denní samoléčbu - posouzení účinnosti léčby registrovanou sestrou před propuštěním.
Tato skupina navíc získá orientaci na Automatizované podávání léků Karie od studijního ergoterapeuta.
Účastníci intervenční větve budou používat zařízení Karie pro všechny použitelné léky po dobu trvání studie.
|
Po dobu trvání studie budou účastníci používat zařízení Karie k podpoře dodržování léků.
Zařízení Karie vyzve uživatele, aby si vzali léky ve správném množství ve správný čas.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (pouze MSP)
West Park má zavedenou politiku „Programu samoléčby“, která se snaží vytvořit nezávislou kapacitu samoléčby během pobytu v nemocnici.
Kritéria způsobilosti pro malé a střední podniky zahrnují potřebu spravovat léky nezávisle doma; stabilizovaný na medikaci (dle uvážení lékárníka/lékaře); a mírné až středně těžké kognitivní/fyzické poruchy (podle hodnocení OT).
Během SME účastníci absolvují školení ergoterapeutem, po kterém následuje 5denní hodnocení výkonu samoléčby registrovanou sestrou před propuštěním.
Účastníci skupiny SME budou po dobu studia plnit recepty jako obvykle.
|
Při propuštění bude účastníkům poskytnuta výuka samoléčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav (čas 0 měsíců), 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 měsíce), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 měsíců)
|
Dotazník dodržování léků (MAQ) a 7denní stažení léků změří dodržování léků účastníků v průběhu času. Obě tato měření budou v průběhu studie prováděna ve stejných časových bodech.
|
Výchozí stav (čas 0 měsíců), 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 měsíce), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesvědčení o lécích
Časové okno: Základní (čas 0 mil.)
|
Dotazník Názory na léky hodnotí kognitivní reprezentace léků účastníků.
|
Základní (čas 0 mil.)
|
|
Změna chování při samoléčbě
Časové okno: Výchozí stav (čas 0 milionů), 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 miliony), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 milionů)
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici sebeúčinnosti pro vhodnou medikaci (SEAMS) k určení chování účastníků a postojů k samoléčbě.
|
Výchozí stav (čas 0 milionů), 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 miliony), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 milionů)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (čas 0 milionů), 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 miliony), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 milionů)
|
Výzkumníci použijí EQ-5D k měření změn v kvalitě života v průběhu studie.
|
Výchozí stav (čas 0 milionů), 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 miliony), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 milionů)
|
|
Ekonomická analýza
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 miliony), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 milionů)
|
K určení vlivu, který má zařízení Karie na ekonomické ukazatele, budou vyšetřovatelé sledovat pracovní dobu (OT, lékárník), náklady na léky a plýtvání léky.
Zaměstnanci to zdokumentují a sami o tom podají zprávu.
|
3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 miliony), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 milionů)
|
|
Změna ve spotřebě zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav (čas 0 milionů), 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 miliony), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 milionů)
|
Aby bylo možné určit jakékoli změny ve spotřebě zdravotní péče, vyšetřovatelé budou u všech účastníků sledovat počet hospitalizací, návštěv praktického lékaře a návštěv na pohotovosti ze všech příčin.
|
Výchozí stav (čas 0 milionů), 3 měsíce po výchozím stavu (čas 3 miliony), 6 měsíců po výchozím stavu (čas 6 milionů)
|
|
Sociodemografické faktory
Časové okno: Základní (čas 0 mil.)
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat sociodemografické faktory, jako jsou: věk, pohlaví, vzdělání, příjem, PSČ.
|
Základní (čas 0 mil.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I2P2: AceAge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Ne, údaje o jednotlivých pacientech budou k dispozici pouze zkoušejícím, kteří jsou uvedeni v přihláškách rady pro etiku výzkumu na každém místě studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .