Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisindispenser for å forbedre omsorgen hjemme for eldre

26. april 2022 oppdatert av: Lee Verweel

Neste generasjons medisindispenser for å forbedre omsorgen hjemme for eldre som bor i samfunnet

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til Karie Automated Medication-leveringsapparat for å forbedre medisinoverholdelse blant en gruppe eldre pasienter med mild til moderat kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt risikoen forbundet med dårlig etterlevelse og det tilsynelatende bidraget til god etterlevelse for å redusere sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk, bør intervensjoner for å fremme god etterlevelse følges opp. For dette formål er det utviklet en rekke enheter for å fremme overholdelse av medisiner, men med begrenset suksess på grunn av pålitelighet, kostnad osv. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Karie Automated Medisin Delivery Device for å forbedre medisinoverholdelse blant en gruppe pasienter som bor i lokalsamfunnet umiddelbart etter utskrivning fra rehabilitering på sykehus.

Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign på flere steder. En uke før utskrivning fra rehabilitering på sykehus, vil samtykkende pasienter bli tilfeldig tildelt til å motta opplæring i selvbehandling av medisiner (SME) eller utdanning for selvbehandling av medisiner + Karie (SME+K). Begge nettstedene (West Park Healthcare Centre og CapitalCare) vil rekruttere 150 deltakere til studien. På hvert sted vil 75 pasienter være i intervensjonsgruppen (SME + Karie) og 75 vil være i kontrollgruppen (kun SMB).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trenger å administrere medisiner uavhengig hjemme
  • Stabilisert på medisiner, i henhold til farmasøytens/legens skjønn; og
  • Mild-moderate kognitive/fysiske svekkelser, i henhold til OT-vurdering
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum ikke mindre enn 16
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende fra samfunnet i mer enn én måned under studiet
  • Manglende mulighet til å få tilgang til studiestedsapoteket etter utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (SME + Karie-enhet)
Pasienter som er tilfeldig tildelt for å motta SME+Karie vil 1) gjennomgå screening for selvmedisineringsberedskap for å bestemme selvledelseskapasitet, 2) vil motta selvmedisineringsutdanning (SME) av en studieergoterapeut, og 3) motta en 5-dagers selvmedisineringsutdanning - vurdering av medisinytelse av en registrert sykepleier før utskrivning. I tillegg vil denne gruppen få orientering om Karie Automatisert Medisinlevering ved studiet Ergoterapeut. Deltakerne i intervensjonsarmen vil bruke Karie-apparatet for alle aktuelle medisiner under studiens varighet.
Enhet: SME + Karie-enhet
I løpet av studien vil deltakerne bruke Karie-apparatet for å fremme medisinoverholdelse. Karie-apparatet ber brukerne om å ta medisinene sine i riktig mengde til rett tid.
Aktiv komparator: Kontroll (kun SMB)
West Park har en "Self-Medication Education Program" policy på plass som søker å etablere uavhengig medisiner selvmedisinerende kapasitet under døgnoppholdet. Kvalifikasjonskriterier for SMB inkluderer et behov for å administrere medisiner uavhengig hjemme; stabilisert på medisiner (i henhold til farmasøytens/legens skjønn); og mild-moderate kognitive/fysiske svekkelser (i henhold til en OT-vurdering). I løpet av SMB får deltakerne opplæring av en ergoterapeut, etterfulgt av en 5-dagers selvmedisineringsvurdering av en registrert sykepleier før utskrivning. Deltakere i SMB-gruppen vil fylle ut resepter som vanlig under studietiden.
Annen: Kun SMB
Ved utskriving vil deltakerne få opplæring i selvmedisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline (tid 0 måneder), 3 måneder etter baseline (tid 3 måneder), 6 måneder etter baseline (tid 6 måneder)
Medication Adherence Questionnaire (MAQ) og medisinering 7 dagers tilbakekalling vil måle deltakernes overholdelse av medisinene sine over tid. Begge disse tiltakene vil bli tatt på samme tidspunkt gjennom hele studien.
Baseline (tid 0 måneder), 3 måneder etter baseline (tid 3 måneder), 6 måneder etter baseline (tid 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tro om medisiner
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0 mill.)
Spørreskjemaet Beliefs About Medication vurderer deltakernes kognitive representasjoner av medisinering.
Grunnlinje (tid 0 mill.)
Endring i selvmedisineringsadferd
Tidsramme: Baseline (Tid 0M), 3 måneder etter baseline (Tid 3M), 6 måneder etter baseline (Tid 6M)
Etterforskerne vil bruke Self-Efficacy for Appropriate Medication Scale (SEAMS) for å bestemme deltakernes atferd og holdninger til selvmedisinering
Baseline (Tid 0M), 3 måneder etter baseline (Tid 3M), 6 måneder etter baseline (Tid 6M)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (Tid 0M), 3 måneder etter baseline (Tid 3M), 6 måneder etter baseline (Tid 6M)
Etterforskerne vil bruke EQ-5D til å måle endringer i livskvalitet gjennom hele studien.
Baseline (Tid 0M), 3 måneder etter baseline (Tid 3M), 6 måneder etter baseline (Tid 6M)
Økonomisk analyse
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (tid 3M), 6 måneder etter baseline (tid 6M)
For å fastslå hvilken innvirkning Karie-enheten har på økonomiske indikatorer, vil etterforskerne observere bemanningstimer (OT, farmasøyt), medisinkostnader og medisinsvinn. Dette vil bli dokumentert av personalet og vil bli selvrapportert.
3 måneder etter baseline (tid 3M), 6 måneder etter baseline (tid 6M)
Endring i helsevesenets forbruk
Tidsramme: Baseline (Tid 0M), 3 måneder etter baseline (Tid 3M), 6 måneder etter baseline (Tid 6M)
For å fastslå eventuelle endringer i helseforbruket, vil etterforskerne observere antall sykehusinnleggelser, besøk til fastlegen og besøk til akuttmottaket for alle årsaker hos alle deltakerne.
Baseline (Tid 0M), 3 måneder etter baseline (Tid 3M), 6 måneder etter baseline (Tid 6M)
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Grunnlinje (tid 0 mill.)
Etterforskerne vil samle inn sosiodemografiske faktorer som: Alder, kjønn, utdanning, inntekt, postnummer.
Grunnlinje (tid 0 mill.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee Verweel

Samarbeidspartnere

CapitalCare Group Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I2P2: AceAge

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Nei, individuelle pasientdata vil kun være tilgjengelige for studieutforskerne som er identifisert på søknadene fra Forskningsetisk nemnd på hvert studiested.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på SME + Karie-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere