Dispensador de medicamentos para mejorar la atención domiciliaria de las personas mayores
26 de abril de 2022 actualizado por: Lee Verweel
Dispensador de medicamentos de última generación para mejorar la atención domiciliaria de los ancianos que viven en la comunidad
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del dispositivo de administración automática de medicamentos Karie para mejorar la adherencia a los medicamentos entre un grupo de pacientes de edad avanzada con deterioro cognitivo de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dados los riesgos asociados con la mala adherencia y la aparente contribución de la buena adherencia a la reducción de las hospitalizaciones y las visitas al servicio de urgencias (ED), se deben buscar intervenciones para promover la buena adherencia. Con este fin, se han desarrollado una serie de dispositivos para promover la adherencia a la medicación, aunque con un éxito limitado debido a la fiabilidad, coste, etc. El propósito de este estudio es investigar la eficacia del dispositivo de administración automática de medicamentos Karie para mejorar la adherencia a los medicamentos entre un grupo de pacientes que viven en la comunidad inmediatamente después del alta de la rehabilitación hospitalaria.
Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio multisitio. Una semana antes del alta de la rehabilitación para pacientes internados, los pacientes que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir educación sobre el autocontrol de medicamentos únicamente (SME) o educación sobre el autocontrol de medicamentos + Karie (SME+K). Ambos sitios (West Park Healthcare Center y CapitalCare) reclutarán a 150 participantes para el estudio. En cada sitio, 75 pacientes estarán en el grupo de intervención (SME + Karie) y 75 estarán en el grupo de control (solo SME).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de administrar los medicamentos de forma independiente en el hogar
- Estabilizado con medicación, según criterio del médico/farmacéutico; y
- Deficiencias cognitivas/físicas leves a moderadas, según la evaluación de OT
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) no inferior a 16
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Ausente de la comunidad por más de un mes durante el estudio
- Incapacidad para acceder a la farmacia del centro de estudio después del alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (PYME + Dispositivo Karie)
Los pacientes asignados al azar para recibir SME+Karie 1) se someterán a una evaluación de preparación para la automedicación para determinar la capacidad de autocontrol, 2) recibirán educación sobre la automedicación (SME) por parte de un terapeuta ocupacional del estudio, y 3) recibirán una autoevaluación de 5 días. -evaluación del desempeño de la medicación por parte de una enfermera registrada antes del alta.
Además, este grupo recibirá orientación sobre la entrega automatizada de medicamentos de Karie por parte del terapeuta ocupacional del estudio.
Los participantes en el brazo de intervención utilizarán el dispositivo Karie para todos los medicamentos aplicables durante la duración del estudio.
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Durante la duración del estudio, los participantes utilizarán el dispositivo Karie para promover la adherencia a la medicación.
El dispositivo Karie solicita a los usuarios que tomen su medicación en la cantidad adecuada en el momento adecuado.
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Comparador activo: Control (solo PYME)
West Park cuenta con una política de "Programa de educación sobre automedicación" que busca establecer una capacidad independiente de automedicación de medicamentos durante la hospitalización.
Los criterios de elegibilidad para SME incluyen la necesidad de administrar los medicamentos de forma independiente en el hogar; estabilizado con medicación (a discreción del médico/farmacéutico); y deficiencias cognitivas/físicas leves a moderadas (según una evaluación de OT).
Durante SME, los participantes reciben capacitación por parte de un terapeuta ocupacional, seguido de una evaluación de desempeño de automedicación de 5 días por parte de una enfermera registrada antes del alta.
Los participantes en el grupo SME surtirán las recetas como de costumbre durante la duración del estudio.
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En el momento del alta, los participantes recibirán educación sobre la automedicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 0 meses), 3 meses después de la línea de base (Tiempo 3 meses), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 6 meses)
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El Cuestionario de Adherencia a la Medicación (MAQ) y el recordatorio de 7 días de la medicación medirán la adherencia de los participantes a sus medicamentos a lo largo del tiempo. Ambas medidas se tomarán en los mismos momentos durante todo el estudio.
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Línea de base (Tiempo 0 meses), 3 meses después de la línea de base (Tiempo 3 meses), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias sobre la medicación
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0M)
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El cuestionario Creencias sobre la medicación evalúa las representaciones cognitivas de los participantes sobre la medicación.
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Línea base (Tiempo 0M)
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Cambio en los comportamientos de automedicación
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 0M), 3 meses después de la línea de base (Tiempo 3M), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 6M)
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Los investigadores utilizarán la Escala de Autoeficacia para la Medicación Apropiada (SEAMS) para determinar los comportamientos y actitudes de los participantes sobre la automedicación.
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Línea de base (Tiempo 0M), 3 meses después de la línea de base (Tiempo 3M), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 6M)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 0M), 3 meses después de la línea de base (Tiempo 3M), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 6M)
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Los investigadores utilizarán el EQ-5D para medir los cambios en la calidad de vida a lo largo del estudio.
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Línea de base (Tiempo 0M), 3 meses después de la línea de base (Tiempo 3M), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 6M)
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores al inicio (Tiempo 3M), 6 meses posteriores al inicio (Tiempo 6M)
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Para determinar el efecto que tiene el dispositivo Karie en los indicadores económicos, los investigadores observarán las horas de trabajo del personal (OT, farmacéutico), los costos de los medicamentos y el desperdicio de medicamentos.
Esto será documentado por el personal y será autoinformado.
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3 meses posteriores al inicio (Tiempo 3M), 6 meses posteriores al inicio (Tiempo 6M)
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Cambio en el consumo de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 0M), 3 meses después de la línea de base (Tiempo 3M), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 6M)
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Para determinar cualquier cambio en el consumo de atención médica, los investigadores observarán el número de hospitalizaciones, visitas al médico de cabecera y visitas a urgencias por todas las causas en todos los participantes.
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Línea de base (Tiempo 0M), 3 meses después de la línea de base (Tiempo 3M), 6 meses después de la línea de base (Tiempo 6M)
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Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0M)
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Los investigadores estarán recolectando factores sociodemográficos tales como: Edad, Género, Educación, Ingresos, Código Postal.
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Línea base (Tiempo 0M)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I2P2: AceAge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No, los datos de pacientes individuales solo estarán disponibles para los investigadores del estudio identificados en las solicitudes del Consejo de ética de la investigación en cada sitio del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .