Dispensador de Medicamentos para Melhorar o Atendimento Domiciliar ao Idoso
26 de abril de 2022 atualizado por: Lee Verweel
Dispensador de medicamentos de última geração para melhorar os cuidados em casa para idosos residentes na comunidade
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do dispositivo de administração automática de medicação Karie em aumentar a adesão à medicação entre um grupo de pacientes idosos com declínio cognitivo leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados os riscos associados à baixa adesão e a aparente contribuição da boa adesão para a redução de internações e atendimentos de emergência (DE), intervenções para promover a boa adesão devem ser buscadas. Para isso, vários dispositivos foram desenvolvidos para promover a adesão à medicação, embora com sucesso limitado devido à confiabilidade, custo etc. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do Karie Automated Medication Delivery Device em melhorar a adesão à medicação entre um grupo de pacientes residentes na comunidade imediatamente após a alta da reabilitação hospitalar.
Este estudo utilizará um projeto de ensaio controlado randomizado em vários locais. Uma semana antes da alta da reabilitação do paciente internado, os pacientes consentidos serão designados aleatoriamente para receber apenas educação sobre autogerenciamento de medicamentos (SME) ou educação sobre autogerenciamento de medicamentos + Karie (SME + K). Ambos os locais (West Park Healthcare Centre e CapitalCare) recrutarão 150 participantes para o estudo. Em cada local, 75 pacientes estarão no grupo intervenção (SME + Karie) e 75 estarão no grupo controle (somente SME).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de administrar medicamentos de forma independente em casa
- Estabilizado com medicação, a critério do farmacêutico/médico; e
- Deficiências cognitivas/físicas leves a moderadas, conforme avaliação OT
- Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) não inferior a 16
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Ausente da comunidade por mais de um mês durante o estudo
- Incapacidade de acessar a farmácia do local do estudo após a alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (SME + Karie Device)
Os pacientes designados aleatoriamente para receber SME+Karie serão 1) submetidos a triagem para prontidão para automedicação para determinar a capacidade de autogestão, 2) receberão educação sobre automedicação (SME) por um terapeuta ocupacional do estudo e 3) receberão uma automedicação de 5 dias - avaliação do desempenho da medicação por uma enfermeira antes da alta.
Além disso, este grupo receberá orientação para a Distribuição Automatizada de Medicamentos Karie pela Terapeuta Ocupacional do estudo.
Os participantes no braço de intervenção usarão o dispositivo Karie para todos os medicamentos aplicáveis durante o estudo.
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Durante o estudo, os participantes usarão o dispositivo Karie para promover a adesão à medicação.
O dispositivo Karie solicita que os usuários tomem seus medicamentos na quantidade certa e na hora certa.
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Comparador Ativo: Controle (somente PME)
West Park tem uma política de "Programa de Educação em Automedicação" que visa estabelecer a capacidade de automedicação independente durante a internação.
Os critérios de elegibilidade para PME incluem a necessidade de administrar medicamentos de forma independente em casa; estabilizada com medicação (a critério do farmacêutico/médico); e deficiências cognitivas/físicas leves a moderadas (de acordo com uma avaliação OT).
Durante o SME, os participantes recebem treinamento por um Terapeuta Ocupacional, seguido por uma avaliação de desempenho de automedicação de 5 dias por uma Enfermeira Registrada antes da alta.
Os participantes do grupo SME preencherão as prescrições como de costume durante o estudo.
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Na alta, os participantes receberão educação sobre automedicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base (tempo 0 meses), 3 meses após a linha de base (tempo 3 meses), 6 meses após a linha de base (tempo 6 meses)
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O Questionário de Adesão à Medicação (MAQ) e o recordatório de 7 dias medirão a adesão dos participantes aos seus medicamentos ao longo do tempo. Ambas as medidas serão tomadas nos mesmos pontos de tempo ao longo do estudo.
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Linha de base (tempo 0 meses), 3 meses após a linha de base (tempo 3 meses), 6 meses após a linha de base (tempo 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças sobre medicamentos
Prazo: Linha de base (Tempo 0M)
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O questionário Crenças sobre Medicação avalia as representações cognitivas dos participantes sobre a medicação.
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Linha de base (Tempo 0M)
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Mudança nos Comportamentos de Automedicação
Prazo: Linha de base (Tempo 0M), 3 meses após a linha de base (Tempo 3M), 6 meses após a linha de base (Tempo 6M)
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Os investigadores usarão a Escala de Autoeficácia para Medicação Apropriada (SEAMS) para determinar os comportamentos e atitudes dos participantes sobre a automedicação
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Linha de base (Tempo 0M), 3 meses após a linha de base (Tempo 3M), 6 meses após a linha de base (Tempo 6M)
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (Tempo 0M), 3 meses após a linha de base (Tempo 3M), 6 meses após a linha de base (Tempo 6M)
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Os investigadores usarão o EQ-5D para medir as mudanças na qualidade de vida ao longo do estudo.
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Linha de base (Tempo 0M), 3 meses após a linha de base (Tempo 3M), 6 meses após a linha de base (Tempo 6M)
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Análise econômica
Prazo: 3 meses após o início do estudo (Tempo 3M), 6 meses após o início do estudo (Tempo 6M)
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Para determinar o efeito que o dispositivo Karie tem nos indicadores econômicos, os investigadores observarão as horas de pessoal (TO, Farmacêutico), custos de medicamentos e desperdício de medicamentos.
Isso será documentado pela equipe e auto-relatado.
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3 meses após o início do estudo (Tempo 3M), 6 meses após o início do estudo (Tempo 6M)
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Mudança no consumo de saúde
Prazo: Linha de base (Tempo 0M), 3 meses após a linha de base (Tempo 3M), 6 meses após a linha de base (Tempo 6M)
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Para determinar quaisquer mudanças no consumo de cuidados de saúde, os investigadores observarão o número de hospitalizações, visitas ao clínico geral e visitas ao pronto-socorro por todas as causas em todos os participantes.
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Linha de base (Tempo 0M), 3 meses após a linha de base (Tempo 3M), 6 meses após a linha de base (Tempo 6M)
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Fatores sociodemográficos
Prazo: Linha de base (Tempo 0M)
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Os investigadores estarão coletando fatores sociodemográficos como: Idade, Sexo, Educação, Renda, Código Postal.
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Linha de base (Tempo 0M)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I2P2: AceAge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não, os dados individuais do paciente estarão disponíveis apenas para os investigadores do estudo identificados nos formulários do Conselho de Ética em Pesquisa de cada centro de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .