Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диспенсер для лекарств для улучшения ухода за пожилыми людьми на дому

26 апреля 2022 г. обновлено: Lee Verweel

Диспенсер для лекарств нового поколения для улучшения ухода за пожилыми людьми на дому

Целью данного исследования является изучение эффективности автоматического устройства для доставки лекарств Karie в улучшении приверженности лечению у группы пожилых пациентов с легким или умеренным снижением когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая риски, связанные с плохой приверженностью, и очевидный вклад хорошей приверженности в снижение числа госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи (ED), следует проводить вмешательства для обеспечения хорошей приверженности. С этой целью был разработан ряд устройств для повышения приверженности к лечению, хотя и с ограниченным успехом из-за надежности, стоимости и т. д. Целью данного исследования является изучение эффективности автоматического устройства доставки лекарств Karie в улучшении приверженности лечению среди группы пациентов, проживающих по месту жительства, сразу после выписки из стационарной реабилитации.

В этом исследовании будет использован дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. За неделю до выписки из стационарного реабилитационного центра пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены для прохождения обучения только медикаментозному самоконтролю (SME) или обучению медикаментозному самоконтролю + Karie (SME+K). Оба центра (West Park Healthcare Centre и CapitalCare) наберут 150 участников для исследования. В каждом центре 75 пациентов будут в группе вмешательства (SME + Karie) и 75 будут в контрольной группе (только SME).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость управлять лекарствами самостоятельно в домашних условиях
  • Стабилизируется лекарствами по усмотрению фармацевта/врача; и
  • Легкие-умеренные когнитивные/физические нарушения по оценке ОТ
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) не менее 16 баллов
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Отсутствие в сообществе более одного месяца во время учебы
  • Невозможность доступа в аптеку исследовательского центра после выписки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (SME + устройство Karie)
Пациенты, случайным образом назначенные для получения SME+Karie, будут 1) проходить скрининг на готовность к самолечению, чтобы определить способность к самоконтролю, 2) получат обучение самолечению (SME) под руководством специалиста по трудотерапии и 3) получат 5-дневное самолечение. - оценка эффективности лечения дипломированной медсестрой перед выпиской. Кроме того, эта группа получит ориентацию на автоматическую доставку лекарств Karie под руководством специалиста по трудотерапии. Участники интервенционной группы будут использовать устройство Karie для приема всех применимых лекарств на протяжении всего исследования.
Устройство: SME + Карие Устройство
На протяжении всего исследования участники будут использовать устройство Karie для повышения приверженности лечению. Устройство Karie предлагает пользователям принимать лекарства в нужном количестве в нужное время.
Активный компаратор: Контроль (только SME)
В West Park действует политика «Образовательной программы по самолечению», которая направлена ​​​​на создание возможностей для самостоятельного медикаментозного самолечения во время пребывания в стационаре. Критерии приемлемости для SME включают необходимость самостоятельного приема лекарств в домашних условиях; стабилизированный лекарствами (по усмотрению фармацевта/врача); и легкие-умеренные когнитивные/физические нарушения (согласно оценке ОТ). Во время SME участники проходят обучение у эрготерапевта, после чего перед выпиской дипломированная медсестра проводит 5-дневную оценку эффективности самолечения. Участники группы SME будут получать рецепты, как обычно, на время обучения.
Другой: Только МСП
При выписке участникам будет предоставлено обучение самолечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0 месяцев), 3 месяца после исходного уровня (время 3 месяца), 6 месяцев после исходного уровня (время 6 месяцев)
Опросник приверженности лечению (MAQ) и отзыв о приеме лекарств через 7 дней будут измерять приверженность участников к их лекарствам с течением времени. Обе эти меры будут приниматься в одни и те же моменты времени на протяжении всего исследования.
Исходный уровень (время 0 месяцев), 3 месяца после исходного уровня (время 3 месяца), 6 месяцев после исходного уровня (время 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Убеждения о лекарствах
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0M)
Анкета «Убеждения о лекарствах» оценивает когнитивные представления участников о лекарствах.
Базовый уровень (время 0M)
Изменение поведения при самолечении
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0M), 3 месяца после исходного уровня (время 3M), 6 месяцев после исходного уровня (время 6M)
Исследователи будут использовать шкалу самоэффективности для надлежащего лечения (SEAMS), чтобы определить поведение и отношение участников к самолечению.
Исходный уровень (время 0M), 3 месяца после исходного уровня (время 3M), 6 месяцев после исходного уровня (время 6M)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0M), 3 месяца после исходного уровня (время 3M), 6 месяцев после исходного уровня (время 6M)
Исследователи будут использовать EQ-5D для измерения изменений качества жизни на протяжении всего исследования.
Исходный уровень (время 0M), 3 месяца после исходного уровня (время 3M), 6 месяцев после исходного уровня (время 6M)
Экономический анализ
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня (время 3M), 6 месяцев после исходного уровня (время 6M)
Чтобы определить влияние устройства Karie на экономические показатели, исследователи будут наблюдать за количеством рабочих часов (OT, фармацевт), стоимостью лекарств и потерями лекарств. Это будет задокументировано персоналом и будет самоотчетным.
3 месяца после исходного уровня (время 3M), 6 месяцев после исходного уровня (время 6M)
Изменение потребления медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0M), 3 месяца после исходного уровня (время 3M), 6 месяцев после исходного уровня (время 6M)
Чтобы определить любые изменения в потреблении медицинских услуг, исследователи будут наблюдать за количеством госпитализаций, посещений терапевта и посещений скорой помощи по всем причинам у всех участников.
Исходный уровень (время 0M), 3 месяца после исходного уровня (время 3M), 6 месяцев после исходного уровня (время 6M)
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: Базовый уровень (время 0M)
Исследователи будут собирать социально-демографические факторы, такие как: возраст, пол, образование, доход, почтовый индекс.
Базовый уровень (время 0M)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lee Verweel

Соавторы

CapitalCare Group Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I2P2: AceAge

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет, индивидуальные данные пациентов будут доступны только исследователям, указанным в заявках Совета по этике исследований в каждом исследовательском центре.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SME + Карие Устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться