Medikamentenspender zur Verbesserung der häuslichen Pflege älterer Menschen
26. April 2022 aktualisiert von: Lee Verweel
Medikamentenspender der nächsten Generation zur Verbesserung der häuslichen Pflege für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Karie Automated Medication Delivery Device bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei einer Gruppe älterer Patienten mit leichtem bis mittelschwerem kognitivem Rückgang zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der mit schlechter Therapietreue verbundenen Risiken und des offensichtlichen Beitrags einer guten Therapietreue zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme sollten Interventionen zur Förderung einer guten Therapietreue verfolgt werden. Zu diesem Zweck wurde eine Reihe von Geräten zur Förderung der Medikamenteneinhaltung entwickelt, allerdings mit begrenztem Erfolg aufgrund von Zuverlässigkeit, Kosten usw. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Karie Automated Medication Delivery Device bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei einer Gruppe von in Wohngemeinschaften lebenden Patienten unmittelbar nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation zu untersuchen.
Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit mehreren Standorten verwenden. Eine Woche vor der Entlassung aus der stationären Reha werden einwilligende Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nur eine Schulung zum Medikamenten-Selbstmanagement (SME) oder eine Schulung zum Medikamenten-Selbstmanagement + Karie (SME+K) zu erhalten. Beide Standorte (West Park Healthcare Centre und CapitalCare) werden 150 Teilnehmer für die Studie rekrutieren. An jedem Standort werden 75 Patienten in der Interventionsgruppe (KMU + Karie) und 75 in der Kontrollgruppe (nur KMU) sein.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen Ihre Medikamente zu Hause selbständig verwalten
- Stabilisiert durch Medikamente, nach Ermessen des Apothekers/Arzts; Und
- Leichte bis mittelschwere kognitive/körperliche Beeinträchtigungen gemäß OT-Beurteilung
- Mindestpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von 16
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Während des Studiums länger als einen Monat von der Gemeinschaft abwesend
- Unfähigkeit, nach der Entlassung Zugang zur Apotheke am Studienort zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (KMU + Karie-Gerät)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip SME+Karie erhalten sollen, werden 1) einem Screening auf Selbstmedikationsbereitschaft unterzogen, um die Fähigkeit zum Selbstmanagement zu bestimmen, 2) erhalten eine Selbstmedikationsschulung (SME) durch einen Studien-Ergotherapeuten und 3) erhalten eine 5-tägige Selbstmedikation - Beurteilung der Medikamentenleistung durch eine examinierte Krankenschwester vor der Entlassung.
Darüber hinaus erhält diese Gruppe eine Einweisung in die Karie Automated Medication Delivery durch den Studien-Ergotherapeuten.
Die Teilnehmer des Interventionsarms verwenden das Karie-Gerät für alle anwendbaren Medikamente während der Studiendauer.
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Während der Dauer der Studie verwenden die Teilnehmer das Karie-Gerät, um die Einhaltung von Medikamenten zu fördern.
Das Karie-Gerät fordert Benutzer dazu auf, ihre Medikamente zur richtigen Zeit in der richtigen Menge einzunehmen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle (nur KMU)
West Park verfügt über ein „Selbstmedikations-Schulungsprogramm“, das darauf abzielt, während des stationären Aufenthalts eine unabhängige Fähigkeit zur Selbstmedikation mit Medikamenten aufzubauen.
Zu den Zulassungskriterien für KMU gehört die Notwendigkeit, Medikamente unabhängig zu Hause zu verwalten; medikamentös stabilisiert (nach Ermessen des Apothekers/Arzt); und leichte bis mittelschwere kognitive/körperliche Beeinträchtigungen (gemäß einer OT-Bewertung).
Während der SME-Phase erhalten die Teilnehmer eine Schulung durch einen Ergotherapeuten, gefolgt von einer fünftägigen Leistungsbewertung der Selbstmedikation durch eine examinierte Krankenschwester vor der Entlassung.
Die Teilnehmer der KMU-Gruppe füllen für die Dauer des Studiums wie gewohnt Rezepte aus.
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Bei der Entlassung erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Selbstmedikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0 Monate), 3 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3 Monate), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 6 Monate)
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Mit dem Medication Adherence Questionnaire (MAQ) und dem 7-Tage-Medikamentenrückruf wird die Einhaltung der Medikamente durch die Teilnehmer im Laufe der Zeit gemessen. Beide Maßnahmen werden während der gesamten Studie zu den gleichen Zeitpunkten durchgeführt.
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Baseline (Zeitpunkt 0 Monate), 3 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3 Monate), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0M)
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Der Fragebogen „Beliefs About Medication“ bewertet die kognitiven Darstellungen der Teilnehmer zu Medikamenten.
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Grundlinie (Zeit 0M)
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Änderung des Selbstmedikationsverhaltens
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0M), 3 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3M), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 6M)
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Die Ermittler werden die Self-Efficacy for Appropriate Medication Scale (SEAMS) verwenden, um das Verhalten und die Einstellung der Teilnehmer zur Selbstmedikation zu bestimmen
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Baseline (Zeitpunkt 0M), 3 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3M), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 6M)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0M), 3 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3M), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 6M)
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Die Forscher werden den EQ-5D verwenden, um Veränderungen der Lebensqualität während der gesamten Studie zu messen.
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Baseline (Zeitpunkt 0M), 3 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3M), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 6M)
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Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Zeitpunkt 3 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn (Zeitpunkt 6 Monate)
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Um festzustellen, welche Auswirkungen das Karie-Gerät auf die Wirtschaftsindikatoren hat, werden die Ermittler die Personalstunden (OT, Apotheker), Medikamentenkosten und Medikamentenverschwendung beobachten.
Dies wird vom Personal dokumentiert und selbst gemeldet.
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3 Monate nach Studienbeginn (Zeitpunkt 3 Monate), 6 Monate nach Studienbeginn (Zeitpunkt 6 Monate)
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Veränderung des Gesundheitskonsums
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0M), 3 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3M), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 6M)
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Um etwaige Veränderungen im Gesundheitsverbrauch festzustellen, werden die Forscher die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche beim Hausarzt und Besuche in der Notaufnahme aus allen Gründen bei allen Teilnehmern beobachten.
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Baseline (Zeitpunkt 0M), 3 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 3M), 6 Monate nach Baseline (Zeitpunkt 6M)
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Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0M)
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Die Ermittler werden soziodemografische Faktoren sammeln wie: Alter, Geschlecht, Bildung, Einkommen, Postleitzahl.
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Grundlinie (Zeit 0M)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I2P2: AceAge
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nein, individuelle Patientendaten stehen nur den Studienprüfern zur Verfügung, die in den Anträgen des Research Ethics Board an jedem Studienort aufgeführt sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .