Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozownik leków poprawiający opiekę domową nad osobami starszymi

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lee Verweel

Dozownik leków nowej generacji w celu poprawy opieki domowej nad osobami starszymi mieszkającymi w społeczności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności automatycznego urządzenia dostarczającego leki Karie w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich wśród grupy starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pogorszeniem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę ryzyko związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń i widoczny wkład dobrego przestrzegania zaleceń w zmniejszenie liczby hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR), należy dążyć do interwencji promujących dobre przestrzeganie zaleceń. W tym celu opracowano szereg urządzeń promujących przestrzeganie zaleceń lekarskich, jednak z ograniczonym powodzeniem ze względu na niezawodność, koszty itp. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności automatycznego urządzenia do podawania leków Karie w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich wśród grupy pacjentów mieszkających w społeczności bezpośrednio po wypisie z rehabilitacji szpitalnej.

To badanie będzie wykorzystywać wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Tydzień przed wypisem z odwyku szpitalnego pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do udziału w szkoleniu dotyczącym samodzielnego zarządzania lekiem (SME) lub edukacji dotyczącej samodzielnego zarządzania lekiem + Karie (SME+K). Obie placówki (West Park Healthcare Centre i CapitalCare) zrekrutują 150 uczestników do badania. W każdym ośrodku 75 pacjentów będzie w grupie interwencyjnej (SME + Karie), a 75 w grupie kontrolnej (tylko SME).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrzeba samodzielnego zarządzania lekami w domu
  • Ustabilizowany na lekach, według uznania farmaceuty/lekarza; I
  • Łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych/fizycznych, zgodnie z oceną OT
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nie mniejszy niż 16
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nieobecny w społeczności przez ponad miesiąc podczas studiów
  • Niemożność uzyskania dostępu do apteki ośrodka badawczego po wypisaniu ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (MŚP + urządzenie Karie)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy SME+Karie 1) przejdą badanie przesiewowe pod kątem gotowości do samoleczenia w celu określenia zdolności do samodzielnego leczenia, 2) otrzymają szkolenie w zakresie samodzielnego leczenia (SME) prowadzone przez badanego terapeutę zajęciowego oraz 3) otrzymają 5-dniową samodzielną - ocena działania leków przez Dyplomowaną Pielęgniarkę przed wypisem. Ponadto grupa ta otrzyma informacje dotyczące automatycznego dostarczania leków Karie przez badanego terapeutę zajęciowego. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą używać urządzenia Karie dla wszystkich odpowiednich leków przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: SME + urządzenie Karie
Podczas trwania badania uczestnicy będą używać urządzenia Karie do promowania przestrzegania zaleceń lekarskich. Urządzenie Karie zachęca użytkowników do przyjmowania leków w odpowiedniej ilości we właściwym czasie.
Aktywny komparator: Kontrola (tylko MŚP)
W West Park obowiązuje „Program edukacyjny dotyczący samoleczenia”, którego celem jest ustanowienie możliwości samodzielnego przyjmowania leków podczas pobytu w szpitalu. Kryteria kwalifikowalności dla MŚP obejmują potrzebę samodzielnego zarządzania lekami w domu; ustabilizowany na lekach (według uznania farmaceuty/lekarza); oraz łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych/fizycznych (zgodnie z oceną OT). Podczas MŚP uczestnicy przechodzą szkolenie prowadzone przez terapeutę zajęciowego, a następnie przed wypisem do domu przechodzą 5-dniową ocenę skuteczności samoleczenia przez dyplomowaną pielęgniarkę. Uczestnicy z grupy MŚP będą realizować recepty jak zwykle przez cały czas trwania badania.
Inny: Tylko MŚP
W chwili wypisu uczestnicy otrzymają szkolenie w zakresie samoleczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa (czas 0 miesięcy), 3 miesiące po wartości początkowej (czas 3 miesiące), 6 miesięcy po wartości początkowej (czas 6 miesięcy)
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich (MAQ) i 7-dniowe wycofanie leków będą mierzyć przestrzeganie przez uczestników przyjmowania leków w czasie. Oba te pomiary zostaną podjęte w tych samych punktach czasowych w trakcie badania.
Wartość bazowa (czas 0 miesięcy), 3 miesiące po wartości początkowej (czas 3 miesiące), 6 miesięcy po wartości początkowej (czas 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania na temat leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0M)
Kwestionariusz Przekonania o lekach ocenia poznawcze reprezentacje leków u uczestników.
Linia bazowa (czas 0M)
Zmiana zachowań związanych z samoleczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa (czas 0M), 3 miesiące po wartości początkowej (czas 3M), 6 miesięcy po wartości początkowej (czas 6M)
Badacze wykorzystają Skalę Samoskuteczności dla Odpowiednich Leków (SEAMS), aby określić zachowania i postawy uczestników dotyczące samoleczenia
Wartość bazowa (czas 0M), 3 miesiące po wartości początkowej (czas 3M), 6 miesięcy po wartości początkowej (czas 6M)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (czas 0M), 3 miesiące po wartości początkowej (czas 3M), 6 miesięcy po wartości początkowej (czas 6M)
Badacze użyją EQ-5D do pomiaru zmian w jakości życia w trakcie badania.
Wartość bazowa (czas 0M), 3 miesiące po wartości początkowej (czas 3M), 6 miesięcy po wartości początkowej (czas 6M)
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej (Czas 3M), 6 miesięcy po wartości początkowej (Czas 6M)
Aby określić wpływ urządzenia Karie na wskaźniki ekonomiczne, badacze będą obserwować godziny pracy (OT, farmaceuta), koszty leków i marnotrawstwo leków. Zostanie to udokumentowane przez personel i zostanie zgłoszone samodzielnie.
3 miesiące po wartości początkowej (Czas 3M), 6 miesięcy po wartości początkowej (Czas 6M)
Zmiana konsumpcji opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (czas 0M), 3 miesiące po wartości początkowej (czas 3M), 6 miesięcy po wartości początkowej (czas 6M)
Aby określić wszelkie zmiany w zużyciu opieki zdrowotnej, badacze będą obserwować liczbę hospitalizacji, wizyt u lekarza rodzinnego i wizyt na ostrym dyżurze ze wszystkich przyczyn u wszystkich uczestników.
Wartość bazowa (czas 0M), 3 miesiące po wartości początkowej (czas 3M), 6 miesięcy po wartości początkowej (czas 6M)
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0M)
Śledczy będą zbierać czynniki socjodemograficzne, takie jak: wiek, płeć, wykształcenie, dochód, kod pocztowy.
Linia bazowa (czas 0M)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee Verweel

Współpracownicy

CapitalCare Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I2P2: AceAge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie, dane poszczególnych pacjentów będą dostępne tylko dla badaczy wskazanych we wnioskach Rady Etyki Badań w każdym ośrodku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na SME + urządzenie Karie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj