Medicatiedispenser om de zorg voor ouderen thuis te verbeteren
26 april 2022 bijgewerkt door: Lee Verweel
Geneesmiddelendispenser van de volgende generatie om thuiszorg voor thuiswonende ouderen te verbeteren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het Karie Automated Medication Delivery Device te onderzoeken bij het verbeteren van de therapietrouw bij een groep oudere patiënten met milde tot matige cognitieve achteruitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de risico's die gepaard gaan met een slechte therapietrouw en de duidelijke bijdrage van een goede therapietrouw aan het verminderen van ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), moeten interventies ter bevordering van een goede therapietrouw worden nagestreefd. Daartoe zijn een aantal apparaten ontwikkeld om therapietrouw te bevorderen, zij het met beperkt succes vanwege betrouwbaarheid, kosten, enz. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het Karie Automated Medication Delivery Device te onderzoeken bij het verbeteren van de therapietrouw bij een groep thuiswonende patiënten onmiddellijk na ontslag uit de intramurale revalidatie.
Deze studie zal gebruik maken van een multi-site randomized controlled trial design. Een week voorafgaand aan het ontslag uit de intramurale ontwenningskliniek, worden patiënten die hiermee instemmen willekeurig toegewezen om alleen medicatiezelfmanagement (SME) of medicatiezelfmanagementeducatie + Karie (SME+K) te volgen. Beide locaties (West Park Healthcare Centre en CapitalCare) zullen 150 deelnemers rekruteren voor het onderzoek. Op elke locatie zitten 75 patiënten in de interventiegroep (SME + Karie) en 75 in de controlegroep (alleen SME).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noodzaak om thuis zelfstandig medicijnen te beheren
- Gestabiliseerd op medicatie, volgens het oordeel van de apotheker/arts; En
- Milde tot matige cognitieve/fysieke beperkingen, volgens OT-beoordeling
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort niet minder dan 16
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Afwezig van gemeenschap gedurende meer dan een maand tijdens studie
- Onvermogen om toegang te krijgen tot de apotheek op de onderzoekslocatie na ontslag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (KMO + Karie-apparaat)
Patiënten die willekeurig worden toegewezen om SME+Karie te krijgen, ondergaan 1) een screening op zelfmedicatiegereedheid om het vermogen tot zelfmanagement te bepalen, 2) krijgen voorlichting over zelfmedicatie (SME) door een ergotherapeut, en 3) krijgen een 5-daagse zelfmedicatiecursus -beoordeling van de medicatieprestaties door een geregistreerde verpleegkundige voorafgaand aan ontslag.
Daarnaast krijgt deze groep oriëntatie op de Karie Automated Medication Delivery van de opleiding Ergotherapeut.
De deelnemers aan de interventie-arm gebruiken het Karie-apparaat voor alle van toepassing zijnde medicijnen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Tijdens de duur van het onderzoek zullen de deelnemers het Karie-apparaat gebruiken om therapietrouw te bevorderen.
Het Karie-apparaat vraagt gebruikers om hun medicatie op het juiste moment in de juiste hoeveelheid in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle (alleen MKB)
West Park heeft een "Self-Medication Education Program"-beleid dat tot doel heeft onafhankelijke zelfmedicatiecapaciteit op te zetten tijdens het verblijf in de kliniek.
Geschiktheidscriteria voor kmo's zijn onder meer de noodzaak om medicijnen thuis zelfstandig te beheren; gestabiliseerd op medicatie (naar goeddunken van apotheker/arts); en milde tot matige cognitieve/fysieke beperkingen (volgens een OT-beoordeling).
Tijdens het MKB krijgen deelnemers training door een ergotherapeut, gevolgd door een 5-daagse zelfmedicatieprestatiebeoordeling door een geregistreerde verpleegkundige voorafgaand aan ontslag.
Deelnemers aan de MKB-groep vullen de recepten zoals gebruikelijk in voor de duur van het onderzoek.
|
Bij ontslag krijgen de deelnemers voorlichting over zelfmedicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0 maanden), 3 maanden na baseline (tijd 3 maanden), 6 maanden na baseline (tijd 6 maanden)
|
De Medication Adherence Questionnaire (MAQ) en medicatie 7 day recall zullen de therapietrouw van deelnemers in de loop van de tijd meten. Beide maatregelen zullen tijdens het onderzoek op dezelfde tijdstippen worden genomen.
|
Baseline (tijd 0 maanden), 3 maanden na baseline (tijd 3 maanden), 6 maanden na baseline (tijd 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overtuigingen over medicatie
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 0M)
|
De Beliefs About Medication-vragenlijst beoordeelt de cognitieve representaties van medicatie van deelnemers.
|
Basislijn (Tijd 0M)
|
|
Verandering in zelfmedicatiegedrag
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 0M), 3 maanden na baseline (Tijd 3M), 6 maanden na baseline (Tijd 6M)
|
De onderzoekers zullen de Self-Efficacy for Appropriate Medication Scale (SEAMS) gebruiken om het gedrag en de houding van deelnemers ten opzichte van zelfmedicatie te bepalen
|
Baseline (Tijd 0M), 3 maanden na baseline (Tijd 3M), 6 maanden na baseline (Tijd 6M)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 0M), 3 maanden na baseline (Tijd 3M), 6 maanden na baseline (Tijd 6M)
|
De onderzoekers zullen de EQ-5D gebruiken om tijdens het onderzoek veranderingen in de kwaliteit van leven te meten.
|
Baseline (Tijd 0M), 3 maanden na baseline (Tijd 3M), 6 maanden na baseline (Tijd 6M)
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (tijd 3M), 6 maanden na baseline (tijd 6M)
|
Om het effect te bepalen dat het Karie-apparaat heeft op economische indicatoren, zullen de onderzoekers de personeelsuren (OT, apotheker), medicatiekosten en medicatieverspilling observeren.
Dit wordt gedocumenteerd door het personeel en wordt zelf gerapporteerd.
|
3 maanden na baseline (tijd 3M), 6 maanden na baseline (tijd 6M)
|
|
Verandering in zorgconsumptie
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 0M), 3 maanden na baseline (Tijd 3M), 6 maanden na baseline (Tijd 6M)
|
Om eventuele veranderingen in de zorgconsumptie vast te stellen, observeren de onderzoekers het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan de huisarts en bezoeken aan de SEH voor alle oorzaken bij alle deelnemers.
|
Baseline (Tijd 0M), 3 maanden na baseline (Tijd 3M), 6 maanden na baseline (Tijd 6M)
|
|
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: Basislijn (Tijd 0M)
|
De onderzoekers verzamelen sociaal-demografische factoren zoals: leeftijd, geslacht, opleiding, inkomen, postcode.
|
Basislijn (Tijd 0M)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I2P2: AceAge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Nee, individuele patiëntgegevens zijn alleen beschikbaar voor de onderzoeksonderzoekers die zijn geïdentificeerd in de aanvragen van de Research Ethics Board op elke onderzoekslocatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland