Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeradagoló az idősek otthoni ellátásának javításához

2022. április 26. frissítette: Lee Verweel

Új generációs gyógyszeradagoló a közösségben élő idősek otthoni gondozásának javítására

A tanulmány célja a Karie automatizált gyógyszeradagoló eszköz hatékonyságának vizsgálata a gyógyszeradherencia javításában enyhe vagy közepes kognitív hanyatlásban szenvedő idős betegek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a rossz adherenciával járó kockázatokra, valamint arra, hogy a jó adherencia nyilvánvalóan hozzájárul a kórházi kezelések és a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások számának csökkenéséhez, a jó adherenciát elősegítő beavatkozásokat kell folytatni. Ebből a célból számos eszközt fejlesztettek ki a gyógyszer-adherencia elősegítésére, bár a megbízhatóság, a költségek stb. miatt korlátozott sikerrel. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Karie automatizált gyógyszerszállító eszköz hatékonyságát a gyógyszeres adherencia fokozásában egy közösségben élő betegek csoportjában, közvetlenül a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátást követően.

Ez a tanulmány egy több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fog alkalmazni. Egy héttel a fekvőbeteg-rehabról való elbocsátás előtt a beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják a csak gyógyszeres önmenedzselési (KKV) vagy gyógyszeres önmenedzselési oktatásra + Karie (KKV+K) való részvételre. Mindkét helyszín (a West Park Healthcare Centre és a CapitalCare) 150 résztvevőt vesz fel a tanulmányba. Minden helyszínen 75 beteg lesz az intervenciós csoportban (SME + Karie), 75 pedig a kontrollcsoportban (csak SME).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyógyszereket önállóan kell kezelni otthon
  • Stabilizált gyógyszeres kezelés, a gyógyszerész/orvos belátása szerint; és
  • Enyhe-közepes kognitív/fizikai károsodások, az OT értékelése szerint
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma legalább 16
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A tanulás ideje alatt több mint egy hónapig távol volt a közösségtől
  • Elbocsátást követően nem lehet hozzáférni a vizsgálati helyszín gyógyszertárához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (kkv + Karie Device)
A SME+Karie kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​betegek 1) öngyógyításra való felkészültség szűrésen esnek át az önmenedzselési képesség meghatározására, 2) öngyógyítási oktatásban (SME) részesülnek egy tanulmányi foglalkozási terapeuta által, és 3) 5 napos öngyógyításban részesülnek. - a kibocsátás előtt a bejegyzett nővér által végzett gyógyszeres teljesítmény értékelése. Ezenkívül ez a csoport eligazítást kap a Karie automatizált gyógyszerszállítmányozáshoz a foglalkozási terapeuta által. A beavatkozási kar résztvevői a Karie készüléket használják az összes alkalmazható gyógyszerhez a vizsgálat időtartama alatt.
Eszköz: SME + Karie Device
A vizsgálat időtartama alatt a résztvevők a Karie készüléket fogják használni a gyógyszer-adherencia elősegítésére. A Karie készülék arra készteti a felhasználókat, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert a megfelelő időben vegyék be.
Aktív összehasonlító: Irányítás (csak KKV)
A West Park „Öngyógyszerezési Oktatási Program” politikával rendelkezik, amely a fekvőbeteg-ellátás során önálló gyógyszeres öngyógyítási kapacitás kialakítására törekszik. A kkv-kra vonatkozó jogosultsági kritériumok közé tartozik, hogy a gyógyszereket önállóan kell otthon kezelni; stabilizált gyógyszeres kezelés (gyógyszerész/orvos belátása szerint); és enyhe-közepes kognitív/fizikai károsodások (az OT értékelése szerint). A KKV-k során a résztvevők egy foglalkozási terapeuta által végzett képzésben részesülnek, majd a kibocsátás előtt 5 napos öngyógyítási teljesítményértékelésen vesznek részt egy regisztrált nővér által. A kis- és középvállalkozások csoportjában résztvevők a szokásos módon töltik ki a recepteket a tanulmányok idejére.
Egyéb: Csak KKV
Az elbocsátáskor a résztvevők öngyógyítási oktatásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot (idő 0 hónap), 3 hónappal a kiindulás után (idő 3 hónap), 6 hónappal az alaphelyzet után (idő 6 hónap)
A gyógyszerszedési kérdőív (MAQ) és a 7 napos gyógyszervisszahívás mérni fogja, hogy a résztvevők hogyan tartják be a gyógyszereiket az idő múlásával. Mindkét intézkedést ugyanabban az időpontban hajtják végre a vizsgálat során.
Kiindulási állapot (idő 0 hónap), 3 hónappal a kiindulás után (idő 3 hónap), 6 hónappal az alaphelyzet után (idő 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: Alapvonal (idő 0M)
A Hiedelmek a gyógyszeres kezelésről kérdőív a résztvevők gyógyszeres kognitív reprezentációit értékeli.
Alapvonal (idő 0M)
Változás az öngyógyítási magatartásban
Időkeret: Kiindulási állapot (idő 0M), 3 hónappal a kiindulás után (idõ 3M), 6 hónappal a kiindulás után (idõ 6M)
A vizsgálók a megfelelő gyógyszeres kezelés önhatékonysági skáláját (SEAMS) fogják használni, hogy meghatározzák a résztvevők öngyógyítással kapcsolatos viselkedését és attitűdjét.
Kiindulási állapot (idő 0M), 3 hónappal a kiindulás után (idõ 3M), 6 hónappal a kiindulás után (idõ 6M)
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (idő 0M), 3 hónappal a kiindulás után (idõ 3M), 6 hónappal a kiindulás után (idõ 6M)
A kutatók az EQ-5D segítségével mérik az életminőség változásait a vizsgálat során.
Kiindulási állapot (idő 0M), 3 hónappal a kiindulás után (idõ 3M), 6 hónappal a kiindulás után (idõ 6M)
Gazdasági elemzés
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után (idő 3 hónap), 6 hónappal a kiindulás után (idő 6 hónap)
A Karie készülék gazdasági mutatókra gyakorolt ​​hatásának meghatározásához a nyomozók megfigyelik a személyzeti órákat (OT, gyógyszerész), a gyógyszerköltségeket és a gyógyszerpazarlást. Ezt a személyzet dokumentálja, és saját maga jelenti be.
3 hónappal a kiindulás után (idő 3 hónap), 6 hónappal a kiindulás után (idő 6 hónap)
Változás az egészségügyi fogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot (idő 0M), 3 hónappal a kiindulás után (idõ 3M), 6 hónappal a kiindulás után (idõ 6M)
Az egészségügyi fogyasztásban bekövetkezett változások megállapítása érdekében a vizsgálók minden résztvevőnél megfigyelik a kórházi kezelések, a háziorvosi látogatások és a sürgősségi ellátások számát.
Kiindulási állapot (idő 0M), 3 hónappal a kiindulás után (idõ 3M), 6 hónappal a kiindulás után (idõ 6M)
Szociodemográfiai tényezők
Időkeret: Alapvonal (idő 0M)
A nyomozók olyan szociodemográfiai tényezőket fognak gyűjteni, mint például: életkor, nem, végzettség, jövedelem, irányítószám.
Alapvonal (idő 0M)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lee Verweel

Együttműködők

CapitalCare Group Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Pauley, MSc, West Park Healthcare Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I2P2: AceAge

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem, az egyes betegek adatai csak az egyes vizsgálati helyszíneken a Kutatási Etikai Tanács alkalmazásaiban azonosított vizsgálatot végzők számára lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SME + Karie Device

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel