Lumenate Observational Vasospasm Interventional Trial (LOVIT) (LOVIT)
2018年4月17日 更新者：Neurvana Medical
LOVIT 試験は、症候性血管痙攣の治療における Lumenate Intraluminal Device による治療後 30 日間の安全性と血管造影の有効性を判断するように設計された、ヨーロッパの前向き多施設非盲検単群実行可能性試験です。
調査の概要
詳細な説明
Neurvana Lumenate Intraluminal Device は、経皮的血管内アプローチを介してターゲット セグメントに送達され、機械的支援と血管痙攣の治療を行います。
LOVIT 試験は、症候性血管痙攣の治療における Lumenate Intraluminal Device による治療後 30 日間の安全性と血管造影の有効性を判断するように設計された、ヨーロッパの前向き多施設非盲検単群実行可能性試験です。 この研究の主な目的は、Lumenate デバイスの CE マーク血管痙攣ラベル表示をサポートすることです。 この研究は、最大8つのヨーロッパの施設に登録され、研究対象は治療後90日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Solna
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Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset
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コンタクト：
- Dr. Tommy Andersson, MD
- 電話番号：+46 8 5177 4037
- メール：tommy.andersson@sll.se
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コンタクト：
- Dr. Michael Soderman, MD
- 電話番号：+46 8 5177 3168
- メール：michael.soderman@sll.se
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Aachen、ドイツ、52074
- まだ募集していません
- Uniklinik RWTH Aachen
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コンタクト：
- Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD
- 電話番号：+49 (0)241 8088346
- メール：ampotsaris@ukaachen.de
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Budapest、ハンガリー、1145
- まだ募集していません
- National Institute of Neurosciences
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コンタクト：
- Dr. Istvan Szikora, MD
- 電話番号：+36 1 251 2999
- メール：h13424szi@ella.hu
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Paris、フランス、75019
- まだ募集していません
- Foundation Adolphe de Rothschild
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コンタクト：
- Prof. Michel Piotin, MD
- 電話番号：+33 148036829
- メール：michel.piotin@me.com
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Hospital Purpan
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コンタクト：
- Prof. Christophe Cognard, MD
- 電話番号：+33 561772339
- メール：cognard.c@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -被験者は参加するために必要な精神的能力を持ち、プロトコル要件を喜んで順守することができます
- 患者は破裂した頭蓋内動脈瘤からSAHを患っています
- -治療する病院への入院時にmWFNS ≤3、またはSAHに続発する急性水頭症のための脳室内ドレーン（EVD）の挿入後にmWFNS ≤3を持っています。
- -被験者は、IRB /倫理委員会が承認した同意書を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供しており、調査プロトコルと計画されたフォローアップを順守する意思があります。
- 医師の判断により、脳血管攣縮の症状を発症している患者、および/または診断を受けている患者 (例: TCD) または中等度/重度の血管痙攣の放射線学的証拠。
除外基準:
- -血管造影で確認された患者（CTA / MRA）治療病院への入院時に血管痙攣
- -犯人の動脈瘤の外科的治療が必要な被験者。
- 原因となる動脈瘤の血管内治療により、重度の処置上の合併症（例：血管破裂、塞栓術またはその他の合併症）が生じる。
- 管腔内ステントまたはフロー ダイバータの配置は、原因動脈瘤の治療に使用されます。
- 原因となる動脈瘤破裂の 6 か月前に配置された管腔内ステントまたはフロー ダイバーター。
- ルメネート処置前に動脈内血管拡張剤で治療
- 半減期が 24 時間を超える抗凝固薬、または P2Y12 阻害を含む二重抗血小板療法（DAPT）を受けている
- 陰性の妊娠検査を提供できない出産の可能性のある女性。
- 血管炎のリスクがある血管炎または結合組織障害のある患者。
- 過去 1 か月以内にコカインまたはメタンフェタミンを使用したことがわかっている。
- -平均余命が3か月以下の併存疾患または病状。
- -アスピリン、ヘパリン、局所または全身麻酔に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴
- 血清クレアチニン≧2.5mg/dL
- 治験薬を含む別の試験への登録
- 患者がLumenateによる治療の恩恵を受けない可能性があるという医師の裁量 - 除外の理由を文書化する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lumenate 管腔内デバイス
血管痙攣性頭蓋内血管の拡張
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血管痙攣性頭蓋内血管の拡張
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない血管痙攣治療 (主要な安全性エンドポイント)
時間枠：急性 - 処置直後
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治療後の血管造影図で評価されるように、デバイス関連の手続き上の合併症の発生はありません。
カテーテル血管造影法を使用して、血管壁の破壊 (例: 切開、穿孔) の有無、または標的血管内の血栓の有無を判断します。
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急性 - 処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管口径変更後手順 (二次有効性エンドポイント)
時間枠：急性 - 処置直後
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、治療された血管痙攣血管の口径が 4 点血管造影スケールで少なくとも 1 ポイント改善されることです。
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急性 - 処置直後
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30 日でのデバイス関連の SAE からの解放 (二次記述的エンドポイント)
時間枠：処置後30±5日
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-治療後30±5日でのデバイス関連の重大な有害事象
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処置後30±5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD、Uniklinik RWTH Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (予期された)
2018年10月30日
研究の完了 (予期された)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。