Lumenate Observational Vasospasm Interventional Trial (LOVIT) (LOVIT)
17 april 2018 bijgewerkt door: Neurvana Medical
De LOVIT-studie is een Europese prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de veiligheid en angiografische effectiviteit te bepalen tot 30 dagen na behandeling met Lumenate Intraluminal Device bij de behandeling van symptomatisch vasospasme.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Neurvana Lumenate intraluminaal hulpmiddel wordt via een percutane endovasculaire benadering naar het doelsegment gebracht voor mechanische ondersteuning en de behandeling van vasospasme.
De LOVIT-studie is een Europese prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de veiligheid en angiografische effectiviteit te bepalen tot 30 dagen na behandeling met Lumenate Intraluminal Device bij de behandeling van symptomatisch vasospasme. Het primaire doel van het onderzoek is het ondersteunen van de CE-markering op het label vasospasme voor het Lumenate-apparaat. De studie zal worden ingeschreven op maximaal 8 Europese locaties, waarbij proefpersonen gedurende 90 dagen na de behandeling worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Nog niet aan het werven
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Contact:
- Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD
- Telefoonnummer: +49 (0)241 8088346
- E-mail: ampotsaris@ukaachen.de
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Nog niet aan het werven
- Foundation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Prof. Michel Piotin, MD
- Telefoonnummer: +33 148036829
- E-mail: michel.piotin@me.com
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Nog niet aan het werven
- Hospital Purpan
-
Contact:
- Prof. Christophe Cognard, MD
- Telefoonnummer: +33 561772339
- E-mail: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Nog niet aan het werven
- National Institute of Neurosciences
-
Contact:
- Dr. Istvan Szikora, MD
- Telefoonnummer: +36 1 251 2999
- E-mail: h13424szi@ella.hu
-
-
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Zweden, 171 76
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Dr. Tommy Andersson, MD
- Telefoonnummer: +46 8 5177 4037
- E-mail: tommy.andersson@sll.se
-
Contact:
- Dr. Michael Soderman, MD
- Telefoonnummer: +46 8 5177 3168
- E-mail: michael.soderman@sll.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersoon heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten
- Patiënt heeft SAB doorgemaakt door een gescheurd intracraniaal aneurysma
- Heeft mWFNS ≤3 bij opname in het behandelend ziekenhuis of mWFNS ≤3 na insertie van een endoventriculaire drain (EVD) voor acute hydrocephalus secundair aan SAH.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van het door de IRB/ethische commissie goedgekeurde toestemmingsformulier en is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de geplande follow-ups.
- Patiënten die symptomen van cerebrale vasospasme ontwikkelen, zoals bepaald door de arts, en/of diagnostische (bijv. TCD) of radiologisch bewijs van matige/ernstige vasospasme.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met angiografisch bevestigd (CTA/MRA) vasospasme bij opname in het behandelend ziekenhuis
- Proefpersonen die een chirurgische behandeling van het aneurysma van de boosdoener nodig hebben.
- Endovasculaire behandeling van het aneurysma dat de boosdoener is, resulterend in ernstige procedurele complicaties (bijv. bloedvatruptuur, embolisatie of andere complicaties).
- Plaatsing van een intraluminale stent of stroomafleider wordt gebruikt om een aneurysma te behandelen.
- Intraluminale stent of flow-omleider geplaatst in de 6 maanden voorafgaand aan de ruptuur van het aneurysma.
- Behandeld met intra-arteriële vaatverwijders voorafgaand aan de Lumenate-procedure
- Antistollingsmiddel krijgen met een halfwaardetijd langer dan 24 uur, of Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) inclusief P2Y12-remming
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest kan overleggen.
- Patiënten met vasculitis of bindweefselaandoeningen waardoor ze risico lopen op vasculitis.
- Bekend gebruik van cocaïne of methamfetamine in de afgelopen maand.
- Elke comorbide ziekte of medische aandoening met een levensverwachting ≤3 maanden.
- Bekende allergie of contra-indicatie voor aspirine, heparine, lokale of algehele anesthesie
- Bekende geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof
- Serumcreatinine ≥2,5 mg/dL
- Inschrijving in een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
- Het oordeel van de arts dat de patiënt mogelijk geen baat heeft bij behandeling met Lumenate - de reden voor uitsluiting moet worden gedocumenteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lumenate intraluminaal apparaat
Dilatatie van vasospastische intracraniale vaten
|
Dilatatie van vasospastische intracraniale vaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van vasospasmen zonder complicaties (Primary Safety Endpoint)
Tijdsspanne: Acuut - onmiddellijk na de procedure
|
Geen optreden van apparaatgerelateerde procedurele complicaties zoals beoordeeld door het angiogram na de behandeling.
Katheterangiografie zal worden gebruikt om de afwezigheid/aanwezigheid van vaatwandverstoring (bijv. dissectie, perforatie) of aanwezigheid van trombus in het doelvat te bepalen.
|
Acuut - onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging vaartuigkaliber na procedure (secundair effectiviteitseindpunt)
Tijdsspanne: Acuut - onmiddellijk na de procedure
|
Het primaire effectiviteitseindpunt van de studie is een verbetering van het kaliber van het behandelde vasospastische bloedvat met ten minste 1 punt op de 4-punts angiografische schaal
|
Acuut - onmiddellijk na de procedure
|
|
Vrijheid van apparaatgerelateerde SAE's na 30 dagen (secundair beschrijvend eindpunt)
Tijdsspanne: 30 ± 5 dagen na de procedure
|
Alle apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen 30 ± 5 dagen na de behandeling
|
30 ± 5 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 maart 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR17-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .