Lumenate Observational Vasospasmus Intervention Trial (LOVIT) (LOVIT)
2018. április 17. frissítette: Neurvana Medical
A LOVIT tanulmány egy európai prospektív, többközpontú, nyílt, egykarú megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság és az angiográfiás hatékonyság meghatározása a Lumenate Intraluminal Device-vel végzett kezelést követő 30 napon keresztül a tüneti érgörcs kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Neurvana Lumenate intraluminális eszközt perkután endovaszkuláris megközelítéssel juttatják el a célszegmenshez mechanikai segítségnyújtás és érgörcs kezelés céljából.
A LOVIT tanulmány egy európai prospektív, többközpontú, nyílt, egykarú megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság és az angiográfiás hatékonyság meghatározása a Lumenate Intraluminal Device-vel végzett kezelést követő 30 napon keresztül a tüneti érgörcs kezelésében. A tanulmány elsődleges célja a Lumenate Device CE-jelölésű érgörcs címkéjének alátámasztása. A vizsgálatba legfeljebb 8 európai helyszínen fognak beiratkozni, és a vizsgálati alanyokat a kezelést követő 90 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Még nincs toborzás
- Foundation Adolphe de Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Michel Piotin, MD
- Telefonszám: +33 148036829
- E-mail: michel.piotin@me.com
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- Hospital Purpan
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Christophe Cognard, MD
- Telefonszám: +33 561772339
- E-mail: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Még nincs toborzás
- National Institute of Neurosciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Istvan Szikora, MD
- Telefonszám: +36 1 251 2999
- E-mail: h13424szi@ella.hu
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Még nincs toborzás
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD
- Telefonszám: +49 (0)241 8088346
- E-mail: ampotsaris@ukaachen.de
-
-
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Tommy Andersson, MD
- Telefonszám: +46 8 5177 4037
- E-mail: tommy.andersson@sll.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Michael Soderman, MD
- Telefonszám: +46 8 5177 3168
- E-mail: michael.soderman@sll.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az alany rendelkezik a részvételhez szükséges mentális kapacitással, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
- A beteg koponyán belüli aneurizma megrepedése miatt SAH-t szenvedett
- MWFNS ≤3 a kezelőkórházba kerüléskor vagy mWFNS ≤3 endoventricularis drén (EVD) behelyezése után SAH miatti akut hydrocephalus miatt.
- Az alany az IRB/Etikai bizottság által jóváhagyott beleegyezési űrlap használatával írásos beleegyezését adta, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és a tervezett nyomon követést.
- Azok a betegek, akiknél az orvos által meghatározott agyi érgörcs tünetei jelentkeznek, és/vagy diagnosztikus (pl. TCD) vagy mérsékelt/súlyos vasospasmus radiológiai bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél angiográfiailag igazolt (CTA/MRA) érgörcs észlelhető a kezelő kórházba történő felvételkor
- Azok az alanyok, akiknél a bűnös aneurizma sebészi kezelése szükséges.
- Súlyos eljárási szövődményt (például érrepedést, embolizációt vagy egyéb szövődményt) eredményező bűnös aneurizma endovaszkuláris kezelése.
- Az intraluminális stent vagy áramlásterelő elhelyezése a bűnös aneurizma kezelésére szolgál.
- Intraluminális stent vagy áramlásterelő a felelős aneurizma szakadását megelőző 6 hónapban.
- A Lumenate eljárás előtt intraartériás értágítókkal kezelték
- 24 óránál hosszabb felezési idejű antikoaguláns, vagy kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (DAPT), beleértve a P2Y12 gátlást
- Fogamzóképes korú nő, aki nem tud negatív terhességi tesztet adni.
- Vasculitisben vagy kötőszöveti rendellenességben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik őket az érgyulladás kialakulásában.
- Kokain vagy metamfetamin ismert használata az elmúlt hónapban.
- Bármilyen komorbid betegség vagy egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama ≤3 hónap.
- Ismert allergia vagy ellenjavallat aszpirinre, heparinra, helyi vagy általános érzéstelenítésre
- A kontrasztfestékkel szembeni életveszélyes allergia ismert története
- Szérum kreatinin ≥2,5 mg/dl
- Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal
- Az orvos mérlegelése arról, hogy a beteg esetleg nem részesül a Lumenate-kezelésből – a kizárás okát dokumentálni kell.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lumenate intraluminális eszköz
Vasospasticus intracranialis erek tágulása
|
Vasospasticus intracranialis erek tágulása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vasospasmus kezelés komplikációmentessége (elsődleges biztonsági végpont)
Időkeret: Akut - azonnali beavatkozás után
|
A kezelés utáni angiogram alapján nem fordult elő készülékkel kapcsolatos eljárási szövődmények.
A katéteres angiográfiát az érfal megszakadásának (pl. disszekció, perforáció) vagy a célérben lévő trombus jelenlétének vagy hiányának meghatározására használják.
|
Akut - azonnali beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edény kaliber megváltoztatását követő eljárás (másodlagos hatékonysági végpont)
Időkeret: Akut - azonnali beavatkozás után
|
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a kezelt vasospasticus ér kaliberének legalább 1 ponttal történő javulása a 4 pontos angiográfiás skálán
|
Akut - azonnali beavatkozás után
|
|
30 nap elteltével felmentés az eszközhöz kapcsolódó SAE-k alól (másodlagos leíró végpont)
Időkeret: 30±5 nappal a beavatkozás után
|
Bármilyen eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény a kezelés után 30±5 nappal
|
30±5 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR17-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumenate intraluminális eszköz
-
Microvention-Terumo, Inc.BefejezveIntrakraniális aneurizmákEgyesült Államok