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Ensayo intervencionista de vasoespasmo observacional de Lumenate (LOVIT) (LOVIT)

17 de abril de 2018 actualizado por: Neurvana Medical
El estudio LOVIT es un ensayo de viabilidad europeo prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para determinar la seguridad y la eficacia angiográfica durante 30 días después del tratamiento con el dispositivo intraluminal Lumenate en el tratamiento del vasoespasmo sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo intraluminal Neurvana Lumenate se administra a través de un abordaje endovascular percutáneo al segmento objetivo para la asistencia mecánica y el tratamiento del vasoespasmo.

El estudio LOVIT es un ensayo de viabilidad europeo prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para determinar la seguridad y la eficacia angiográfica durante 30 días después del tratamiento con el dispositivo intraluminal Lumenate en el tratamiento del vasoespasmo sintomático. El objetivo principal del estudio es respaldar la afirmación de la etiqueta de vasoespasmo con marcado CE para el dispositivo Lumenate. El estudio se inscribirá en hasta 8 sitios europeos y los sujetos del estudio serán seguidos durante 90 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Aún no reclutando
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD
          • Número de teléfono: +49 (0)241 8088346
          • Correo electrónico: ampotsaris@ukaachen.de
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Aún no reclutando
        • Foundation Adolphe de Rothschild
        • Contacto:
          • Prof. Michel Piotin, MD
          • Número de teléfono: +33 148036829
          • Correo electrónico: michel.piotin@me.com
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hospital Purpan
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Aún no reclutando
        • National Institute of Neurosciences
        • Contacto:
          • Dr. Istvan Szikora, MD
          • Número de teléfono: +36 1 251 2999
          • Correo electrónico: h13424szi@ella.hu
  • Suecia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. El sujeto tiene la capacidad mental necesaria para participar y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Paciente ha sufrido HSA por ruptura de aneurisma intracraneal
  4. Tiene mWFNS ≤3 al ingreso al hospital de tratamiento o mWFNS ≤3 después de la inserción de un drenaje endoventricular (EVD) por hidrocefalia aguda secundaria a HSA.
  5. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante el formulario de consentimiento aprobado por el comité de ética/IRB y está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y los seguimientos planificados.
  6. Pacientes que desarrollan síntomas de vasoespasmo cerebral, según lo determine el médico, y/o tienen diagnóstico (p. TCD) o evidencia radiológica de vasoespasmo moderado/grave.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con vasoespasmo confirmado angiográficamente (CTA/MRA) al ingreso al hospital tratante
  2. Sujetos que requieren tratamiento quirúrgico del aneurisma culpable.
  3. Tratamiento endovascular del aneurisma culpable que resulte en una complicación grave del procedimiento (p. ej., ruptura de un vaso, embolización u otra complicación).
  4. La colocación de un stent intraluminal o un desviador de flujo se usa para tratar el aneurisma culpable.
  5. Stent intraluminal o desviador de flujo colocado en los 6 meses previos a la ruptura del aneurisma culpable.
  6. Tratado con vasodilatadores intraarteriales antes del procedimiento Lumenate
  7. Reciben anticoagulantes con una vida media superior a 24 horas o terapia antiplaquetaria doble (DAPT) que incluye la inhibición de P2Y12
  8. Mujer en edad fértil que no puede proporcionar una prueba de embarazo negativa.
  9. Pacientes con vasculitis o trastornos del tejido conectivo que los ponen en riesgo de vasculitis.
  10. Consumo conocido de cocaína o metanfetamina en el último mes.
  11. Cualquier enfermedad o condición médica comórbida con una expectativa de vida ≤3 meses.
  12. Alergia conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, anestesia local o general
  13. Antecedentes conocidos de alergia potencialmente mortal al medio de contraste
  14. Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL
  15. Inscripción en otro ensayo que involucre un producto en investigación
  16. A discreción del médico de que el paciente puede no beneficiarse del tratamiento con Lumenate; se debe documentar el motivo de la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo intraluminal Lumenate
Dilatación de vasos intracraneales vasoespásticos
Dispositivo: Dispositivo intraluminal Lumenate
Dilatación de vasos intracraneales vasoespásticos
Otros nombres:
  • Lumenación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento del vasoespasmo sin complicaciones (criterio de valoración principal de seguridad)
Periodo de tiempo: Aguda - post-procedimiento inmediato
Sin aparición de complicaciones de procedimiento relacionadas con el dispositivo según lo evaluado por el angiograma posterior al tratamiento. La angiografía con catéter se utilizará para determinar la ausencia/presencia de ruptura de la pared del vaso (p. ej., disección, perforación) o la presencia de trombos dentro del vaso objetivo.
Aguda - post-procedimiento inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento posterior al cambio de calibre de la embarcación (criterio de valoración secundario de la eficacia)
Periodo de tiempo: Aguda - post-procedimiento inmediato
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es una mejora en el calibre del vaso vasoespástico tratado en al menos 1 punto en la escala angiográfica de 4 puntos.
Aguda - post-procedimiento inmediato
Ausencia de SAE relacionados con el dispositivo a los 30 días (criterio de valoración descriptivo secundario)
Periodo de tiempo: 30±5 días después del procedimiento
Cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo a los 30 ± 5 días posteriores al tratamiento
30±5 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurvana Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR17-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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