Lumenate Observational Vasospasm Interventional Trial (LOVIT) (LOVIT)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18
2. Der Proband verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
3. Der Patient hat eine SAB aufgrund eines geplatzten intrakraniellen Aneurysmas erlitten
4. Hat mWFNS ≤ 3 bei Aufnahme in das behandelnde Krankenhaus oder mWFNS ≤ 3 nach Einlage einer endoventrikulären Drainage (EVD) bei akutem Hydrozephalus nach SAH.
5. Der Proband hat mit dem vom IRB/Ethikausschuss genehmigten Einwilligungsformular eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, das Studienprotokoll und die geplanten Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
6. Patienten, die Symptome eines zerebralen Vasospasmus entwickeln, wie vom Arzt festgestellt, und/oder diagnostische (z. TCD) oder radiologischer Nachweis eines mäßigen/schweren Vasospasmus.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit angiographisch bestätigtem (CTA/MRA) Vasospasmus bei Aufnahme in das behandelnde Krankenhaus
2. Probanden, die eine chirurgische Behandlung des schuldhaften Aneurysmas benötigen.
3. Endovaskuläre Behandlung eines ursächlichen Aneurysmas, das zu schweren Komplikationen des Eingriffs führt (z. B. Gefäßruptur, Embolisation oder andere Komplikationen).
4. Die Platzierung eines intraluminalen Stents oder eines Flussumleiters wird verwendet, um ein schuldhaftes Aneurysma zu behandeln.
5. Intraluminaler Stent oder Flussumlenker, der in den 6 Monaten vor der Ruptur des ursächlichen Aneurysmas platziert wurde.
6. Behandelt mit intraarteriellen Vasodilatatoren vor dem Lumenate-Verfahren
7. Erhalten eines Antikoagulans mit einer Halbwertszeit von mehr als 24 Stunden oder einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einschließlich P2Y12-Hemmung
8. Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann.
9. Patienten mit Vaskulitis oder Bindegewebserkrankungen, die ein Risiko für eine Vaskulitis darstellen.
10. Bekannter Konsum von Kokain oder Methamphetamin innerhalb des letzten Monats.
11. Jede komorbide Erkrankung oder Erkrankung mit einer Lebenserwartung von ≤3 Monaten.
12. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Lokalanästhesie oder Vollnarkose
13. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel
14. Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl
15. Aufnahme in eine andere Studie mit einem Prüfprodukt
16. Es liegt im Ermessen des Arztes, dass der Patient möglicherweise nicht von der Behandlung mit Lumenate profitiert – der Grund für den Ausschluss sollte dokumentiert werden.