Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lumenate Obserwacyjna próba interwencyjna skurczu naczyń (LOVIT) (LOVIT)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Neurvana Medical
Badanie LOVIT jest prospektywnym europejskim, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem wykonalności, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności angiograficznej w ciągu 30 dni po leczeniu za pomocą urządzenia Lumenate Intraluminal Device w leczeniu objawowego skurczu naczyń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie Neurvana Lumenate Intraluminal jest dostarczane poprzez przezskórne podejście wewnątrznaczyniowe do segmentu docelowego w celu mechanicznego wspomagania i leczenia skurczu naczyń.

Badanie LOVIT jest prospektywnym europejskim, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem wykonalności, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności angiograficznej w ciągu 30 dni po leczeniu za pomocą urządzenia Lumenate Intraluminal Device w leczeniu objawowego skurczu naczyń. Głównym celem badania jest potwierdzenie oświadczenia CE na etykiecie dotyczącej skurczu naczyń dla urządzenia Lumenate. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 europejskich ośrodkach, a uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foundation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Purpan
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
  • Szwecja
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute of Neurosciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podmiot ma niezbędną zdolność umysłową do uczestnictwa oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  3. Pacjent cierpiał na SAH z powodu pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego
  4. Ma mWFNS ≤3 przy przyjęciu do szpitala leczącego lub mWFNS ≤3 po założeniu drenażu wewnątrzkomorowego (EVD) z powodu ostrego wodogłowia wtórnego do SAH.
  5. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez IRB/komisję etyki i jest chętny do przestrzegania protokołu badania i planowanych wizyt kontrolnych.
  6. Pacjenci, u których wystąpią objawy skurczu naczyń mózgowych, określone przez lekarza i (lub) z rozpoznaniem (np. TCD) lub radiologiczne dowody na umiarkowany/ciężki skurcz naczyń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym angiograficznie (CTA/MRA) skurczem naczyń przy przyjęciu do szpitala prowadzącego
  2. Pacjenci, którzy wymagają chirurgicznego leczenia tętniaka winowajcy.
  3. Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka winowajcy skutkujące poważnymi powikłaniami po zabiegach (np. pęknięciem naczynia, zatorem lub innymi powikłaniami).
  4. Umieszczenie stentu wewnątrz światła lub rozdzielacza przepływu jest stosowane w leczeniu tętniaka winowajcy.
  5. Stent wewnątrz światła lub rozdzielacz przepływu umieszczony w ciągu 6 miesięcy przed pęknięciem tętniaka sprawcy.
  6. Leczony za pomocą wewnątrztętniczych środków rozszerzających naczynia krwionośne przed zabiegiem Lumenate
  7. Otrzymywanie leku przeciwzakrzepowego o okresie półtrwania dłuższym niż 24 godziny lub podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT), w tym hamowanie P2Y12
  8. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie może przedstawić negatywnego testu ciążowego.
  9. Pacjenci z zapaleniem naczyń lub chorobami tkanki łącznej, które narażają ich na zapalenie naczyń.
  10. Znane używanie kokainy lub metamfetaminy w ciągu ostatniego miesiąca.
  11. Każda współistniejąca choroba lub schorzenie, w przypadku którego oczekiwana długość życia wynosi ≤3 miesiące.
  12. Znana alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, znieczulenia miejscowego lub ogólnego
  13. Znana historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl
  15. Rejestracja w innym badaniu dotyczącym badanego produktu
  16. Lekarz uzna, że ​​pacjent może nie odnieść korzyści z leczenia Lumenatem – należy udokumentować przyczynę wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie Lumenate wewnątrz światła
Rozszerzenie naczynioskurczowych naczyń wewnątrzczaszkowych
Urządzenie: Urządzenie Lumenate wewnątrz światła
Rozszerzenie naczynioskurczowych naczyń wewnątrzczaszkowych
Inne nazwy:
  • Luminacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie skurczu naczyń bez powikłań (pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Ostre - natychmiastowe po zabiegu
Brak wystąpienia powikłań po zabiegach związanych z urządzeniem, co oceniono na podstawie angiogramu po leczeniu. Angiografia cewnikowa zostanie wykorzystana do określenia braku/obecności przerwania ściany naczynia (np. rozwarstwienia, perforacji) lub obecności skrzepliny w docelowym naczyniu.
Ostre - natychmiastowe po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura po zmianie kalibru statku (drugorzędny punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: Ostre - natychmiastowe po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest poprawa kalibru leczonego naczynia ze skurczem naczyń o co najmniej 1 punkt w 4-punktowej skali angiograficznej
Ostre - natychmiastowe po zabiegu
Brak SAE związanych z urządzeniem po 30 dniach (drugorzędny opisowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 30±5 dni po zabiegu
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w 30 ± 5 dni po leczeniu
30±5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurvana Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR17-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj