Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumenate Observational Vasospasm Intervention Trial (LOVIT) (LOVIT)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Neurvana Medical
LOVIT-tutkimus on eurooppalainen prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja angiografinen tehokkuus 30 päivän ajan Lumenate Intraluminal Device -hoidon jälkeen oireisen vasospasmin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurvana Lumenate Intraluminal Device toimitetaan perkutaanisen endovaskulaarisen lähestymistavan kautta kohdesegmenttiin mekaanista apua ja vasospasmin hoitoa varten.

LOVIT-tutkimus on eurooppalainen prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja angiografinen tehokkuus 30 päivän ajan Lumenate Intraluminal Device -hoidon jälkeen oireisen vasospasmin hoidossa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tukea Lumenate Devicen CE-merkittyä vasospasmimerkinnän väitettä. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 8 eurooppalaisessa paikassa, ja tutkimushenkilöitä seurataan 90 päivän ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foundation Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Purpan
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD
          • Puhelinnumero: +49 (0)241 8088346
          • Sähköposti: ampotsaris@ukaachen.de
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institute of Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Istvan Szikora, MD
          • Puhelinnumero: +36 1 251 2999
          • Sähköposti: h13424szi@ella.hu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Tutkittavalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
  3. Potilaalla on SAH kallonsisäisen aneurysman repeämä
  4. Sen mWFNS ≤3 saapuessaan hoitavaan sairaalaan tai mWFNS ≤3 endoventrikulaarisen dreenin (EVD) asettamisen jälkeen SAH:n aiheuttaman akuutin vesipään vuoksi.
  5. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä IRB/eettisen toimikunnan hyväksymää suostumuslomaketta ja on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja suunniteltuja seurantatoimia.
  6. Potilaat, joille kehittyy lääkärin määräämiä aivovasospasmin oireita ja/tai joilla on diagnostisia (esim. TCD) tai radiologista näyttöä kohtalaisesta/vaikeasta vasospasmista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on angiografisesti vahvistettu (CTA/MRA) vasospasmi saapuessaan hoitavaan sairaalaan
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat syyllisen aneurysman kirurgista hoitoa.
  3. Syyllisen aneurysman endovaskulaarinen hoito, joka johtaa vakaviin toimenpidekomplikaatioihin (esim. suonen repeämä, embolisaatio tai muu komplikaatio).
  4. Syyllisen aneurysman hoitoon käytetään intraluminaalisen stentin tai virtauksen ohjaajan sijoittamista.
  5. Intraluminaalinen stentti tai virtauksen ohjaaja asetettu 6 kuukautta ennen syyllisen aneurysman repeämistä.
  6. Käsitelty valtimoiden verisuonia laajentavilla aineilla ennen Lumenate-menettelyä
  7. Antikoagulantti, jonka puoliintumisaika on yli 24 tuntia, tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), mukaan lukien P2Y12-esto
  8. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi antaa negatiivista raskaustestiä.
  9. Potilaat, joilla on vaskuliitti tai sidekudossairaudet, jotka altistavat heille vaskuliitin riskin.
  10. Kokaiinin tai metamfetamiinin tunnettu käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, jonka elinajanodote on ≤3 kuukautta.
  12. Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, paikallispuudutukseen tai yleisanestesiaan
  13. Tunnettu hengenvaarallinen allergia kontrastivärille
  14. Seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/dl
  15. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste
  16. Lääkärin harkinnan mukaan potilas ei ehkä hyödy Lumenate-hoidosta – poissulkemisen syy tulee dokumentoida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lumenate Intraluminal Device
Vasospastisten kallonsisäisten verisuonten laajentuminen
Laite: Lumenate Intraluminal Device
Vasospastisten kallonsisäisten verisuonten laajentuminen
Muut nimet:
  • Lumenaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmin hoitoon ei pääse komplikaatioita (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Akuutti - välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hoidon jälkeisen angiogrammin perusteella ei esiintynyt laitteeseen liittyviä toimenpidekomplikaatioita. Katetriangiografiaa käytetään määrittämään verisuonen seinämän häiriön puuttuminen/läsnäolo (esim. dissektio, perforaatio) tai trombin läsnäolo kohdesuoneen.
Akuutti - välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen kaliiperin muutoksen jälkeinen menettely (toissijaisen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: Akuutti - välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on parannus hoidetun vasospastisen suonen kaliiperissa vähintään 1 pisteellä 4-pisteen angiografialla
Akuutti - välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vapaus laitteisiin liittyvistä SAE:stä 30 päivän kuluttua (toissijainen kuvaava päätepiste)
Aikaikkuna: 30±5 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30±5 päivää hoidon jälkeen
30±5 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurvana Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR17-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa