Intervenční studie Lumenate Observational Vasospasm (LOVIT) (LOVIT)
17. dubna 2018 aktualizováno: Neurvana Medical
Studie LOVIT je evropská prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie proveditelnosti navržená ke stanovení bezpečnosti a angiografické účinnosti během 30 dnů po léčbě intraluminálním zařízením Lumenate při léčbě symptomatických vazospasmů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraluminální zařízení Neurvana Lumenate se dodává perkutánním endovaskulárním přístupem do cílového segmentu pro mechanickou pomoc a léčbu vazospasmů.
Studie LOVIT je evropská prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie proveditelnosti navržená ke stanovení bezpečnosti a angiografické účinnosti během 30 dnů po léčbě intraluminálním zařízením Lumenate při léčbě symptomatických vazospasmů. Primárním cílem studie je podpořit tvrzení označení vazospasmů se značkou CE pro zařízení Lumenate. Studie bude zapsána až na 8 evropských místech, přičemž subjekty studie budou sledovány po dobu 90 dnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Zatím nenabíráme
- Foundation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Prof. Michel Piotin, MD
- Telefonní číslo: +33 148036829
- E-mail: michel.piotin@me.com
-
Toulouse, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- Hospital Purpan
-
Kontakt:
- Prof. Christophe Cognard, MD
- Telefonní číslo: +33 561772339
- E-mail: cognard.c@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Zatím nenabíráme
- National Institute of Neurosciences
-
Kontakt:
- Dr. Istvan Szikora, MD
- Telefonní číslo: +36 1 251 2999
- E-mail: h13424szi@ella.hu
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Zatím nenabíráme
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)241 8088346
- E-mail: ampotsaris@ukaachen.de
-
-
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Dr. Tommy Andersson, MD
- Telefonní číslo: +46 8 5177 4037
- E-mail: tommy.andersson@sll.se
-
Kontakt:
- Dr. Michael Soderman, MD
- Telefonní číslo: +46 8 5177 3168
- E-mail: michael.soderman@sll.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Subjekt má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
- Pacient prodělal SAH z ruptury intrakraniálního aneuryzmatu
- Má mWFNS ≤ 3 při přijetí do ošetřující nemocnice nebo mWFNS ≤ 3 po zavedení endoventrikulárního drénu (EVD) pro akutní hydrocefalus sekundární k SAH.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB/Etickou komisí a je ochoten dodržovat protokol studie a plánovaná následná opatření.
- Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky cerebrálního vazospazmu, jak určí lékař, a/nebo mají diagnostické (např. TCD) nebo radiologický důkaz středně těžkého/těžkého vazospasmu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají angiograficky potvrzený (CTA/MRA) vazospasmus při příjmu do ošetřující nemocnice
- Subjekty, které vyžadují chirurgickou léčbu viníka aneuryzmatu.
- Endovaskulární léčba aneuryzmatu viníka vedoucí k těžkým procedurálním komplikacím (např. prasknutí cévy, embolizaci nebo jiné komplikaci).
- Umístění intraluminálního stentu nebo převaděče toku se používá k léčbě aneuryzmatu viníka.
- Intraluminální stent nebo proudový diverter umístěný 6 měsíců před rupturou aneuryzmatu.
- Léčeno intraarteriálními vazodilatátory před procedurou Lumenate
- Příjem antikoagulancia s poločasem delším než 24 hodin nebo duální antiagregační terapie (DAPT) včetně inhibice P2Y12
- Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test.
- Pacienti s vaskulitidou nebo poruchami pojivové tkáně, které je vystavují riziku vaskulitidy.
- Známé užívání kokainu nebo metamfetaminu za poslední měsíc.
- Jakékoli komorbidní onemocnění nebo zdravotní stav s očekávanou délkou života ≤ 3 měsíce.
- Známá alergie nebo kontraindikace na aspirin, heparin, lokální nebo celkovou anestezii
- Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo
- Sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl
- Zápis do další studie zahrnující zkoumaný produkt
- Uvážení lékaře, že pacient nemusí mít prospěch z léčby Lumenate – důvod vyloučení by měl být zdokumentován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lumenátové intraluminální zařízení
Dilatace vazospastických intrakraniálních cév
|
Dilatace vazospastických intrakraniálních cév
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba vazospasmů bez komplikací (Primary Safety Endpoint)
Časové okno: Akutní – bezprostředně po zákroku
|
Žádný výskyt procedurálních komplikací souvisejících se zařízením, jak bylo hodnoceno angiogramem po léčbě.
Katetrizační angiografie bude použita ke stanovení nepřítomnosti/přítomnosti narušení cévní stěny (např. disekce, perforace) nebo přítomnosti trombu v cílové cévě.
|
Akutní – bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup po změně ráže plavidla (sekundární koncový bod účinnosti)
Časové okno: Akutní – bezprostředně po zákroku
|
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je zlepšení kalibru léčené vazospastické cévy alespoň o 1 bod na 4bodové angiografické škále
|
Akutní – bezprostředně po zákroku
|
|
Osvobození od SAE souvisejících se zařízením po 30 dnech (sekundární popisný koncový bod)
Časové okno: 30±5 dní po zákroku
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením 30 ± 5 dnů po léčbě
|
30±5 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR17-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .