Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumenate Observational Vasospasm Interventional Trial (LOVIT) (LOVIT)

17. april 2018 oppdatert av: Neurvana Medical
LOVIT-studien er en europeisk prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms gjennomførbarhetsstudie designet for å bestemme sikkerheten og angiografisk effektivitet gjennom 30 dager etter behandling med Lumenate Intraluminal Device i behandling av symptomatisk vasospasme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurvana Lumenate Intraluminal Device leveres via en perkutan endovaskulær tilnærming til målsegmentet for mekanisk assistanse og behandling av vasospasme.

LOVIT-studien er en europeisk prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms gjennomførbarhetsstudie designet for å bestemme sikkerheten og angiografisk effektivitet gjennom 30 dager etter behandling med Lumenate Intraluminal Device i behandling av symptomatisk vasospasme. Hovedmålet med studien er å støtte CE-merket vasospasme-etiketten for Lumenate-enheten. Studien vil bli registrert på opptil 8 europeiske steder med studieobjekter som følges i 90 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foundation Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Purpan
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Institute of Neurosciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forsøkspersonen har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er villig og i stand til å overholde protokollkrav
  3. Pasienten har lidd av SAH av en sprukket intrakraniell aneurisme
  4. Har mWFNS ≤3 ved innleggelse på behandlende sykehus eller mWFNS ≤3 etter innsetting av endoventrikulært dren (EVD) for akutt hydrocephalus sekundært til SAH.
  5. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke ved bruk av IRB/Etisk komité-godkjent samtykkeskjema og er villig til å overholde studieprotokollen og planlagte oppfølginger.
  6. Pasienter som utvikler symptomer på cerebral vasospasme, som bestemt av legen, og/eller har diagnostiske (f.eks. TCD) eller radiologisk bevis på moderat/alvorlig vasospasme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har angiografisk bekreftet (CTA/MRA) vasospasme ved innleggelse til behandlende sykehus
  2. Personer som trenger kirurgisk behandling av skyldig aneurisme.
  3. Endovaskulær behandling av skyldig aneurisme som resulterer i alvorlig prosedyrekomplikasjon (f.eks. karruptur, embolisering eller annen komplikasjon).
  4. Plassering av intraluminal stent eller strømningsavleder brukes til å behandle den skyldige aneurisme.
  5. Intraluminal stent eller strømningsavleder plassert i de 6 månedene før den skyldige aneurismeruptur.
  6. Behandlet med intraarterielle vasodilatorer før Lumenate-prosedyren
  7. Får antikoagulasjonsmiddel med halveringstid lengre enn 24 timer, eller dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) inkludert P2Y12-hemming
  8. Kvinne i fertil alder som ikke kan gi negativ graviditetstest.
  9. Pasienter med vaskulitt eller bindevevsforstyrrelser som setter dem i fare for vaskulitt.
  10. Kjent bruk av kokain eller metamfetamin i løpet av den siste måneden.
  11. Enhver komorbid sykdom eller medisinsk tilstand med forventet levealder ≤3 måneder.
  12. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, lokal eller generell anestesi
  13. Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge
  14. Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL
  15. Registrering i en annen prøveversjon som involverer et undersøkelsesprodukt
  16. Legens skjønn om at pasienten kanskje ikke har nytte av behandling med Lumenate - grunn til eksklusjon bør dokumenteres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lumenate Intraluminal Device
Utvidelse av vasospastiske intrakranielle kar
Enhet: Lumenate Intraluminal Device
Utvidelse av vasospastiske intrakranielle kar
Andre navn:
  • Lumenasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasmebehandling uten komplikasjoner (Primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Akutt - umiddelbart etter prosedyren
Ingen forekomst av enhetsrelaterte prosedyrekomplikasjoner vurdert av angiogrammet etter behandling. Kateterangiografi vil bli brukt for å bestemme fravær/tilstedeværelse av karveggforstyrrelser (f.eks. disseksjon, perforering) eller tilstedeværelse av trombe i målkaret.
Akutt - umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre for endring av fartøyskaliber etter prosedyre (sekundært effektivitetsendepunkt)
Tidsramme: Akutt - umiddelbart etter prosedyren
Studiens primære effektivitetsendepunkt er en forbedring av kaliberet til det behandlede vasospastiske karet med minst 1 poeng på den 4-punkts angiografiske skalaen
Akutt - umiddelbart etter prosedyren
Frihet fra enhetsrelaterte SAE etter 30 dager (sekundært beskrivende endepunkt)
Tidsramme: 30±5 dager etter prosedyren
Alle utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger 30±5 dager etter behandling
30±5 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurvana Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR17-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere