Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное интервенционное исследование спазма сосудов Lumenate (LOVIT) (LOVIT)

17 апреля 2018 г. обновлено: Neurvana Medical
Исследование LOVIT — это европейское проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое технико-экономическое обоснование, предназначенное для определения безопасности и ангиографической эффективности в течение 30 дней после лечения внутрипросветным устройством Lumenate при лечении симптоматического вазоспазма.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрипросветное устройство Neurvana Lumenate доставляется через чрескожный эндоваскулярный доступ к целевому сегменту для механической помощи и лечения вазоспазма.

Исследование LOVIT — это европейское проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое технико-экономическое обоснование, предназначенное для определения безопасности и ангиографической эффективности в течение 30 дней после лечения внутрипросветным устройством Lumenate при лечении симптоматического вазоспазма. Основная цель исследования — подтвердить маркировку CE на этикетке вазоспазма для устройства Lumenate. В исследование будут включены до 8 европейских центров, при этом за субъектами исследования будут наблюдать в течение 90 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Еще не набирают
        • National Institute of Neurosciences
        • Контакт:
          • Dr. Istvan Szikora, MD
          • Номер телефона: +36 1 251 2999
          • Электронная почта: h13424szi@ella.hu
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Еще не набирают
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD
          • Номер телефона: +49 (0)241 8088346
          • Электронная почта: ampotsaris@ukaachen.de
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Еще не набирают
        • Foundation Adolphe de Rothschild
        • Контакт:
          • Prof. Michel Piotin, MD
          • Номер телефона: +33 148036829
          • Электронная почта: michel.piotin@me.com
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hospital Purpan
        • Контакт:
          • Prof. Christophe Cognard, MD
          • Номер телефона: +33 561772339
          • Электронная почта: cognard.c@chu-toulouse.fr
  • Швеция
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Dr. Tommy Andersson, MD
          • Номер телефона: +46 8 5177 4037
          • Электронная почта: tommy.andersson@sll.se
        • Контакт:
          • Dr. Michael Soderman, MD
          • Номер телефона: +46 8 5177 3168
          • Электронная почта: michael.soderman@sll.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Субъект обладает необходимыми умственными способностями для участия и желает и может соблюдать требования протокола.
  3. Пациент перенес САК в результате разрыва внутричерепной аневризмы.
  4. Имеет mWFNS ≤3 при поступлении в лечащую больницу или mWFNS ≤3 после установки эндовентрикулярного дренажа (EVD) по поводу острой гидроцефалии, вторичной по отношению к SAH.
  5. Субъект предоставил письменное информированное согласие, используя одобренную ЭСО/комитетом по этике форму согласия, и готов соблюдать протокол исследования и запланированные последующие наблюдения.
  6. Пациенты, у которых развиваются симптомы церебрального вазоспазма, установленные врачом, и/или имеющие диагностические (например, ТКД) или рентгенологические признаки умеренного/тяжелого вазоспазма.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ангиографически подтвержденным (CTA/MRA) вазоспазмом при поступлении в лечащий стационар
  2. Субъекты, которым требуется хирургическое лечение виновной аневризмы.
  3. Эндоваскулярное лечение аневризмы-виновника, приводящей к тяжелым процедурным осложнениям (например, разрыву сосуда, эмболизации или другому осложнению).
  4. Размещение внутрипросветного стента или отводящего потока используется для лечения виновной аневризмы.
  5. Внутрипросветный стент или отводящий поток, установленный за 6 месяцев до разрыва аневризмы.
  6. Лечение внутриартериальными сосудорасширяющими средствами перед процедурой Lumenate
  7. Прием антикоагулянтов с периодом полувыведения более 24 часов или двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT), включающая ингибирование P2Y12
  8. Женщина детородного возраста, которая не может предоставить отрицательный тест на беременность.
  9. Пациенты с васкулитом или заболеваниями соединительной ткани, которые подвергают их риску развития васкулита.
  10. Известное употребление кокаина или метамфетамина в течение последнего месяца.
  11. Любое сопутствующее заболевание или заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни ≤3 месяцев.
  12. Известная аллергия или противопоказания к аспирину, гепарину, местной или общей анестезии.
  13. Известный анамнез опасной для жизни аллергии на контрастный краситель
  14. Креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл
  15. Участие в другом испытании с использованием исследуемого продукта
  16. По усмотрению врача пациент может не получить пользу от лечения люменатом — причина исключения должна быть задокументирована.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрипросветное устройство Lumenate
Расширение вазоспастических внутричерепных сосудов
Устройство: Внутрипросветное устройство Lumenate
Расширение вазоспастических внутричерепных сосудов
Другие имена:
  • Люменация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение вазоспазма без осложнений (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: Острый - сразу после процедуры
Отсутствие процедурных осложнений, связанных с устройством, по оценке ангиограммы после лечения. Катетерная ангиография будет использоваться для определения отсутствия/наличия разрыва стенки сосуда (например, расслоения, перфорации) или наличия тромба в целевом сосуде.
Острый - сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После процедуры изменения калибра сосуда (вторичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: Острый - сразу после процедуры
Первичной конечной точкой эффективности исследования является улучшение калибра пролеченного вазоспастического сосуда не менее чем на 1 балл по 4-балльной ангиографической шкале.
Острый - сразу после процедуры
Отсутствие SAE, связанных с устройством, через 30 дней (вторичная описательная конечная точка)
Временное ограничение: 30 ± 5 дней после процедуры
Любые серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, через 30 ± 5 дней после лечения.
30 ± 5 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurvana Medical

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR17-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться