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Lumenate Observational Vasospasm Interventional Trial (LOVIT) (LOVIT)

17 aprile 2018 aggiornato da: Neurvana Medical
Lo studio LOVIT è uno studio di fattibilità europeo prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia angiografica fino a 30 giorni dopo il trattamento con il dispositivo intraluminale Lumenate nel trattamento del vasospasmo sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo intraluminale Neurvana Lumenate viene erogato tramite un approccio endovascolare percutaneo al segmento target per l'assistenza meccanica e il trattamento del vasospasmo.

Lo studio LOVIT è uno studio di fattibilità europeo prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia angiografica fino a 30 giorni dopo il trattamento con il dispositivo intraluminale Lumenate nel trattamento del vasospasmo sintomatico. L'obiettivo principale dello studio è supportare la rivendicazione dell'etichetta di vasospasmo del marchio CE per il dispositivo Lumenate. Lo studio sarà arruolato in un massimo di 8 siti europei con i soggetti dello studio seguiti per 90 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Foundation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Purpan
        • Contatto:
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Non ancora reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contatto:
  • Svezia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Neurosciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il soggetto ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  3. Il paziente ha sofferto di SAH da un aneurisma intracranico rotto
  4. - Ha mWFNS ≤3 al momento del ricovero nell'ospedale curante o mWFNS ≤3 dopo l'inserimento di un drenaggio endoventricolare (EVD) per idrocefalo acuto secondario a SAH.
  5. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dal comitato etico/IRB ed è disposto a rispettare il protocollo dello studio e i follow-up pianificati.
  6. Pazienti che sviluppano sintomi di vasospasmo cerebrale, come determinato dal medico, e/o hanno diagnosi (ad es. TCD) o evidenza radiologica di vasospasmo moderato/severo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con vasospasmo confermato angiograficamente (CTA/MRA) al momento del ricovero presso l'ospedale curante
  2. Soggetti che richiedono un trattamento chirurgico dell'aneurisma colpevole.
  3. Trattamento endovascolare dell'aneurisma colpevole con conseguente grave complicanza procedurale (ad esempio, rottura del vaso, embolizzazione o altra complicazione).
  4. Il posizionamento di stent intraluminale o deviatore di flusso viene utilizzato per trattare l'aneurisma colpevole.
  5. Stent intraluminale o deviatore di flusso posizionato nei 6 mesi precedenti la rottura dell'aneurisma colpevole.
  6. Trattata con vasodilatatori intraarteriosi prima della procedura Lumenate
  7. Ricezione di anticoagulanti con emivita superiore a 24 ore o doppia terapia antipiastrinica (DAPT) inclusa l'inibizione di P2Y12
  8. Donna in età fertile che non può fornire un test di gravidanza negativo.
  9. Pazienti con vasculite o disturbi del tessuto connettivo che li mettono a rischio di vasculite.
  10. Uso noto di cocaina o metanfetamina nell'ultimo mese.
  11. Qualsiasi malattia concomitante o condizione medica con un'aspettativa di vita ≤3 mesi.
  12. Allergia nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina, all'anestesia locale o generale
  13. Storia nota di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto
  14. Creatinina sierica ≥2,5 mg/dL
  15. Iscrizione a un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale
  16. Discrezione del medico secondo cui il paziente potrebbe non trarre beneficio dal trattamento con Lumenate - il motivo dell'esclusione deve essere documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo intraluminale Lumenate
Dilatazione dei vasi intracranici vasospastici
Dispositivo: Dispositivo intraluminale Lumenate
Dilatazione dei vasi intracranici vasospastici
Altri nomi:
  • Lumen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento del vasospasmo libero da complicanze (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: Acuta - post-procedura immediata
Nessuna occorrenza di complicanze procedurali correlate al dispositivo come valutato dall'angiogramma post-trattamento. Verrà utilizzata l'angiografia con catetere per determinare l'assenza/presenza di rottura della parete del vaso (ad es. Dissezione, perforazione) o presenza di trombo all'interno del vaso bersaglio.
Acuta - post-procedura immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post procedura di modifica del calibro della nave (endpoint secondario di efficacia)
Lasso di tempo: Acuta - post-procedura immediata
L'endpoint primario di efficacia dello studio è un miglioramento del calibro del vaso vasospastico trattato di almeno 1 punto sulla scala angiografica a 4 punti
Acuta - post-procedura immediata
Assenza di SAE correlati al dispositivo a 30 giorni (endpoint descrittivo secondario)
Lasso di tempo: 30±5 giorni dopo la procedura
Eventuali eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 30 ± 5 giorni dopo il trattamento
30±5 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurvana Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR17-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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