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Essai interventionnel sur le vasospasme observationnel Lumenate (LOVIT) (LOVIT)

17 avril 2018 mis à jour par: Neurvana Medical
L'étude LOVIT est un essai de faisabilité européen prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras conçu pour déterminer l'innocuité et l'efficacité angiographique pendant 30 jours après le traitement avec le dispositif intraluminal Lumenate dans le traitement du vasospasme symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif intraluminal Neurvana Lumenate est administré via une approche endovasculaire percutanée au segment cible pour une assistance mécanique et le traitement du vasospasme.

L'étude LOVIT est un essai de faisabilité européen prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras conçu pour déterminer l'innocuité et l'efficacité angiographique pendant 30 jours après le traitement avec le dispositif intraluminal Lumenate dans le traitement du vasospasme symptomatique. L'objectif principal de l'étude est de soutenir la demande d'étiquette de marquage CE sur le vasospasme pour le dispositif Lumenate. L'étude sera enrôlée dans jusqu'à 8 sites européens avec des sujets d'étude suivis pendant 90 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Pas encore de recrutement
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contact:
          • Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD
          • Numéro de téléphone: +49 (0)241 8088346
          • E-mail: ampotsaris@ukaachen.de
  • France
      • Paris, France, 75019
        • Pas encore de recrutement
        • Foundation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Purpan
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Pas encore de recrutement
        • National Institute of Neurosciences
        • Contact:
          • Dr. Istvan Szikora, MD
          • Numéro de téléphone: +36 1 251 2999
          • E-mail: h13424szi@ella.hu
  • Suède
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18
  2. Le sujet a la capacité mentale nécessaire pour participer et est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole
  3. Le patient a souffert d'HSA d'un anévrisme intracrânien rompu
  4. A mWFNS ≤ 3 lors de l'admission à l'hôpital traitant ou mWFNS ≤ 3 après l'insertion d'un drain endoventriculaire (EVD) pour l'hydrocéphalie aiguë secondaire à l'HSA.
  5. - Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant le formulaire de consentement approuvé par le comité IRB/éthique et est disposé à se conformer au protocole d'étude et aux suivis prévus.
  6. Les patients qui développent des symptômes de vasospasme cérébral, tels que déterminés par le médecin, et/ou qui ont un diagnostic (par ex. TCD) ou des signes radiologiques de vasospasme modéré/sévère.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un vasospasme confirmé par angiographie (CTA/ARM) à l'admission à l'hôpital traitant
  2. Sujets qui nécessitent un traitement chirurgical de l'anévrisme coupable.
  3. Traitement endovasculaire de l'anévrisme coupable entraînant une complication procédurale grave (par exemple, rupture de vaisseau, embolisation ou autre complication).
  4. La mise en place d'un stent intraluminal ou d'un déviateur de flux est utilisée pour traiter l'anévrisme coupable.
  5. Stent intraluminal ou déviateur de flux placé dans les 6 mois précédant la rupture de l'anévrisme coupable.
  6. Traité avec des vasodilatateurs intra-artériels avant la procédure Lumenate
  7. Recevoir un anticoagulant avec une demi-vie supérieure à 24 heures ou une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) incluant l'inhibition de P2Y12
  8. Femme en âge de procréer qui ne peut pas fournir un test de grossesse négatif.
  9. Patients atteints de vascularite ou de troubles du tissu conjonctif qui les exposent à un risque de vascularite.
  10. Consommation connue de cocaïne ou de méthamphétamine au cours du dernier mois.
  11. Toute maladie ou condition médicale comorbide avec une espérance de vie ≤ 3 mois.
  12. Allergie connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, l'anesthésie locale ou générale
  13. Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste
  14. Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL
  15. Inscription à un autre essai impliquant un produit expérimental
  16. À la discrétion du médecin selon laquelle le patient pourrait ne pas bénéficier d'un traitement par Lumenate - la raison de l'exclusion doit être documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif intraluminal Lumenate
Dilatation des vaisseaux intracrâniens vasospastiques
Dispositif: Dispositif intraluminal Lumenate
Dilatation des vaisseaux intracrâniens vasospastiques
Autres noms:
  • Lumenation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement du vasospasme sans complication (critère principal d'innocuité)
Délai: Aigu - post-intervention immédiate
Aucune apparition de complications procédurales liées au dispositif, évaluée par l'angiographie post-traitement. L'angiographie par cathéter sera utilisée pour déterminer l'absence/la présence d'une rupture de la paroi vasculaire (par exemple, dissection, perforation) ou la présence d'un thrombus dans le vaisseau cible.
Aigu - post-intervention immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de calibre du navire après la procédure (Paramètre secondaire d'efficacité)
Délai: Aigu - post-intervention immédiate
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est une amélioration du calibre du vaisseau vasospastique traité d'au moins 1 point sur l'échelle angiographique à 4 points.
Aigu - post-intervention immédiate
Absence d'EIG liés à l'appareil à 30 jours (point final descriptif secondaire)
Délai: 30 ± 5 jours après la procédure
Tout événement indésirable grave lié au dispositif à 30 ± 5 jours après le traitement
30 ± 5 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurvana Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. med Anastasios Mpotsaris, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (RÉEL)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR17-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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