ADHD の学生のための介入に対する適応反応 (RTI)
目的: 提案されたプロジェクトの主な目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供に対する介入への対応 (RTI) フレームワークを通じて提供されるティア 1 およびティア 2 介入の有効性を調査することです。 さらに、最初の第 2 段階の戦略に反応しない子供に対して、提案された研究では、どの追加の介入コースが最も効果的かを評価します: (1) 第 2 段階の戦略の強化、または (2) 覚醒剤投与。 ADHD の若者の大半は、特殊教育の学生として分類されているかどうかにかかわらず、一般教育の場にいます。 したがって、RTI などの問題解決フレームワーク内で十分に開発されたエビデンスに基づく行動介入の有効性を実験的に評価することは、学校ベースの行動介入チーム内での実践に大きな影響を与えるでしょう。
プロジェクトの活動: この研究では、連続複数割り当て無作為化試験デザイン (SMART) を採用します。 学年度が始まる前に、生徒は次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 (2) 最初の Tier 1 アプローチに反応しない青少年のための Tier 2 戦略を追加する機会とともに、Tier 1 教室全体の管理戦略から始める RTI アプローチ。
調査の概要
詳細な説明
設定: 提案された調査は、ニューヨーク州西部とフロリダ州南部の小学校で実施されます。
サンプル: 参加者は、特殊教育の学生 (例: 特定の学習障害、情緒障害、その他の健康障害) に分類されていない ADHD の 1 年生から 5 年生の 300 人の子供で、現在向精神薬を処方されておらず、治療を受けていません。向精神薬。 参加者の半分はフロリダで募集され、半分はニューヨークで募集されます。 このサンプルは、特殊教育サービスへの紹介のリスクが高い ADHD の学齢期の子供を代表するために選択されています。
介入：研究中の介入は、子供の行動に対するRTIアプローチです。 介入全体には、教師が使用する Tier 1 クラス全体の行動管理戦略、社会的および学業上の成果を向上させるために必要な子供の行動を対象とする日報カード (DRC)、および必要に応じて強化された RTI が含まれます。 強化された RTI アームに割り当てられた参加者は、機能的行動分析によって示される行動を対象とする、追加の行動管理戦略 (例えば、差別的注意、逃走維持行動を減らすための罰の遅延、プレマック コンティンジェンシーなど) で強化された DRC を受け取ります。 覚醒剤投薬状態に割り当てられた参加者は、以前に確立されたDRCを引き続き受け取り、学校の日中に覚醒剤投薬も受けます。
研究デザインと方法: 子供の 3 分の 1 が BAU 条件に割り当てられ、3 分の 2 が RTI アプローチ (フェーズ 1 無作為化) に割り当てられます。 Tier 1戦略に反応しないRTIアプローチに割り当てられた子供は、Tier 2介入、すなわち日報カード（DRC;フェーズ2）を受け取ります。 DRC に反応しない子供は、2 つの追加治療群のいずれかに無作為に割り当てられます: (1) 強化 RTI (RTI-E) または (2) 刺激薬 (フェーズ 3 無作為化)。 子は、これら 2 つの条件に均等に割り当てられます。
対照条件: RTI フレームワークは、学校での ADHD 治療の標準治療を表す他の代替介入アプローチ (すなわち、投薬、通常の教室介入としてのビジネス) と比較され、この特定の介入モデル/フレームワークが効果的であるかどうかを判断します。生態学的に有効で、事実に反する比較グループ。
主要な測定値: 主要な結果の測定値には、機能的な学業成績、研究仮説または治療条件を知らない観察者による教室での行動の観察、機能の親と教師の評価によって測定される特殊教育への紹介のリスクが含まれます。 副次的な結果の測定には、次のような治療反応の潜在的なメディエーターとモデレーターが含まれます：規律の紹介、学業または行動機能の問題による親との接触、ティア1およびティア2戦略への教師の遵守、およびIEPまたは504プランの紹介。
データ分析戦略: 特定の目的は、SMART 試験の主要なデータ分析戦略を使用して対処されます。 具体的には、各結果測定値は、次の主要な分析の対象となります。
フェーズ 1 ランダム化の主な効果。 グループ メンバーシップを予測因子とする回帰分析を使用して、参加者を (a) RTI 問題解決フレームワーク アプローチまたは (b) 通常どおりのビジネスに無作為化する効果を判断します。
フェーズ 3 ランダム化の主な効果。 グループメンバーシップを予測因子として使用した回帰を使用して、非応答者を層 1 教室管理戦略と層 2A 基本 RTI の両方に無作為化して、(a) 拡張 RTI または (b) 投薬管理のいずれかにする効果を決定します。
3 つの埋め込まれた治療プロトコルのペアごとの比較。 この SMART 設計には、3 つの治療プロトコル、または適応介入を定義する一連の決定ルールが組み込まれています。 これら 3 つのプロトコルは次のとおりです。
- 通常業務 (BAU)
- ティア 1 戦略、続いて無反応の場合 (すなわち DRC) にティア II 戦略、無反応の場合に強化された RTI が続きます。
- Tier 1 戦略、続いて無反応の場合は Tier II 戦略、無反応の場合は投薬管理
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University Center for Children and Families
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供は注意欠陥/多動性障害のDSM-V診断基準を満たしています
- 子供は1年生から5年生になります
除外基準:
- 同じ家に住んでいる子供または兄弟は、覚せい剤によるADHDの持続的な治療の成功の歴史を持っています
- 子供は現在、特別教育の配置を受けており、問題行動のために縮小率の教室に配置されるか、パートタイムまたはフルタイムの援助を受けています
- 子供のIQは70未満
- 子供が精神病または広汎性発達障害を患っている
- 子供はすでに研究参加者がいる教室にいます
- 子供は自宅学習です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの業務 (BAU)
参加者の 3 分の 1 はこの症状に割り当てられ、教師、学校関係者、保護者が適切と判断した学業上の配慮や介入を受けます。
この条件は、ADHD を持つ若者に対する現在の標準的な手順を反映することを目的としています。
したがって、具体的な配慮や介入は生徒によって異なることが予想されます。
生徒の親や医師の中には、教室の成績を向上させる目的で覚醒剤の投与を開始することを選択する人もいるかもしれません。
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実験的：介入への対応 (RTI): Tier 1
参加者の 3 分の 2 は RTI Tier 1 Arm に割り当てられます。
この部門の生徒の教師は、RTI Tier 1 クラスルーム管理戦略に関するコンサルティングを受けます。
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参加する各生徒の主任教師は、対象の子供を含むすべての生徒に対して、教室レベルでの Tier I 管理戦略の実装に関連する相談を受けます (付録 C を参照)。
相談は訓練を受けた研究担当者によって提供され、戦略は一般教育の教師 (つまり、介入のエンドユーザー) によって実行されます。
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実験的：RTI: 日報カード (DRC)
RTI Tier 1 部門に割り当てられた生徒で、最初の RTI Tier 1 教室管理戦略に反応しない学生は、研究の RTI DRC 部門に移動します。
この研究部門の生徒の教師は、日報カードを実装するための相談を受けます。
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参加する各生徒の主任教師は、対象の子供を含むすべての生徒に対して、教室レベルでの Tier I 管理戦略の実装に関連する相談を受けます (付録 C を参照)。
相談は訓練を受けた研究担当者によって提供され、戦略は一般教育の教師 (つまり、介入のエンドユーザー) によって実行されます。
RTI DRC 状態の生徒は、Tier II 戦略、つまり個別の DRC を受け取ります。
行動コンサルタントは、適切な行動目標を特定し、確立されたプロトコルに従ってDRCを確立するために教師と会います（例については、私たちのウェブサイトを参照してください http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
情報/）。
コンサルタントはまた、毎日の目標を達成することを条件として提供される報酬/特権の階層的なメニューを使用して、自宅でDRCを強化するための計画を作成するために両親と会います.
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実験的：RTI: 強化された
DRC 介入に反応しない RTI DRC アームの学生の半数は、ランダムに RTI: Enhanced Arm に割り当てられます。
この部門の生徒は、強化された DRC を通じて、個々のターゲット行動に向けられた、より集中的な教室での行動介入を受けます。
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参加する各生徒の主任教師は、対象の子供を含むすべての生徒に対して、教室レベルでの Tier I 管理戦略の実装に関連する相談を受けます (付録 C を参照)。
相談は訓練を受けた研究担当者によって提供され、戦略は一般教育の教師 (つまり、介入のエンドユーザー) によって実行されます。
RTI DRC 状態の生徒は、Tier II 戦略、つまり個別の DRC を受け取ります。
行動コンサルタントは、適切な行動目標を特定し、確立されたプロトコルに従ってDRCを確立するために教師と会います（例については、私たちのウェブサイトを参照してください http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
情報/）。
コンサルタントはまた、毎日の目標を達成することを条件として提供される報酬/特権の階層的なメニューを使用して、自宅でDRCを強化するための計画を作成するために両親と会います.
この条件では、フェーズ 1 DRC に十分な反応を示さなかった学生は、追加のより集中的な Tier II サポートを受けることになります。 学生が RTI-E に割り当てられた後、教師はコンサルタントの 1 人と会い、機能行動分析 (FBA) を完了して、残りの標的行動を特定し、その機能を確認します。 コンサルタントと教師は、完成した FBA を使用して、強化された DRC (DRC-E) の治療計画を作成します。 階層 II の機能強化は、FBA で概説されているように、ターゲット動作の機能に直接マッピングするために選択されます。 |
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実験的：薬
DRC 介入に反応しない RTI DRC アームの学生の半数はランダムに投薬アームに割り当てられ、追加介入として覚醒剤の投与を受けます。
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参加する各生徒の主任教師は、対象の子供を含むすべての生徒に対して、教室レベルでの Tier I 管理戦略の実装に関連する相談を受けます (付録 C を参照)。
相談は訓練を受けた研究担当者によって提供され、戦略は一般教育の教師 (つまり、介入のエンドユーザー) によって実行されます。
RTI DRC 状態の生徒は、Tier II 戦略、つまり個別の DRC を受け取ります。
行動コンサルタントは、適切な行動目標を特定し、確立されたプロトコルに従ってDRCを確立するために教師と会います（例については、私たちのウェブサイトを参照してください http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
情報/）。
コンサルタントはまた、毎日の目標を達成することを条件として提供される報酬/特権の階層的なメニューを使用して、自宅でDRCを強化するための計画を作成するために両親と会います.
学生は、研究担当医との保護者の相談に基づいて、長時間作用型メチルフェニデート製剤または長時間作用型混合アンフェタミン塩製剤のいずれかを受け取ります。
処方された薬は毎日服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教室での行動観察
時間枠：入学1年次終了時
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独立した観察は、生徒行動教師応答観察システム (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014) を使用して実施されます。
SBTR は、次の情報を収集する監視コードです。(1) 生徒の規則違反の頻度。 (2) 教師が不正行為を観察したかどうか。 (3) 観察された場合、教師が結果を制定したかどうか、およびそれが適切な結果であったかどうか。
SBTR システムは、称賛の声明と発せられた命令の数も記録します。
SBTR は、教室で ADHD の子供に使用するための、明確に定義された検証済みの観察システムです。
SBTR システムは、多くの破壊的な行動カテゴリ (例: 敬意を払う、大人に従う、静かに働く、仕事を続ける) で子供が機能していることを記録しており、ADHD の証拠に基づく評価手順と一致しています (Pelham、Fabiano、および Massetti)。 、2005）。
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入学1年次終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破壊的行動障害の評価尺度
時間枠：入学1年次終了時
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教師は生徒の教室での行動の評価を完了します
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入学1年次終了時
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障害評価尺度
時間枠：入学1年次終了時
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生徒の障害に対する教師の評価
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入学1年次終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R305A170532
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。