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Risposta adattiva all'intervento (RTI) per studenti con ADHD

6 settembre 2023 aggiornato da: Florida International University

Scopo: lo scopo principale del progetto proposto è quello di indagare l'efficacia degli interventi di livello 1 e livello 2 erogati attraverso un quadro di risposta all'intervento (RTI) per i bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Inoltre, per i bambini che non rispondono alle strategie iniziali di Livello 2, lo studio proposto valuterà quale ulteriore corso di intervento è più efficace: (1) strategie potenziate di Livello 2 o (2) farmaci stimolanti. La maggior parte dei giovani con ADHD si trova in contesti di istruzione generale, classificati o meno come studenti di istruzione speciale. Pertanto, la valutazione sperimentale dell'efficacia di interventi comportamentali ben sviluppati e basati sull'evidenza all'interno di un quadro di risoluzione dei problemi come RTI informerebbe in modo significativo la pratica all'interno dei team di intervento comportamentale a scuola.

Attività del progetto: questo studio impiegherà un disegno di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART). Prima dell'inizio dell'anno accademico, gli studenti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (1) Business as Usual in cui i bambini ricevono qualsiasi sequenza di supporti e interventi accademici che i loro insegnanti, scuola e genitori normalmente metterebbero in atto durante l'intero anno accademico e (2) un approccio RTI per iniziare con le strategie di gestione dell'aula di livello 1 con opportunità di aggiungere strategie di livello 2 per i giovani che non rispondono all'approccio iniziale di livello 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ambiente: L'indagine proposta sarà condotta nelle scuole elementari di tutte le aree del New York occidentale e della Florida meridionale.

Campione: i partecipanti saranno 300 bambini, classi 1-5, con ADHD che non sono stati classificati come studenti con istruzione speciale (ad es., Disabilità specifica dell'apprendimento, Disturbi emotivi, Altri problemi di salute), a cui non sono attualmente prescritti farmaci psicoattivi e sono naïve a farmaci psicoattivi. Metà dei partecipanti sarà reclutata in Florida e metà sarà reclutata a New York. Questo campione è selezionato per rappresentare i bambini in età scolare con ADHD che sono a rischio elevato di riferimento per i servizi educativi speciali.

Intervento: L'intervento oggetto di studio sarà un approccio RTI per il comportamento del bambino. L'intero intervento include strategie di gestione comportamentale di classe di livello 1 utilizzate dall'insegnante, una Daily Report Card (DRC) che prende di mira i comportamenti del bambino necessari per promuovere risultati sociali e accademici di successo e, se necessario, un RTI migliorato. I partecipanti assegnati al braccio RTI potenziato riceveranno un DRC potenziato con ulteriori strategie di gestione del comportamento (ad esempio, attenzione differenziale, punizioni ritardate per ridurre i comportamenti mantenuti dalla fuga, contingenze premack, ecc.) mirando ai comportamenti come indicato da un'analisi del comportamento funzionale. I partecipanti assegnati alla condizione di farmaci stimolanti continueranno a ricevere il DRC stabilito in precedenza e riceveranno anche farmaci stimolanti durante la giornata scolastica.

Disegno e metodi della ricerca: un terzo dei bambini sarà assegnato alla condizione BAU e due terzi saranno assegnati all'approccio RTI (fase 1 randomizzazione). I bambini assegnati all'approccio RTI che non rispondono alle strategie di livello 1 riceveranno un intervento di livello 2, vale a dire una pagella giornaliera (DRC; fase 2). I bambini che dimostreranno una mancata risposta al DRC verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento aggiuntivi: (1) RTI potenziato (RTI-E) o (2) farmaci stimolanti (fase 3 randomizzazione). I bambini saranno assegnati equamente tra queste due condizioni.

Condizione di controllo: il quadro RTI verrà confrontato con altri approcci di intervento alternativi che rappresentano lo standard di cura per il trattamento dell'ADHD nelle scuole (ad es. un gruppo di confronto ecologicamente valido, controfattuale.

Misure chiave: le misure dei risultati chiave includeranno il rischio di rinvio all'istruzione speciale misurato dai risultati accademici funzionali, le osservazioni del comportamento in classe da parte di osservatori ignari dell'ipotesi di studio o della condizione di trattamento e le valutazioni del funzionamento di genitori e insegnanti. Le misure di esito secondarie includeranno potenziali mediatori e moderatori della risposta al trattamento, tra cui: rinvii disciplinari, contatti dei genitori a causa di problemi nel funzionamento scolastico o comportamentale, adesione degli insegnanti alle strategie di livello 1 e livello 2 e rinvii per un piano IEP o 504.

Strategia di analisi dei dati: obiettivi specifici saranno affrontati utilizzando strategie di analisi dei dati primari per le prove SMART. Nello specifico, ciascuna delle misure di esito sarà sottoposta alle seguenti analisi primarie:

Effetto principale della randomizzazione di Fase 1. Le regressioni con l'appartenenza al gruppo come predittore verranno utilizzate per determinare l'effetto della randomizzazione dei partecipanti su (a) l'approccio del quadro di risoluzione dei problemi RTI o (b) business as usual.

Effetto principale della randomizzazione di Fase 3. Le regressioni con l'appartenenza al gruppo come predittore saranno utilizzate per determinare l'effetto della randomizzazione dei non-responder sia alle strategie di gestione della classe di livello 1 che all'RTI di base di livello 2A su (a) RTI potenziato o (b) gestione dei farmaci.

Confronti a coppie dei tre protocolli di trattamento integrati. Questo progetto SMART ha tre protocolli di trattamento integrati, o insiemi di regole decisionali che insieme definiscono un intervento adattivo. Questi tre protocolli sono i seguenti:

  1. Affari come al solito (BAU)
  2. Strategie di livello 1, seguite da strategie di livello II in caso di mancata risposta (ad esempio, un DRC), seguite da un RTI potenziato in caso di mancata risposta.
  3. Strategie di livello 1, seguite da strategie di livello II in caso di mancata risposta, seguite dalla gestione del farmaco in caso di mancata risposta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William E Pelham, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-2882
  • Email: wpelham@fiu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy R Altszuler, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-8496
  • Email: aaltszul@fiu.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Reclutamento
        • Florida International University Center for Children and Families
        • Contatto:
          • William E Pelham, PhD
          • Numero di telefono: 305-348-0477
          • Email: wpelham@fiu.edu
        • Investigatore principale:
          • William E Pelham, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nicole K Schatz, Ph.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Center for Children and Families, University at Buffalo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A Fabiano, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
  • Il bambino entrerà nelle classi 1 - 5

Criteri di esclusione:

  • Il bambino o il fratello che vivono nella stessa casa ha una storia di successo prolungato del trattamento dell'ADHD con farmaci stimolanti
  • Il bambino ha attualmente un collocamento in un'istruzione speciale che prevede il collocamento in una classe a rapporto ridotto o che ha un aiuto parziale o a tempo pieno a causa di problemi comportamentali
  • Il bambino ha un QI inferiore a 70
  • Il bambino ha una psicosi o un disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Il bambino è in una classe che ha già un partecipante allo studio
  • Il bambino è istruito a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Affari come al solito (BAU)
Un terzo dei partecipanti verrà assegnato a questa condizione e riceverà sistemazioni e interventi accademici ritenuti appropriati dai loro insegnanti, personale scolastico e genitori. Questa condizione ha lo scopo di rispecchiare le attuali procedure standard per i giovani con ADHD. Pertanto, si prevede che le sistemazioni e gli interventi specifici varino tra gli studenti. I genitori e i medici di alcuni studenti possono scegliere di iniziare i farmaci stimolanti con l'obiettivo di migliorare le prestazioni in classe.
Sperimentale: Risposta all'intervento (RTI): Livello 1
Due terzi dei partecipanti saranno assegnati al braccio RTI Tier 1. Gli insegnanti degli studenti di questo ramo riceveranno consulenza sulle strategie di gestione della classe RTI Tier 1.
L'insegnante principale di ogni studente partecipante riceverà una consulenza relativa all'implementazione delle strategie di gestione di livello I a livello di classe per tutti gli studenti, compreso il bambino target (vedere Appendice C). La consulenza sarà fornita da personale di studio qualificato e le strategie saranno attuate dall'insegnante di educazione generale (vale a dire, l'utente finale dell'intervento)
Sperimentale: RTI: Report Card giornaliera (RDC)
Gli studenti assegnati al braccio RTI Tier 1, che non rispondono alle strategie iniziali di gestione della classe RTI Tier 1, passeranno al braccio RTI DRC dello studio. Gli insegnanti degli studenti di questo ramo dello studio riceveranno consulenza per implementare una pagella giornaliera.
L'insegnante principale di ogni studente partecipante riceverà una consulenza relativa all'implementazione delle strategie di gestione di livello I a livello di classe per tutti gli studenti, compreso il bambino target (vedere Appendice C). La consulenza sarà fornita da personale di studio qualificato e le strategie saranno attuate dall'insegnante di educazione generale (vale a dire, l'utente finale dell'intervento)
Gli studenti nella condizione RTI DRC riceveranno strategie di livello II, vale a dire un DRC individualizzato. I consulenti comportamentali incontreranno gli insegnanti per identificare gli obiettivi comportamentali appropriati e stabilire un DRC secondo il protocollo stabilito (vedere il nostro sito Web per un esempio http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- informazione/). I consulenti incontreranno anche i genitori per sviluppare un piano per rafforzare il DRC a casa utilizzando un menu gerarchico di ricompense/privilegi che verranno forniti subordinatamente al raggiungimento degli obiettivi quotidiani.
Sperimentale: RTI: migliorato
La metà degli studenti del braccio RTI DRC che non rispondono all'intervento DRC verranno assegnati in modo casuale al braccio RTI: Enhanced. Gli studenti di questo braccio riceveranno un intervento comportamentale in classe più intensivo diretto ai comportamenti target individuali attraverso un DRC potenziato.
L'insegnante principale di ogni studente partecipante riceverà una consulenza relativa all'implementazione delle strategie di gestione di livello I a livello di classe per tutti gli studenti, compreso il bambino target (vedere Appendice C). La consulenza sarà fornita da personale di studio qualificato e le strategie saranno attuate dall'insegnante di educazione generale (vale a dire, l'utente finale dell'intervento)
Gli studenti nella condizione RTI DRC riceveranno strategie di livello II, vale a dire un DRC individualizzato. I consulenti comportamentali incontreranno gli insegnanti per identificare gli obiettivi comportamentali appropriati e stabilire un DRC secondo il protocollo stabilito (vedere il nostro sito Web per un esempio http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- informazione/). I consulenti incontreranno anche i genitori per sviluppare un piano per rafforzare il DRC a casa utilizzando un menu gerarchico di ricompense/privilegi che verranno forniti subordinatamente al raggiungimento degli obiettivi quotidiani.

In questa condizione, gli studenti che non hanno mostrato una risposta sufficiente alla Fase 1 DRC riceveranno supporti di livello II aggiuntivi e più intensivi.

Dopo l'assegnazione dello studente a RTI-E, l'insegnante incontrerà uno dei consulenti per completare un'analisi del comportamento funzionale (FBA) per identificare i restanti comportamenti target e accertare la loro funzione. Il consulente e l'insegnante utilizzeranno quindi l'FBA completato per sviluppare un piano di trattamento per un RDC potenziato (DRC-E).

I miglioramenti di livello II saranno scelti per mappare direttamente le funzioni dei comportamenti target come delineato nell'FBA.

Sperimentale: Farmaco
La metà degli studenti del braccio RTI DRC che non rispondono all'intervento DRC verrà assegnata in modo casuale al braccio Farmaci e riceverà farmaci stimolanti come intervento aggiuntivo.
L'insegnante principale di ogni studente partecipante riceverà una consulenza relativa all'implementazione delle strategie di gestione di livello I a livello di classe per tutti gli studenti, compreso il bambino target (vedere Appendice C). La consulenza sarà fornita da personale di studio qualificato e le strategie saranno attuate dall'insegnante di educazione generale (vale a dire, l'utente finale dell'intervento)
Gli studenti nella condizione RTI DRC riceveranno strategie di livello II, vale a dire un DRC individualizzato. I consulenti comportamentali incontreranno gli insegnanti per identificare gli obiettivi comportamentali appropriati e stabilire un DRC secondo il protocollo stabilito (vedere il nostro sito Web per un esempio http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- informazione/). I consulenti incontreranno anche i genitori per sviluppare un piano per rafforzare il DRC a casa utilizzando un menu gerarchico di ricompense/privilegi che verranno forniti subordinatamente al raggiungimento degli obiettivi quotidiani.
Gli studenti riceveranno una preparazione di metilfenidato a lunga durata d'azione o una preparazione di sali di anfetamine miste a lunga durata d'azione basata sulla consultazione dei genitori con il medico dello studio. Il farmaco prescritto verrà assunto giornalmente.
Altri nomi:
  • metilfenidato a lunga durata d'azione, sali misti di anfetamine a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni sul comportamento in classe
Lasso di tempo: Fine dell'anno accademico 1 di iscrizione
Le osservazioni indipendenti saranno condotte utilizzando il sistema di osservazione Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014). L'SBTR è un codice di osservazione che raccoglie informazioni su: (1) la frequenza delle violazioni delle regole degli studenti; (2) se un insegnante ha osservato il comportamento scorretto; (3) se osservato, se l'insegnante ha messo in atto una conseguenza e se si trattava di una conseguenza appropriata. Il sistema SBTR registra anche il numero di dichiarazioni di lode e comandi impartiti. L'SBTR è un sistema di osservazione ben definito e convalidato da utilizzare con i bambini con ADHD in contesti scolastici. Il sistema SBTR documenta il funzionamento del bambino in una serie di categorie di comportamento dirompente (ad esempio, essere rispettoso, obbedire agli adulti, lavorare in silenzio, rimanere concentrato sul compito) ed è coerente con una procedura di valutazione basata sull'evidenza per l'ADHD (Pelham, Fabiano e Massetti , 2005).
Fine dell'anno accademico 1 di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente
Lasso di tempo: Fine dell'anno accademico 1 di iscrizione
Gli insegnanti completeranno le valutazioni del comportamento degli studenti in classe
Fine dell'anno accademico 1 di iscrizione
Scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: Fine dell'anno accademico 1 di iscrizione
Valutazione degli insegnanti sulla compromissione degli studenti
Fine dell'anno accademico 1 di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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