- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03511976
Adaptive Response to Intervention (RTI) for studerende med ADHD
Formål: Det primære formål med det foreslåede projekt er at undersøge effektiviteten af Tier 1 og Tier 2 interventioner leveret gennem en Response to Intervention (RTI) ramme for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). For børn, der ikke reagerer på indledende niveau 2-strategier, vil den foreslåede undersøgelse endvidere vurdere, hvilket yderligere interventionsforløb der er mest effektivt: (1) forbedrede niveau 2-strategier eller (2) stimulerende medicin. Størstedelen af unge med ADHD er i almen uddannelse, uanset om de er klassificeret som specialundervisningsstuderende eller ej. En eksperimentel evaluering af effektiviteten af veludviklede og evidensbaserede adfærdsinterventioner inden for en problemløsningsramme som RTI ville således i væsentlig grad informere praksis inden for skolebaserede adfærdsinterventionsteams.
Projektaktiviteter: Denne undersøgelse vil anvende et sekventielt multiple assignment randomiseret forsøgsdesign (SMART). Forud for begyndelsen af det akademiske år vil eleverne blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: (1) Business as Usual, hvor børn modtager en hvilken som helst rækkefølge af akademisk støtte og interventioner, som deres lærere, skole og forældre typisk ville have sat i værk hele vejen igennem. hele det akademiske år og (2) en RTI-tilgang til at begynde med Tier 1-klasseværelset-dækkende ledelsesstrategier med muligheder for at tilføje Tier 2-strategier for unge, der ikke reagerer på den indledende Tier 1-tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indstilling: Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført i grundskoler i det vestlige New York og det sydlige Florida.
Eksempel: Deltagerne vil være 300 børn, klasse 1 - 5, med ADHD, som ikke er blevet klassificeret som specialundervisningsstuderende (f.eks. specifik indlæringsvanskelighed, følelsesmæssigt forstyrret, anden helbredshæmmet), som i øjeblikket ikke får ordineret psykoaktiv medicin og er naive over for psykoaktiv medicin. Halvdelen af deltagerne vil blive rekrutteret i Florida og halvdelen vil blive rekrutteret i New York. Denne stikprøve er udvalgt til at repræsentere børn i skolealderen med ADHD, som har forhøjet risiko for henvisning til specialundervisning.
Intervention: Interventionen under undersøgelsen vil være en RTI-tilgang til børns adfærd. Hele interventionen inkluderer niveau 1-klasse-wide-adfærdsstyringsstrategier, der anvendes af læreren, et dagligt rapportkort (DRC), der er målrettet mod barnets adfærd, der er nødvendig for at fremme succesfulde sociale og akademiske resultater, og om nødvendigt en forbedret RTI. Deltagere, der tildeles den forbedrede RTI-arm, vil modtage en DRC, der er forbedret med yderligere adfærdsstyringsstrategier (f.eks. differentiel opmærksomhed, forsinkede straffe for at reducere escape-vedligeholdt adfærd, premack-beredskab osv.) målrettet adfærd som angivet af en funktionel adfærdsanalyse. Deltagere, der er tildelt den stimulerende medicin vil fortsat modtage DRC etableret tidligere og vil også modtage stimulerende medicin i løbet af skoledagen.
Forskningsdesign og -metoder: En tredjedel af børn vil blive allokeret til BAU-tilstanden og to tredjedele vil blive allokeret til RTI-tilgangen (fase 1-randomisering). Børn, der er tildelt RTI-tilgangen, som ikke reagerer på Tier 1-strategierne, vil modtage en Tier 2-intervention, nemlig et dagligt rapport (DRC; Fase 2). Børn, der viser manglende respons på DRC, vil blive tilfældigt tildelt en af to yderligere behandlingsarme: (1) forstærket RTI (RTI-E) eller (2) stimulerende medicin (fase 3 randomisering). Børn vil blive fordelt ligeligt på tværs af disse to forhold.
Kontroltilstand: RTI-rammen vil blive sammenlignet med andre alternative interventionstilgange, der repræsenterer standarden for behandling af ADHD-behandling i skoler (dvs. medicin, business as usual klasseværelsesintervention) for at afgøre, om denne specifikke model/ramme for intervention er effektiv ift. en økologisk valid, kontrafaktisk sammenligningsgruppe.
Nøglemål: Mål for nøgleresultater vil omfatte risiko for henvisning til specialundervisning målt ved funktionelle akademiske resultater, observationer af adfærd i klasseværelset af observatører, der ikke er klar over undersøgelsens hypotese eller behandlingstilstand, og forældres og læreres vurderinger af funktion. Sekundære resultatmål vil omfatte potentielle mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons, herunder: disciplinhenvisninger, forældrekontakter på grund af problemer i akademisk eller adfærdsmæssig funktion, lærerens overholdelse af niveau 1- og niveau 2-strategier og henvisninger til en IEP- eller 504-plan.
Dataanalytisk strategi: Specifikke mål vil blive behandlet ved hjælp af primære dataanalysestrategier for SMART-forsøg. Specifikt vil hvert af resultatmålene blive udsat for følgende primære analyser:
Hovedeffekten af fase 1 randomisering. Regressioner med gruppemedlemskab som en forudsigelse vil blive brugt til at bestemme effekten af at randomisere deltagere til enten (a) RTI problemløsningsrammetilgangen eller (b) business as usual.
Hovedeffekten af fase 3 randomisering. Regressioner med gruppemedlemskab som en prædiktor vil blive brugt til at bestemme effekten af randomisering af ikke-respondere til både Tier 1 klasseværelses styringsstrategier og Tier 2A grundlæggende RTI til enten (a) forbedret RTI eller (b) medicinhåndtering.
Parvise sammenligninger af de tre indlejrede behandlingsprotokoller. Dette SMART-design har tre indlejrede behandlingsprotokoller eller sæt beslutningsregler, der tilsammen definerer en adaptiv intervention. Disse tre protokoller er som følger:
- Business as usual (BAU)
- Tier 1-strategier, efterfulgt af Tier II-strategier i tilfælde af manglende respons (dvs. en DRC), efterfulgt af forbedret RTI i tilfælde af manglende respons.
- Tier 1-strategier, efterfulgt af Tier II-strategier i tilfælde af manglende respons, efterfulgt af medicinhåndtering i tilfælde af manglende respons
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William E Pelham, PhD
- Telefonnummer: 305-348-2882
- E-mail: wpelham@fiu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy R Altszuler, PhD
- Telefonnummer: 305-348-8496
- E-mail: aaltszul@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Rekruttering
- Florida International University Center for Children and Families
-
Kontakt:
- William E Pelham, PhD
- Telefonnummer: 305-348-0477
- E-mail: wpelham@fiu.edu
-
Ledende efterforsker:
- William E Pelham, Ph.D.
-
Underforsker:
- Nicole K Schatz, Ph.D.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Rekruttering
- Center for Children and Families, University at Buffalo
-
Kontakt:
- Gregory A Fabiano, PhD
- Telefonnummer: 716-645-1130
- E-mail: fabiano@buffalo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gregory A Fabiano, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn opfylder DSM-V diagnostiske kriterier for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
- Barnet går i klasse 1-5
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller søskende, der bor i samme hjem, har en historie med vedvarende succesfuld behandling af ADHD med stimulerende medicin
- Barnet har i øjeblikket en specialuddannelse, der involverer anbringelse i klasseværelset med reduceret forhold eller har en del- eller fuldtidshjælp på grund af adfærdsproblemer
- Barnet har en IQ på mindre end 70
- Barnet har psykose eller en gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Barnet er i et klasseværelse, der allerede har en studiedeltager
- Barnet er hjemmeundervist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Business as usual (BAU)
En tredjedel af deltagerne vil blive tildelt denne tilstand og vil modtage akademisk akkommodation og interventioner, som anses for passende af deres lærere, skolepersonale og forældre.
Denne tilstand er beregnet til at afspejle de nuværende standardprocedurer for unge med ADHD.
De specifikke tilpasninger og interventioner forventes således at variere på tværs af elever.
Nogle elevers forældre og læger kan vælge at starte stimulerende medicin med et mål om at forbedre klasseværelsets præstationer.
|
|
Eksperimentel: Reaktion på indgreb (RTI): Niveau 1
To tredjedele af deltagerne vil blive tildelt RTI Tier 1 Arm.
Lærere af elever i denne arm vil modtage konsultation i RTI Tier 1 klasseværelsesstyringsstrategier.
|
Den primære lærer for hver deltagende elev vil modtage konsultation i forbindelse med implementering af Tier I-ledelsesstrategier på klasseværelsesniveau for alle elever inklusive målbarnet (se bilag C).
Konsultation vil blive leveret af uddannet studiepersonale, og strategierne vil blive implementeret af den almene pædagogiske lærer (dvs. slutbrugeren af interventionen)
|
Eksperimentel: RTI: Daily Report Card (DRC)
Studerende, der er tilknyttet RTI Tier 1-armen, og som ikke reagerer på de indledende RTI Tier 1-klasseledelsesstrategier, vil flytte til RTI DRC-armen i undersøgelsen.
Lærere af studerende i denne del af undersøgelsen vil modtage konsultation for at implementere et dagligt rapportkort.
|
Den primære lærer for hver deltagende elev vil modtage konsultation i forbindelse med implementering af Tier I-ledelsesstrategier på klasseværelsesniveau for alle elever inklusive målbarnet (se bilag C).
Konsultation vil blive leveret af uddannet studiepersonale, og strategierne vil blive implementeret af den almene pædagogiske lærer (dvs. slutbrugeren af interventionen)
Studerende i RTI DRC-tilstanden vil modtage Tier II-strategier, nemlig en individualiseret DRC.
Adfærdskonsulenter vil mødes med lærere for at identificere passende adfærdsmål og etablere en DRC i henhold til etableret protokol (se vores hjemmeside for et eksempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
Information/).
Konsulenter vil også mødes med forældre for at udvikle en plan for at styrke DRC derhjemme ved hjælp af en hierarkisk menu af belønninger/privilegier, der vil blive givet afhængigt af opfyldelse af daglige mål.
|
Eksperimentel: RTI: Forbedret
Halvdelen af eleverne i RTI DRC Arm, som ikke reagerer på DRC's intervention, vil blive tilfældigt tildelt RTI: Enhanced Arm.
Studerende i denne arm vil modtage en mere intensiv adfærdsintervention i klasseværelset rettet mod individuelle måladfærd gennem en forbedret DRC.
|
Den primære lærer for hver deltagende elev vil modtage konsultation i forbindelse med implementering af Tier I-ledelsesstrategier på klasseværelsesniveau for alle elever inklusive målbarnet (se bilag C).
Konsultation vil blive leveret af uddannet studiepersonale, og strategierne vil blive implementeret af den almene pædagogiske lærer (dvs. slutbrugeren af interventionen)
Studerende i RTI DRC-tilstanden vil modtage Tier II-strategier, nemlig en individualiseret DRC.
Adfærdskonsulenter vil mødes med lærere for at identificere passende adfærdsmål og etablere en DRC i henhold til etableret protokol (se vores hjemmeside for et eksempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
Information/).
Konsulenter vil også mødes med forældre for at udvikle en plan for at styrke DRC derhjemme ved hjælp af en hierarkisk menu af belønninger/privilegier, der vil blive givet afhængigt af opfyldelse af daglige mål.
I denne tilstand vil studerende, der ikke viste tilstrækkelig respons på fase 1 DRC, modtage yderligere og mere intensiv Tier II-støtte. Efter elevopgave til RTI-E vil læreren mødes med en af konsulenterne for at gennemføre en funktionel adfærdsanalyse (FBA) for at identificere resterende måladfærd og fastslå deres funktion. Konsulenten og læreren vil derefter bruge den udfyldte FBA til at udvikle en behandlingsplan for en forbedret DRC (DRC-E). Tier II-forbedringer vil blive valgt til direkte at knytte til funktionerne af måladfærden som skitseret i FBA. |
Eksperimentel: Medicin
Halvdelen af eleverne i RTI DRC-armen, som ikke reagerer på DRC-interventionen, vil blive tilfældigt tildelt medicin-armen og vil modtage stimulerende medicin som en ekstra intervention.
|
Den primære lærer for hver deltagende elev vil modtage konsultation i forbindelse med implementering af Tier I-ledelsesstrategier på klasseværelsesniveau for alle elever inklusive målbarnet (se bilag C).
Konsultation vil blive leveret af uddannet studiepersonale, og strategierne vil blive implementeret af den almene pædagogiske lærer (dvs. slutbrugeren af interventionen)
Studerende i RTI DRC-tilstanden vil modtage Tier II-strategier, nemlig en individualiseret DRC.
Adfærdskonsulenter vil mødes med lærere for at identificere passende adfærdsmål og etablere en DRC i henhold til etableret protokol (se vores hjemmeside for et eksempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
Information/).
Konsulenter vil også mødes med forældre for at udvikle en plan for at styrke DRC derhjemme ved hjælp af en hierarkisk menu af belønninger/privilegier, der vil blive givet afhængigt af opfyldelse af daglige mål.
Studerende modtager enten et langtidsvirkende methylphenidatpræparat eller et langtidsvirkende blandet amfetaminsaltepræparat baseret på forældresamråd med undersøgelseslægen.
Den ordinerede medicin vil blive taget dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observationer af klasseværelsesadfærd
Tidsramme: Afslutning af akademisk år 1 af indskrivning
|
Uafhængige observationer vil blive udført ved hjælp af Elev-adfærd Lærer-Response-observationssystemet (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014).
SBTR er en observationskode, der indsamler oplysninger om: (1) hyppigheden af overtrædelser af elevernes regler; (2) om en lærer observerede den dårlige opførsel; (3) hvis det observeres, om læreren har udstedt en konsekvens, og om det var en passende konsekvens.
SBTR-systemet registrerer også antallet af rosende udtalelser og udstedte kommandoer.
SBTR er et veldefineret og valideret observationssystem til brug med børn med ADHD i klasseværelser.
SBTR-systemet dokumenterer børns funktion på tværs af en række forstyrrende adfærdskategorier (f.eks. vær respektfuld, adlyd voksne, arbejd stille, forbliv på opgaven), og det er i overensstemmelse med en evidensbaseret vurderingsprocedure for ADHD (Pelham, Fabiano og Massetti) , 2005).
|
Afslutning af akademisk år 1 af indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale
Tidsramme: Afslutning af akademisk år 1 af indskrivning
|
Lærere vil fuldføre vurderinger af elevernes klasseværelses adfærd
|
Afslutning af akademisk år 1 af indskrivning
|
Vurderingsskala for værdiforringelse
Tidsramme: Afslutning af akademisk år 1 af indskrivning
|
Lærervurdering af elevhandicap
|
Afslutning af akademisk år 1 af indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Methylphenidat
- Amfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- R305A170532
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Niveau 1 klasseværelsesledelse
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringDiabetes | Type 1 diabetesKina
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
Bigfoot Biomedical Inc.Profil Institute for Clinical Research, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPostoperativ atrieflimrenForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater