- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03511976
Réponse adaptative à l'intervention (RTI) pour les étudiants atteints de TDAH
Objectif : L'objectif principal du projet proposé est d'étudier l'efficacité des interventions de niveaux 1 et 2 réalisées dans le cadre d'un cadre de réponse à l'intervention (RTI) pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). De plus, pour les enfants qui ne répondent pas aux stratégies initiales de niveau 2, l'étude proposée évaluera quel cours supplémentaire d'intervention est le plus efficace : (1) stratégies de niveau 2 améliorées ou (2) médicaments stimulants. La majorité des jeunes atteints de TDAH sont dans des établissements d'enseignement général, qu'ils soient classés comme élèves en éducation spécialisée ou non. Ainsi, l'évaluation expérimentale de l'efficacité d'interventions comportementales bien développées et fondées sur des preuves dans un cadre de résolution de problèmes tel que le RTI éclairerait de manière significative la pratique au sein des équipes d'intervention comportementale en milieu scolaire.
Activités du projet : Cette étude utilisera un plan d'essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART). Avant le début de l'année scolaire, les élèves seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : (1) Business as Usual dans lequel les enfants reçoivent la séquence de soutiens et d'interventions scolaires que leurs enseignants, leur école et leurs parents mettraient généralement en place tout au long de l'année scolaire. toute l'année scolaire et (2) une approche RTI pour commencer avec des stratégies de gestion de niveau 1 à l'échelle de la classe avec des opportunités d'ajouter des stratégies de niveau 2 pour les jeunes qui ne répondent pas à l'approche initiale de niveau 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cadre : L'enquête proposée sera menée dans des écoles élémentaires de l'ouest de New York et du sud de la Floride.
Échantillon : Les participants seront 300 enfants, de la 1re à la 5e année, atteints de TDAH qui n'ont pas été classés comme élèves en éducation spécialisée (par exemple, troubles d'apprentissage spécifiques, troubles émotionnels, autres problèmes de santé), qui ne reçoivent pas actuellement de médicaments psychoactifs et qui n'ont jamais médicament psychoactif. La moitié des participants seront recrutés en Floride et l'autre moitié à New York. Cet échantillon est sélectionné pour représenter les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH qui présentent un risque élevé d'être orientés vers des services d'éducation spécialisée.
Intervention : L'intervention à l'étude sera une approche RTI pour le comportement de l'enfant. L'ensemble de l'intervention comprend des stratégies de gestion comportementale de niveau 1 à l'échelle de la classe utilisées par l'enseignant, une carte de rapport quotidien (DRC) qui cible les comportements de l'enfant nécessaires pour promouvoir de bons résultats sociaux et scolaires et, si nécessaire, un RTI amélioré. Les participants affectés au bras RTI amélioré recevront un DRC amélioré avec des stratégies de gestion du comportement supplémentaires (par exemple, une attention différentielle, des punitions retardées pour réduire les comportements d'évasion, les éventualités prémack, etc.) ciblant les comportements indiqués par une analyse fonctionnelle du comportement. Les participants affectés à la condition de médicaments stimulants continueront de recevoir le DRC établi précédemment et recevront également des médicaments stimulants pendant la journée scolaire.
Conception et méthodes de recherche : Un tiers des enfants seront affectés à la condition BAU et les deux tiers seront affectés à l'approche RTI (phase 1 de randomisation). Les enfants affectés à l'approche RTI qui ne répondent pas aux stratégies de niveau 1 recevront une intervention de niveau 2, à savoir un bulletin quotidien (DRC; Phase 2). Les enfants qui démontrent une non-réponse au DRC seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement supplémentaires : (1) RTI amélioré (RTI-E) ou (2) médicament stimulant (phase 3 de randomisation). Les enfants seront répartis équitablement entre ces deux conditions.
Condition de contrôle : Le cadre RTI sera comparé à d'autres approches d'intervention alternatives qui représentent la norme de soins pour le traitement du TDAH dans les écoles (c.-à-d. médicaments, intervention habituelle en classe) pour déterminer si ce modèle/cadre d'intervention spécifique est efficace un groupe de comparaison écologiquement valable et contrefactuel.
Mesures clés : les mesures des principaux résultats incluront le risque d'orientation vers l'éducation spécialisée, mesuré par les résultats scolaires fonctionnels, les observations du comportement en classe par des observateurs ignorant l'hypothèse de l'étude ou l'état du traitement, et les évaluations du fonctionnement par les parents et les enseignants. Les mesures de résultats secondaires incluront les médiateurs et les modérateurs potentiels de la réponse au traitement, notamment : les références disciplinaires, les contacts avec les parents en raison de problèmes de fonctionnement scolaire ou comportemental, l'adhésion des enseignants aux stratégies de niveau 1 et de niveau 2 et les références pour un IEP ou un plan 504.
Stratégie d'analyse des données : des objectifs spécifiques seront abordés à l'aide de stratégies d'analyse de données primaires pour les essais SMART. Plus précisément, chacune des mesures de résultats sera soumise aux analyses primaires suivantes :
Effet principal de la randomisation de la phase 1. Des régressions avec l'appartenance à un groupe comme prédicteur seront utilisées pour déterminer l'effet de la randomisation des participants vers (a) l'approche du cadre de résolution de problèmes RTI ou (b) le statu quo.
Effet principal de la randomisation de la phase 3. Des régressions avec l'appartenance à un groupe comme prédicteur seront utilisées pour déterminer l'effet de la randomisation des non-répondants aux stratégies de gestion de classe de niveau 1 et au RTI de base de niveau 2A vers (a) le RTI amélioré ou (b) la gestion des médicaments.
Comparaisons par paires des trois protocoles de traitement intégrés. Cette conception SMART comporte trois protocoles de traitement intégrés, ou ensembles de règles de décision qui définissent ensemble une intervention adaptative. Ces trois protocoles sont les suivants :
- Business as usual (BAU)
- Stratégies de niveau 1, suivies de stratégies de niveau II en cas de non-réponse (c'est-à-dire un DRC), suivies d'un RTI amélioré en cas de non-réponse.
- Stratégies de niveau 1, suivies de stratégies de niveau II en cas de non-réponse, suivies de la gestion des médicaments en cas de non-réponse
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant répond aux critères de diagnostic du DSM-V pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
- L'enfant entrera de la 1re à la 5e année
Critère d'exclusion:
- L'enfant ou le frère ou la sœur vivant dans la même maison a des antécédents de traitement réussi et soutenu du TDAH avec des médicaments stimulants
- L'enfant a actuellement un placement en éducation spéciale impliquant un placement dans une classe à ratio réduit ou une aide à temps partiel ou à temps plein en raison de problèmes de comportement
- L'enfant a un QI inférieur à 70
- L'enfant a une psychose ou un trouble envahissant du développement
- L'enfant est dans une classe qui a déjà un participant à l'étude
- L'enfant est scolarisé à la maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Business as Usual (BAU)
Un tiers des participants seront affectés à cette condition et bénéficieront d'aménagements académiques et d'interventions jugées appropriées par leurs enseignants, le personnel scolaire et les parents.
Cette condition vise à refléter les procédures standard actuelles pour les jeunes atteints de TDAH.
Ainsi, les aménagements et interventions spécifiques devraient varier selon les étudiants.
Les parents et les médecins de certains élèves peuvent choisir de commencer à prendre des stimulants dans le but d'améliorer les performances en classe.
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Expérimental: Réponse à l'intervention (RTI) : niveau 1
Les deux tiers des participants seront affectés au bras RTI Tier 1.
Les enseignants des étudiants de cette branche recevront une consultation sur les stratégies de gestion de classe RTI de niveau 1.
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L'enseignant du primaire de chaque élève participant recevra une consultation sur la mise en œuvre des stratégies de gestion de niveau I au niveau de la classe pour tous les élèves, y compris l'enfant cible (voir l'annexe C).
La consultation sera assurée par du personnel d'étude formé et les stratégies seront mises en œuvre par l'enseignant de l'enseignement général (c'est-à-dire l'utilisateur final de l'intervention)
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Expérimental: RTI : Bulletin Quotidien (RDC)
Les étudiants affectés au bras RTI de niveau 1, qui ne répondent pas aux stratégies initiales de gestion de classe RTI de niveau 1, passeront au bras RTI RDC de l'étude.
Les enseignants des élèves de ce volet de l'étude recevront une consultation pour mettre en œuvre un bulletin scolaire quotidien.
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L'enseignant du primaire de chaque élève participant recevra une consultation sur la mise en œuvre des stratégies de gestion de niveau I au niveau de la classe pour tous les élèves, y compris l'enfant cible (voir l'annexe C).
La consultation sera assurée par du personnel d'étude formé et les stratégies seront mises en œuvre par l'enseignant de l'enseignement général (c'est-à-dire l'utilisateur final de l'intervention)
Les étudiants dans la condition RTI DRC recevront des stratégies de niveau II, à savoir un DRC individualisé.
Les consultants en comportement rencontreront les enseignants pour identifier les cibles comportementales appropriées et établir un DRC selon le protocole établi (voir notre site Web pour un exemple http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
information/).
Les consultants rencontreront également les parents pour élaborer un plan de renforcement du DRC à la maison en utilisant un menu hiérarchique de récompenses/privilèges qui seront fournis en fonction de la réalisation des objectifs quotidiens.
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Expérimental: RTI : amélioré
La moitié des étudiants du RTI DRC Arm qui ne répondent pas à l'intervention DRC seront assignés au hasard au RTI : Enhanced Arm.
Les étudiants de ce bras recevront une intervention comportementale en classe plus intensive dirigée vers les comportements cibles individuels grâce à un DRC amélioré.
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L'enseignant du primaire de chaque élève participant recevra une consultation sur la mise en œuvre des stratégies de gestion de niveau I au niveau de la classe pour tous les élèves, y compris l'enfant cible (voir l'annexe C).
La consultation sera assurée par du personnel d'étude formé et les stratégies seront mises en œuvre par l'enseignant de l'enseignement général (c'est-à-dire l'utilisateur final de l'intervention)
Les étudiants dans la condition RTI DRC recevront des stratégies de niveau II, à savoir un DRC individualisé.
Les consultants en comportement rencontreront les enseignants pour identifier les cibles comportementales appropriées et établir un DRC selon le protocole établi (voir notre site Web pour un exemple http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
information/).
Les consultants rencontreront également les parents pour élaborer un plan de renforcement du DRC à la maison en utilisant un menu hiérarchique de récompenses/privilèges qui seront fournis en fonction de la réalisation des objectifs quotidiens.
Dans cette condition, les étudiants qui n'ont pas montré une réponse suffisante à la phase 1 DRC recevront des soutiens supplémentaires et plus intensifs de niveau II. Après l'affectation de l'élève au RTI-E, l'enseignant devra rencontrer l'un des consultants pour effectuer une analyse fonctionnelle du comportement (FBA) afin d'identifier les comportements cibles restants et de déterminer leur fonction. Le consultant et l'enseignant utiliseront ensuite le FBA rempli pour élaborer un plan de traitement pour un DRC amélioré (DRC-E). Les améliorations de niveau II seront choisies pour correspondre directement aux fonctions des comportements cibles, comme indiqué dans le FBA. |
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Expérimental: Médicament
La moitié des étudiants du bras RTI RDC qui ne répondent pas à l'intervention DRC seront assignés au hasard au bras Médicaments et recevront des médicaments stimulants comme intervention supplémentaire.
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L'enseignant du primaire de chaque élève participant recevra une consultation sur la mise en œuvre des stratégies de gestion de niveau I au niveau de la classe pour tous les élèves, y compris l'enfant cible (voir l'annexe C).
La consultation sera assurée par du personnel d'étude formé et les stratégies seront mises en œuvre par l'enseignant de l'enseignement général (c'est-à-dire l'utilisateur final de l'intervention)
Les étudiants dans la condition RTI DRC recevront des stratégies de niveau II, à savoir un DRC individualisé.
Les consultants en comportement rencontreront les enseignants pour identifier les cibles comportementales appropriées et établir un DRC selon le protocole établi (voir notre site Web pour un exemple http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
information/).
Les consultants rencontreront également les parents pour élaborer un plan de renforcement du DRC à la maison en utilisant un menu hiérarchique de récompenses/privilèges qui seront fournis en fonction de la réalisation des objectifs quotidiens.
Les étudiants recevront soit une préparation de méthylphénidate à action prolongée, soit une préparation de sels d'amphétamine mixtes à action prolongée sur la base d'une consultation parentale avec le médecin de l'étude.
Les médicaments prescrits seront pris quotidiennement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observations du comportement en classe
Délai: Fin de l'année académique 1 d'inscription
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Des observations indépendantes seront menées à l'aide du système d'observation Student-Behavior Teacher-Response (SBTR ; Pelham, Greiner et Gnagy, 2008 ; Vujnovic, Fabiano et al., 2014).
Le SBTR est un code d'observation qui recueille des informations sur : (1) la fréquence des infractions aux règles des élèves ; (2) si un enseignant a observé la mauvaise conduite ; (3) si observé, si l'enseignant a adopté une conséquence et si c'était une conséquence appropriée.
Le système SBTR enregistre également le nombre de déclarations d'éloges et de commandes émises.
Le SBTR est un système d'observation bien défini et validé à utiliser avec les enfants atteints de TDAH en classe.
Le système SBTR documente le fonctionnement de l'enfant dans un certain nombre de catégories de comportements perturbateurs (p. , 2005).
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Fin de l'année académique 1 d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur
Délai: Fin de l'année académique 1 d'inscription
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Les enseignants évalueront le comportement des élèves en classe
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Fin de l'année académique 1 d'inscription
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Échelle d'évaluation des déficiences
Délai: Fin de l'année académique 1 d'inscription
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Évaluation par l'enseignant de la déficience des élèves
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Fin de l'année académique 1 d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents adrénergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Sympathomimétiques
- Méthylphénidate
- Amphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- R305A170532
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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