- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03511976
Adaptiv respons på intervensjon (RTI) for studenter med ADHD
Formål: Hovedformålet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke effektiviteten av Tier 1 og Tier 2 intervensjoner levert gjennom et Response to Intervention (RTI) rammeverk for barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Videre, for barn som ikke reagerer på innledende nivå 2-strategier, vil den foreslåtte studien vurdere hvilket tilleggsforløp som er mest effektivt: (1) forbedrede nivå 2-strategier eller (2) stimulerende medisiner. Flertallet av ungdommer med ADHD er i allmennutdanning, enten de er klassifisert som spesialpedagogiske elever eller ikke. En eksperimentell evaluering av effektiviteten av velutviklede og evidensbaserte atferdsintervensjoner innenfor et problemløsende rammeverk som RTI vil derfor gi en betydelig informasjon om praksis i skolebaserte atferdsintervensjonsteam.
Prosjektaktiviteter: Denne studien vil bruke en sekvensiell fleroppgaver randomisert prøvedesign (SMART). Før studieårets begynnelse vil studentene bli tilfeldig tildelt en av to betingelser: (1) Business as Usual der barn mottar uansett hvilken rekkefølge av akademisk støtte og intervensjoner lærerne, skolen og foreldrene deres vanligvis vil ha på plass gjennom hele studiet. hele studieåret og (2) en RTI-tilnærming for å begynne med nivå 1-klasseromsomfattende ledelsesstrategier med muligheter for å legge til nivå 2-strategier for ungdom som ikke svarer på den første nivå 1-tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innstilling: Den foreslåtte undersøkelsen vil bli utført på barneskoler i områdene vest i New York og Sør-Florida.
Eksempel: Deltakerne vil være 300 barn, klasse 1 - 5, med ADHD som ikke har blitt klassifisert som spesialpedagogiske elever (f.eks. Spesifikk lærevansker, emosjonelt forstyrret, annen helsesvekket), som for tiden ikke er foreskrevet psykoaktiv medisin og er naive overfor psykoaktiv medisin. Halvparten av deltakerne vil bli rekruttert i Florida og halvparten vil bli rekruttert i New York. Dette utvalget er valgt for å representere barn i skolealder med ADHD som har forhøyet risiko for henvisning til spesialpedagogiske tjenester.
Intervensjon: Intervensjonen som studeres vil være en RTI-tilnærming for barns atferd. Hele intervensjonen inkluderer nivå 1 klasseomfattende atferdsstyringsstrategier brukt av læreren, et daglig rapportkort (DRC) som retter seg mot barnets atferd som er nødvendig for å fremme vellykkede sosiale og akademiske resultater, og om nødvendig en forbedret RTI. Deltakere som er tildelt den forbedrede RTI-armen vil motta en DRC forbedret med ytterligere atferdshåndteringsstrategier (f.eks. differensiell oppmerksomhet, forsinkede straffer for å redusere rømningsopprettholdt atferd, premack-beredskap osv.) målrettingsatferd som indikert av en funksjonell atferdsanalyse. Deltakere som er tildelt den stimulerende medisintilstanden vil fortsette å motta DRC etablert tidligere og vil også motta stimulerende medisiner i løpet av skoledagen.
Forskningsdesign og -metoder: En tredjedel av barna vil bli allokert til BAU-tilstanden og to tredjedeler vil bli allokert til RTI-tilnærmingen (Fase 1 Randomization). Barn som er tildelt RTI-tilnærmingen som ikke svarer på Tier 1-strategiene vil motta en Tier 2-intervensjon, nemlig et daglig rapportkort (DRC; Fase 2). Barn som viser manglende respons på DRC vil bli tilfeldig tildelt en av to ekstra behandlingsarmer: (1) forsterket RTI (RTI-E) eller (2) stimulerende medisin (fase 3 randomisering). Barn vil bli fordelt jevnt over disse to betingelsene.
Kontrolltilstand: RTI-rammeverket vil bli sammenlignet med andre alternative intervensjonstilnærminger som representerer standarden for omsorg for ADHD-behandling i skolen (dvs. medisinering, business as usual klasseromsintervensjon) for å avgjøre om denne spesifikke intervensjonsmodellen/rammen for intervensjon er effektiv i forhold til en økologisk gyldig, kontrafaktisk sammenligningsgruppe.
Nøkkelmål: Mål for nøkkelresultater vil inkludere risiko for henvisning til spesialundervisning målt ved funksjonelle akademiske resultater, observasjoner av atferd i klasserommet av observatører som ikke er klar over studiehypoteser eller behandlingstilstand, og foreldres og læreres vurderinger av funksjon. Sekundære utfallsmål vil inkludere potensielle formidlere og moderatorer av behandlingsrespons, inkludert: disiplinhenvisninger, foreldrekontakter på grunn av problemer i akademisk eller atferdsmessig funksjon, lærerens overholdelse av nivå 1 og nivå 2-strategier og henvisninger til en IEP- eller 504-plan.
Dataanalytisk strategi: Spesifikke mål vil bli adressert ved å bruke primære dataanalysestrategier for SMART-forsøk. Spesifikt vil hvert av utfallsmålene bli gjenstand for følgende primære analyser:
Hovedeffekten av fase 1 randomisering. Regresjoner med gruppemedlemskap som en prediktor vil bli brukt for å bestemme effekten av å randomisere deltakere til enten (a) RTI-problemløsningsrammemetoden eller (b) business as usual.
Hovedeffekten av fase 3 randomisering. Regresjoner med gruppemedlemskap som en prediktor vil bli brukt til å bestemme effekten av randomisering av ikke-respondere til både nivå 1 klasseromsstyringsstrategier og nivå 2A grunnleggende RTI til enten (a) forbedret RTI eller (b) medisinbehandling.
Parvise sammenligninger av de tre innebygde behandlingsprotokollene. Denne SMART-designen har tre innebygde behandlingsprotokoller, eller sett med beslutningsregler som sammen definerer en adaptiv intervensjon. Disse tre protokollene er som følger:
- Business as usual (BAU)
- Tier 1-strategier, etterfulgt av Tier II-strategier i tilfelle manglende respons (dvs. en DRC), etterfulgt av forbedret RTI i tilfelle manglende respons.
- Tier 1-strategier, etterfulgt av Tier II-strategier ved manglende respons, etterfulgt av medisinbehandling ved manglende respons
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn oppfyller DSM-V-diagnosekriterier for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Barnet går inn i klasse 1-5
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller søsken som bor i samme hjem har en historie med vedvarende vellykket behandling av ADHD med sentralstimulerende medisiner
- Barnet har for tiden en spesialundervisningsplassering som involverer plassering i klasserom med redusert forhold eller har en del- eller heltidshjelp på grunn av atferdsproblemer
- Barnet har en IQ mindre enn 70
- Barnet har psykose eller en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Barnet er i et klasserom som allerede har en studiedeltaker
- Barnet får hjemmeundervisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Business as Usual (BAU)
En tredjedel av deltakerne vil bli tildelt denne tilstanden og vil motta akademisk tilrettelegging og intervensjoner som anses hensiktsmessig av deres lærere, skolepersonell og foreldre.
Denne tilstanden er ment å gjenspeile gjeldende standardprosedyrer for ungdom med ADHD.
Derfor forventes de spesifikke tilretteleggingene og intervensjonene å variere mellom studenter.
Noen elevers foreldre og leger kan velge å starte stimulerende medisiner med et mål om å forbedre klasserommets ytelse.
|
|
|
Eksperimentell: Respons på intervensjon (RTI): Nivå 1
To tredjedeler av deltakerne vil bli tildelt RTI Tier 1-armen.
Lærere av studenter i denne grenen vil motta konsultasjon i RTI Tier 1 Classroom Management-strategier.
|
Hovedlæreren for hver deltakende student vil motta konsultasjon knyttet til implementering av nivå I-ledelsesstrategier på klasseromsnivå for alle elever, inkludert målbarnet (se vedlegg C).
Konsultasjon vil bli gitt av utdannet studiepersonell, og strategiene vil bli implementert av allmennlærer (dvs. sluttbrukeren av intervensjonen)
|
|
Eksperimentell: RTI: Daglig rapportkort (DRC)
Studenter som er tildelt RTI Tier 1-armen, og som ikke svarer på de innledende RTI Tier 1-klasseromsadministrasjonsstrategiene, vil flytte til RTI DRC-armen i studien.
Lærere av studenter i denne delen av studiet vil få konsultasjon for å implementere et daglig rapportkort.
|
Hovedlæreren for hver deltakende student vil motta konsultasjon knyttet til implementering av nivå I-ledelsesstrategier på klasseromsnivå for alle elever, inkludert målbarnet (se vedlegg C).
Konsultasjon vil bli gitt av utdannet studiepersonell, og strategiene vil bli implementert av allmennlærer (dvs. sluttbrukeren av intervensjonen)
Studenter i RTI DRC-tilstanden vil motta Tier II-strategier, nemlig en individualisert DRC.
Atferdskonsulenter vil møte lærere for å identifisere passende atferdsmål og etablere en DRC i henhold til etablert protokoll (se nettstedet vårt for et eksempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informasjon/).
Konsulenter vil også møte foreldre for å utvikle en plan for å forsterke DRC hjemme ved å bruke en hierarkisk meny med belønninger/privilegier som vil bli gitt avhengig av å oppfylle daglige mål.
|
|
Eksperimentell: RTI: Forbedret
Halvparten av studentene i RTI DRC-armen som ikke svarer på DRC-intervensjonen vil bli tilfeldig tildelt RTI: Enhanced Arm.
Studenter i denne armen vil motta en mer intensiv atferdsintervensjon i klasserommet rettet mot individuell målatferd gjennom en forbedret DRC.
|
Hovedlæreren for hver deltakende student vil motta konsultasjon knyttet til implementering av nivå I-ledelsesstrategier på klasseromsnivå for alle elever, inkludert målbarnet (se vedlegg C).
Konsultasjon vil bli gitt av utdannet studiepersonell, og strategiene vil bli implementert av allmennlærer (dvs. sluttbrukeren av intervensjonen)
Studenter i RTI DRC-tilstanden vil motta Tier II-strategier, nemlig en individualisert DRC.
Atferdskonsulenter vil møte lærere for å identifisere passende atferdsmål og etablere en DRC i henhold til etablert protokoll (se nettstedet vårt for et eksempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informasjon/).
Konsulenter vil også møte foreldre for å utvikle en plan for å forsterke DRC hjemme ved å bruke en hierarkisk meny med belønninger/privilegier som vil bli gitt avhengig av å oppfylle daglige mål.
I denne tilstanden vil studenter som ikke viste tilstrekkelig respons på fase 1 DRC motta ytterligere og mer intensiv Tier II-støtte. Etter studentoppgaven til RTI-E vil læreren ha et møte med en av konsulentene for å fullføre en funksjonell atferdsanalyse (FBA) for å identifisere gjenværende målatferd og fastslå funksjonen deres. Konsulenten og læreren vil deretter bruke den fullførte FBA til å utvikle en behandlingsplan for en forbedret DRC (DRC-E). Tier II-forbedringer vil bli valgt for direkte å kartlegge funksjonene til målatferden som skissert i FBA. |
|
Eksperimentell: Medisinering
Halvparten av studentene i RTI DRC-armen som ikke reagerer på DRC-intervensjonen vil bli tilfeldig tildelt Medisinerings-armen og vil motta stimulerende medisiner som en ekstra intervensjon.
|
Hovedlæreren for hver deltakende student vil motta konsultasjon knyttet til implementering av nivå I-ledelsesstrategier på klasseromsnivå for alle elever, inkludert målbarnet (se vedlegg C).
Konsultasjon vil bli gitt av utdannet studiepersonell, og strategiene vil bli implementert av allmennlærer (dvs. sluttbrukeren av intervensjonen)
Studenter i RTI DRC-tilstanden vil motta Tier II-strategier, nemlig en individualisert DRC.
Atferdskonsulenter vil møte lærere for å identifisere passende atferdsmål og etablere en DRC i henhold til etablert protokoll (se nettstedet vårt for et eksempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informasjon/).
Konsulenter vil også møte foreldre for å utvikle en plan for å forsterke DRC hjemme ved å bruke en hierarkisk meny med belønninger/privilegier som vil bli gitt avhengig av å oppfylle daglige mål.
Studentene vil motta enten et langtidsvirkende metylfenidatpreparat eller et langtidsvirkende blandet amfetaminsalter basert på foreldrekonsultasjon med studielegen.
Den foreskrevne medisinen vil bli tatt daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjoner av klasseromsatferd
Tidsramme: Slutt på studieår 1 ved påmelding
|
Uavhengige observasjoner vil bli utført ved å bruke observasjonssystemet Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014).
SBTR er en observasjonskode som samler inn informasjon om: (1) hyppigheten av brudd på elevregelen; (2) om en lærer observerte feil oppførsel; (3) hvis det ble observert, om læreren vedtok en konsekvens og om det var en passende konsekvens.
SBTR-systemet registrerer også antall lovord og utstedte kommandoer.
SBTR er et veldefinert og validert observasjonssystem for bruk med barn med ADHD i klasserom.
SBTR-systemet dokumenterer barns funksjon på tvers av en rekke forstyrrende atferdskategorier (f.eks. være respektfull, adlyde voksne, jobbe stille, holde seg på oppgaven), og det er i samsvar med en evidensbasert vurderingsprosedyre for ADHD (Pelham, Fabiano og Massetti) , 2005).
|
Slutt på studieår 1 ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Slutt på studieår 1 ved påmelding
|
Lærere vil fullføre vurderinger av elevenes klasseromsatferd
|
Slutt på studieår 1 ved påmelding
|
|
Skala for verdifall
Tidsramme: Slutt på studieår 1 ved påmelding
|
Lærervurdering av elevsvikt
|
Slutt på studieår 1 ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Adrenerge opptakshemmere
- Sympatomimetikk
- Metylfenidat
- Amfetamin
Andre studie-ID-numre
- R305A170532
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .