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Adaptive Response to Intervention (RTI) für Schüler mit ADHS

4. August 2025 aktualisiert von: Florida International University

Zweck: Der Hauptzweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von Tier-1- und Tier-2-Interventionen zu untersuchen, die durch einen Response-to-Intervention (RTI)-Rahmen für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bereitgestellt werden. Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Studie für Kinder, die auf anfängliche Tier-2-Strategien nicht ansprechen, bewerten, welcher zusätzliche Interventionsverlauf am effektivsten ist: (1) verbesserte Tier-2-Strategien oder (2) stimulierende Medikation. Die Mehrheit der Jugendlichen mit ADHS befindet sich in allgemeinbildenden Einrichtungen, unabhängig davon, ob sie als Sonderschüler eingestuft werden oder nicht. Daher würde die experimentelle Bewertung der Wirksamkeit von gut entwickelten und evidenzbasierten Verhaltensinterventionen innerhalb eines Problemlösungsrahmens wie RTI die Praxis in schulbasierten Verhaltensinterventionsteams erheblich beeinflussen.

Projektaktivitäten: Diese Studie wird ein sequenzielles randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART) verwenden. Vor Beginn des akademischen Jahres werden die Schüler nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: (1) Business as Usual, in dem Kinder eine beliebige Abfolge von akademischer Unterstützung und Interventionen erhalten, die ihre Lehrer, die Schule und die Eltern normalerweise während des gesamten Kurses durchführen würden das gesamte akademische Jahr und (2) ein RTI-Ansatz, um mit klassenweiten Tier-1-Managementstrategien zu beginnen, mit der Möglichkeit, Tier-2-Strategien für Jugendliche hinzuzufügen, die nicht auf den ursprünglichen Tier-1-Ansatz ansprechen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rahmen: Die vorgeschlagene Untersuchung wird in Grundschulen im gesamten Gebiet von West-New York und Süd-Florida durchgeführt.

Stichprobe: Die Teilnehmer sind 300 Kinder der Klassen 1 bis 5 mit ADHS, die nicht als Sonderschüler eingestuft wurden (z. B. spezifische Lernbehinderung, emotional gestört, andere gesundheitlich beeinträchtigt), denen derzeit keine psychoaktiven Medikamente verschrieben werden und die naiv sind psychoaktive Medikamente. Die Hälfte der Teilnehmer wird in Florida und die andere Hälfte in New York rekrutiert. Diese Stichprobe wird ausgewählt, um Kinder im schulpflichtigen Alter mit ADHS zu repräsentieren, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, an Sonderpädagogikdienste überwiesen zu werden.

Intervention: Die zu untersuchende Intervention wird ein RTI-Ansatz für das Verhalten von Kindern sein. Die gesamte Intervention umfasst klassenweite Verhaltensmanagementstrategien der Stufe 1, die vom Lehrer verwendet werden, eine Daily Report Card (DRC), die auf das Verhalten des Kindes abzielt, das zur Förderung erfolgreicher sozialer und akademischer Ergebnisse erforderlich ist, und bei Bedarf ein verbessertes RTI. Teilnehmer, die dem erweiterten RTI-Arm zugewiesen sind, erhalten einen DRC, der mit zusätzlichen Verhaltensmanagementstrategien (z. B. unterschiedliche Aufmerksamkeit, verzögerte Bestrafung zur Reduzierung von Fluchtverhalten, Premack-Kontingenzen usw.) erweitert wurde, die auf Verhaltensweisen abzielen, die durch eine funktionelle Verhaltensanalyse angezeigt werden. Teilnehmer, die dem Stimulanzien-Zustand zugewiesen wurden, erhalten weiterhin die zuvor festgelegte DRC und erhalten auch während des Schultages Stimulanzien.

Forschungsdesign und Methoden: Ein Drittel der Kinder wird der BAU-Bedingung und zwei Drittel dem RTI-Ansatz (Phase 1 Randomisierung) zugeordnet. Kinder, die dem RTI-Ansatz zugeordnet sind und nicht auf die Tier-1-Strategien ansprechen, erhalten eine Tier-2-Intervention, nämlich ein tägliches Zeugnis (DRC; Phase 2). Kinder, die auf die DRC nicht ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei zusätzlichen Behandlungsarmen zugeteilt: (1) Enhanced RTI (RTI-E) oder (2) Stimulanzien (Phase 3 Randomisierung). Kinder werden gleichmäßig auf diese beiden Bedingungen verteilt.

Kontrollbedingung: Der RTI-Rahmen wird mit anderen alternativen Interventionsansätzen verglichen, die den Versorgungsstandard für die ADHS-Behandlung in Schulen darstellen (d. h. Medikamente, Interventionen im Klassenzimmer wie gewohnt), um festzustellen, ob dieses spezifische Modell / Rahmen der Intervention im Vergleich dazu wirksam ist eine ökologisch gültige, kontrafaktische Vergleichsgruppe.

Schlüsselmaße: Zu den Maßen der Schlüsselergebnisse gehören das Risiko der Überweisung an eine Sonderpädagogik, gemessen an funktionalen akademischen Ergebnissen, Beobachtungen des Verhaltens im Klassenzimmer durch Beobachter, die sich der Studienhypothese oder des Behandlungszustands nicht bewusst sind, sowie Bewertungen der Funktionsfähigkeit durch Eltern und Lehrer. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen potenzielle Mediatoren und Moderatoren der Behandlungsreaktion, einschließlich: Überweisungen zu Disziplinarmaßnahmen, Elternkontakte aufgrund von Problemen in der akademischen oder Verhaltensfunktion, Einhaltung von Tier-1- und Tier-2-Strategien durch Lehrer und Überweisungen für einen IEP- oder 504-Plan.

Datenanalysestrategie: Spezifische Ziele werden mithilfe primärer Datenanalysestrategien für SMART-Studien angegangen. Insbesondere wird jede der Ergebnismessungen den folgenden Primäranalysen unterzogen:

Haupteffekt der Randomisierung in Phase 1. Regressionen mit Gruppenzugehörigkeit als Prädiktor werden verwendet, um den Effekt der Randomisierung von Teilnehmern zu entweder (a) dem RTI-Problemlösungsrahmenansatz oder (b) Business as usual zu bestimmen.

Haupteffekt der Phase-3-Randomisierung. Regressionen mit Gruppenzugehörigkeit als Prädiktor werden verwendet, um die Wirkung der Randomisierung von Non-Respondern sowohl auf Tier-1-Klassenmanagementstrategien als auch auf Tier-2A-Basis-RTI zu entweder (a) verbessertem RTI oder (b) Medikationsmanagement zu bestimmen.

Paarweise Vergleiche der drei eingebetteten Behandlungsprotokolle. Dieses SMART-Design verfügt über drei eingebettete Behandlungsprotokolle oder Sätze von Entscheidungsregeln, die zusammen eine adaptive Intervention definieren. Diese drei Protokolle sind wie folgt:

  1. Business as usual (BAU)
  2. Tier-1-Strategien, gefolgt von Tier-II-Strategien bei Non-Response (d. h. DRC), gefolgt von Enhanced RTI bei Non-Response.
  3. Tier-1-Strategien, gefolgt von Tier-II-Strategien bei Non-Response, gefolgt von Medikationsmanagement bei Non-Response

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind erfüllt die DSM-V-Diagnosekriterien für eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
  • Das Kind kommt in die Klassen 1-5

Ausschlusskriterien:

  • Kind oder Geschwister, die im selben Haushalt leben, haben in der Vergangenheit eine anhaltend erfolgreiche Behandlung von ADHS mit Stimulanzien hinter sich
  • Das Kind hat derzeit einen Sonderschulplatz, der die Unterbringung in einem Klassenzimmer mit reduziertem Verhältnis oder eine Teil- oder Vollzeithilfe aufgrund von Verhaltensproblemen beinhaltet
  • Kind hat einen IQ von weniger als 70
  • Das Kind hat eine Psychose oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Das Kind befindet sich in einem Klassenzimmer, das bereits einen Studienteilnehmer hat
  • Das Kind wird zu Hause unterrichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Business as Usual (BAU)
Ein Drittel der Teilnehmer wird dieser Erkrankung zugeordnet und erhält akademische Vorkehrungen und Interventionen, die von ihren Lehrern, dem Schulpersonal und den Eltern als angemessen erachtet werden. Diese Bedingung soll die aktuellen Standardverfahren für Jugendliche mit ADHS widerspiegeln. Daher wird erwartet, dass die spezifischen Vorkehrungen und Interventionen von Schüler zu Schüler unterschiedlich sein werden. Die Eltern und Ärzte einiger Schüler entscheiden sich möglicherweise dafür, mit der Einnahme stimulierender Medikamente zu beginnen, um die Leistung im Unterricht zu verbessern.
Experimental: Reaktion auf Intervention (RTI): Stufe 1
Zwei Drittel der Teilnehmer werden dem RTI Tier 1 Arm zugeordnet. Lehrer von Schülern in diesem Bereich werden zu RTI Tier 1 Classroom Management-Strategien beraten.
Verhalten: Klasse-1-Klassenzimmerverwaltung
Der Grundschullehrer jedes teilnehmenden Schülers erhält eine Beratung bezüglich der Umsetzung von Tier-I-Managementstrategien auf Klassenebene für alle Schüler, einschließlich des Zielkindes (siehe Anhang C). Die Beratung erfolgt durch geschultes Studienpersonal und die Strategien werden von der Lehrkraft für allgemeine Bildung (d. h. dem Endnutzer der Intervention) umgesetzt.
Experimental: RTI: Daily Report Card (DRC)
Studierende, die dem RTI-Tier-1-Arm zugeordnet sind und nicht auf die anfänglichen RTI-Tier-1-Klassenzimmermanagementstrategien reagieren, wechseln in den RTI-DRC-Arm der Studie. Lehrer von Schülern in diesem Teil der Studie werden beraten, um ein tägliches Zeugnis einzuführen.
Verhalten: Klasse-1-Klassenzimmerverwaltung
Der Grundschullehrer jedes teilnehmenden Schülers erhält eine Beratung bezüglich der Umsetzung von Tier-I-Managementstrategien auf Klassenebene für alle Schüler, einschließlich des Zielkindes (siehe Anhang C). Die Beratung erfolgt durch geschultes Studienpersonal und die Strategien werden von der Lehrkraft für allgemeine Bildung (d. h. dem Endnutzer der Intervention) umgesetzt.
Verhalten: Tageszeugnis (DRC)
Studenten im RTI-DRC-Zustand erhalten Tier-II-Strategien, nämlich einen individualisierten DRC. Verhaltensberater werden sich mit Lehrern treffen, um geeignete Verhaltensziele zu identifizieren und ein DRC gemäß etabliertem Protokoll einzurichten (ein Beispiel finden Sie auf unserer Website http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- Information/). Die Berater werden sich auch mit den Eltern treffen, um einen Plan zur Stärkung des DRC zu Hause zu entwickeln, indem ein hierarchisches Menü von Belohnungen/Privilegien verwendet wird, die abhängig vom Erreichen der täglichen Ziele bereitgestellt werden.
Experimental: RTI: Verbessert
Die Hälfte der Studierenden im RTI DRC-Arm, die nicht auf die DRC-Intervention ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip dem RTI: Enhanced Arm zugeordnet. Schüler in diesem Zweig erhalten eine intensivere Verhaltensintervention im Klassenzimmer, die durch eine verbesserte DRC auf individuelle Zielverhalten ausgerichtet ist.
Verhalten: Klasse-1-Klassenzimmerverwaltung
Der Grundschullehrer jedes teilnehmenden Schülers erhält eine Beratung bezüglich der Umsetzung von Tier-I-Managementstrategien auf Klassenebene für alle Schüler, einschließlich des Zielkindes (siehe Anhang C). Die Beratung erfolgt durch geschultes Studienpersonal und die Strategien werden von der Lehrkraft für allgemeine Bildung (d. h. dem Endnutzer der Intervention) umgesetzt.
Verhalten: Tageszeugnis (DRC)
Studenten im RTI-DRC-Zustand erhalten Tier-II-Strategien, nämlich einen individualisierten DRC. Verhaltensberater werden sich mit Lehrern treffen, um geeignete Verhaltensziele zu identifizieren und ein DRC gemäß etabliertem Protokoll einzurichten (ein Beispiel finden Sie auf unserer Website http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- Information/). Die Berater werden sich auch mit den Eltern treffen, um einen Plan zur Stärkung des DRC zu Hause zu entwickeln, indem ein hierarchisches Menü von Belohnungen/Privilegien verwendet wird, die abhängig vom Erreichen der täglichen Ziele bereitgestellt werden.
Verhalten: Verbesserter DRC (DRC-E)

In diesem Zustand erhalten Studenten, die keine ausreichende Reaktion auf das DRC der Phase 1 gezeigt haben, zusätzliche und intensivere Tier-II-Unterstützung.

Nach der Zuordnung der Schüler zu RTI-E muss sich der Lehrer mit einem der Berater treffen, um eine funktionelle Verhaltensanalyse (FBA) durchzuführen, um verbleibende Zielverhaltensweisen zu identifizieren und ihre Funktion zu bestimmen. Der Berater und der Lehrer verwenden dann die ausgefüllte FBA, um einen Behandlungsplan für eine verbesserte DRC (DRC-E) zu entwickeln.

Tier-II-Verbesserungen werden so ausgewählt, dass sie direkt auf die Funktionen der Zielverhaltensweisen abgebildet werden, wie in der FBA beschrieben.
Experimental: Medikamente
Die Hälfte der Studierenden im RTI-DRC-Arm, die nicht auf die DRC-Intervention ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip dem Medikamenten-Arm zugeordnet und erhalten als zusätzliche Intervention stimulierende Medikamente.
Verhalten: Klasse-1-Klassenzimmerverwaltung
Der Grundschullehrer jedes teilnehmenden Schülers erhält eine Beratung bezüglich der Umsetzung von Tier-I-Managementstrategien auf Klassenebene für alle Schüler, einschließlich des Zielkindes (siehe Anhang C). Die Beratung erfolgt durch geschultes Studienpersonal und die Strategien werden von der Lehrkraft für allgemeine Bildung (d. h. dem Endnutzer der Intervention) umgesetzt.
Verhalten: Tageszeugnis (DRC)
Studenten im RTI-DRC-Zustand erhalten Tier-II-Strategien, nämlich einen individualisierten DRC. Verhaltensberater werden sich mit Lehrern treffen, um geeignete Verhaltensziele zu identifizieren und ein DRC gemäß etabliertem Protokoll einzurichten (ein Beispiel finden Sie auf unserer Website http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- Information/). Die Berater werden sich auch mit den Eltern treffen, um einen Plan zur Stärkung des DRC zu Hause zu entwickeln, indem ein hierarchisches Menü von Belohnungen/Privilegien verwendet wird, die abhängig vom Erreichen der täglichen Ziele bereitgestellt werden.
Arzneimittel: Stimulans
Die Schüler erhalten entweder ein lang wirkendes Methylphenidat-Präparat oder ein lang wirkendes gemischtes Amphetaminsalz-Präparat, basierend auf der Konsultation der Eltern mit dem Studienarzt. Die verschriebenen Medikamente werden täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • lang wirkendes Methylphenidat, lang wirkende gemischte Amphetaminsalze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungen des Verhaltens im Klassenzimmer
Zeitfenster: Ende des Studienjahres 1 der Immatrikulation
Unabhängige Beobachtungen werden unter Verwendung des Student-Behavior Teacher-Response-Beobachtungssystems (SBTR; Pelham, Greiner & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014) durchgeführt. Der SBTR ist ein Beobachtungscode, der Informationen sammelt über: (1) die Häufigkeit von Verstößen gegen die Schülerregeln; (2) ob ein Lehrer das Fehlverhalten beobachtet hat; (3) falls beobachtet, ob der Lehrer eine Konsequenz angeordnet hat und ob es eine angemessene Konsequenz war. Das SBTR-System zeichnet auch die Anzahl der ausgegebenen Lobaussagen und Befehle auf. Das SBTR ist ein gut definiertes und validiertes Beobachtungssystem zur Verwendung mit Kindern mit ADHS im Klassenzimmer. Das SBTR-System dokumentiert das Funktionieren von Kindern in einer Reihe störender Verhaltenskategorien (z. B. respektvoll sein, Erwachsenen gehorchen, leise arbeiten, bei der Sache bleiben) und es steht im Einklang mit einem evidenzbasierten Bewertungsverfahren für ADHS (Pelham, Fabiano & Massetti , 2005).
Ende des Studienjahres 1 der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Ende des Studienjahres 1 der Immatrikulation
Die Lehrer werden Bewertungen des Verhaltens der Schüler im Klassenzimmer durchführen
Ende des Studienjahres 1 der Immatrikulation
Bewertungsskala für Wertminderungen
Zeitfenster: Ende des Studienjahres 1 der Immatrikulation
Lehrerbewertung der Schülerbeeinträchtigung
Ende des Studienjahres 1 der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R305A170532

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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