Adaptive Response to Intervention (RTI) ADHD-s tanulók számára
Cél: A javasolt projekt elsődleges célja a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél a Response to Intervention (RTI) keretrendszeren keresztül végzett Tier 1 és Tier 2 beavatkozások hatékonyságának vizsgálata. Továbbá azoknál a gyerekeknél, akik nem reagálnak a kezdeti Tier 2 stratégiákra, a javasolt vizsgálat felméri, hogy melyik további beavatkozás a leghatékonyabb: (1) továbbfejlesztett Tier 2 stratégiák vagy (2) stimuláns gyógyszerek. Az ADHD-s fiatalok többsége általános oktatási intézményben van, függetlenül attól, hogy speciális oktatási tanulónak minősülnek-e vagy sem. Így a jól kidolgozott és bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozások hatékonyságának kísérleti értékelése egy problémamegoldó kereten belül, mint például az RTI, jelentősen hozzájárulna az iskolai viselkedési intervenciós csoportok gyakorlatához.
Projekttevékenységek: Ez a tanulmány szekvenciális többszörös hozzárendelésű randomizált vizsgálati tervet (SMART) alkalmaz. A tanév kezdete előtt a tanulókat véletlenszerűen besorolják az alábbi két feltétel valamelyikébe: (1) A szokásos üzleti élet, amelyben a gyerekek bármilyen tudományos támogatást és beavatkozást kapnak, amelyet tanáraik, iskolájuk és szüleik általában bevezetnek. a teljes tanévre, és (2) egy RTI-megközelítés az 1. szintű osztálytermi szintű irányítási stratégiákkal kezdődően, lehetőségekkel 2. szintű stratégiák hozzáadására azon fiatalok számára, akik nem reagálnak a kezdeti Tier 1 megközelítésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Helyszín: A javasolt vizsgálatot Nyugat-New York és Dél-Florida általános iskoláiban fogják lefolytatni.
Minta: A résztvevők 300 olyan ADHD-s, 1-5. osztályos gyermekből állnak, akiket nem soroltak be speciális oktatásban részt vevő tanulók közé (pl. specifikus tanulási zavarok, érzelmi zavarok, egyéb egészségkárosodottak), akiknek jelenleg nem írnak fel pszichoaktív gyógyszert, és naivak. pszichoaktív gyógyszer. A résztvevők felét Floridában, a felét pedig New Yorkban veszik fel. Ez a minta olyan ADHD-s iskolás korú gyermekeket képvisel, akiknél fokozott a kockázata a speciális oktatási szolgáltatásokra való beutalásnak.
Beavatkozás: A vizsgált beavatkozás a gyermek viselkedésének RTI megközelítése lesz. A teljes beavatkozás magában foglalja a tanár által használt 1. szintű osztályszintű viselkedéskezelési stratégiákat, a napi jelentéskártyát (Dily Report Card, DRC), amely a gyermek sikeres társadalmi és tanulmányi eredmények előmozdításához szükséges viselkedését célozza meg, és ha szükséges, egy továbbfejlesztett RTI-t. A továbbfejlesztett RTI-karhoz rendelt résztvevők további viselkedés-kezelési stratégiákkal (pl. megkülönböztetett figyelem, késleltetett büntetésekkel a menekülés által fenntartott viselkedés csökkentését célzó késleltetett büntetésekkel, stb.) továbbfejlesztett DRC-t kapnak, amely a funkcionális viselkedéselemzés által jelzett viselkedéseket célozza meg. A stimuláns gyógyszeres állapothoz rendelt résztvevők továbbra is megkapják a korábban megállapított DRC-t, és az iskolai nap folyamán stimuláns gyógyszert is kapnak.
Kutatási terv és módszerek: A gyermekek egyharmadát a BAU-feltételhez, kétharmadát pedig az RTI-megközelítéshez (1. fázisú véletlenszerűsítés) rendelik hozzá. Azok az RTI-megközelítéshez rendelt gyermekek, akik nem reagálnak az 1. szintű stratégiákra, Tier 2-es beavatkozást kapnak, nevezetesen napi jelentéskártyát (DRC; 2. fázis). Azokat a gyermekeket, akik nem reagálnak a Kongói Demokratikus Köztársaságra, véletlenszerűen besorolják a két további kezelési kar egyikébe: (1) fokozott RTI (RTI-E) vagy (2) stimuláns gyógyszeres kezelés (3. fázisú randomizálás). A gyermekeket egyenlő arányban osztják el e két feltétel között.
Ellenőrzési feltétel: Az RTI keretrendszert összehasonlítják más alternatív intervenciós megközelítésekkel, amelyek az ADHD-kezelés iskolai ellátásának standardját képviselik (azaz gyógyszeres kezelés, szokásos osztálytermi beavatkozás), hogy megállapítsák, hogy ez a konkrét beavatkozási modell/keret hatékony-e a kezeléshez képest. ökológiailag érvényes, tényekkel ellentétes, összehasonlító csoport.
Kulcsfontosságú intézkedések: A kulcsfontosságú eredmények mércéi közé tartozik a speciális oktatásba való utalás kockázata, amelyet funkcionális tanulmányi eredmények alapján mérnek, a megfigyelők osztálytermi viselkedésének megfigyelései, akik nem ismerik a vizsgálat hipotézisét vagy a kezelési állapotot, valamint a szülők és a tanárok működésének értékelése. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a kezelésre adott válasz potenciális közvetítőit és moderátorait, ideértve a fegyelemre vonatkozó ajánlásokat, a szülőkkel való kapcsolattartást tanulmányi vagy viselkedési problémák miatt, a tanárok betartását az 1. és 2. szintű stratégiákhoz, valamint az IEP vagy 504-es tervre vonatkozó ajánlásokat.
Adatelemzési stratégia: A konkrét célokat a SMART-próbák elsődleges adatelemzési stratégiáival kell elérni. Konkrétan, az eredménymérések mindegyikét a következő elsődleges elemzéseknek vetik alá:
Az 1. fázisú randomizálás fő hatása. A csoporttagságot prediktorként alkalmazó regressziók segítségével meghatározzuk a résztvevők véletlenszerű besorolásának hatását (a) az RTI problémamegoldó keretmegközelítéshez vagy (b) a szokásos üzletmenethez.
A 3. fázisú randomizálás fő hatása. A csoporttagságot prediktorként alkalmazó regressziókat fogják használni annak meghatározására, hogy a nem reagálók véletlenszerű besorolása mind az 1. szintű osztálytermi menedzsment stratégiákra, mind a 2A. szintű alapvető RTI-re (a) továbbfejlesztett RTI-re vagy (b) gyógyszerkezelésre vonatkozik.
A három beágyazott kezelési protokoll páronkénti összehasonlítása. Ez a SMART kialakítás három beágyazott kezelési protokollt vagy döntési szabálykészletet tartalmaz, amelyek együttesen határozzák meg az adaptív beavatkozást. Ez a három protokoll a következő:
- A szokásos üzletmenet (BAU)
- Tier 1 stratégiák, ezt követik a Tier II stratégiák válasz hiánya esetén (vagyis egy Kongói Demokratikus Köztársaság), ezt követik a továbbfejlesztett RTI, ha nem válaszolnak.
- Tier 1 stratégiák, majd a Tier II stratégiák nem reagálás esetén, majd a gyógyszeres kezelés, ha nem reagál
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek megfelel a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar DSM-V diagnosztikai kritériumainak
- A gyermek 1-5 osztályba kerül
Kizárási kritériumok:
- Az ugyanabban az otthonban élő gyermek vagy testvér már régóta sikeresen kezelte az ADHD-t stimuláns gyógyszerekkel
- A gyermek jelenleg gyógypedagógiai gyakorlaton vesz részt, amely csökkentett arányú osztályteremben való elhelyezést jelent, vagy rész- vagy teljes munkaidős segélyt kap viselkedési problémák miatt
- A gyerek IQ-ja kevesebb, mint 70
- A gyermek pszichózisban vagy pervazív fejlődési rendellenességben szenved
- A gyermek egy olyan osztályteremben van, ahol már van egy résztvevő
- A gyermek otthoni oktatásban részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Üzleti szokások (BAU)
A résztvevők egyharmadát kijelölik erre a feltételre, és tanáraik, iskolai személyzetük és szüleik által megfelelőnek ítélt akadémiai szállást és beavatkozást kapnak.
Ez az állapot az ADHD-s fiatalok jelenlegi standard eljárásait tükrözi.
Így a konkrét elhelyezések és beavatkozások várhatóan eltérőek lesznek a tanulók között.
Egyes tanulók szülei és orvosai dönthetnek úgy, hogy stimuláns kezelést kezdenek el az osztálytermi teljesítmény javítása érdekében.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozásra adott válasz (RTI): 1. szint
A résztvevők kétharmada az RTI Tier 1 Arm-hoz lesz beosztva.
Az ebbe a ágba tartozó tanulók tanárai konzultációt kapnak az RTI 1. szintű osztálytermi menedzsment stratégiáiról.
|
Minden résztvevő diák elsődleges tanára konzultációt kap az I. szintű irányítási stratégiák osztálytermi szintű megvalósításáról minden tanuló számára, beleértve a célgyermeket is (lásd a C mellékletet).
A konzultációt képzett tanulmányi személyzet biztosítja, a stratégiákat pedig az általános pedagógus (azaz a beavatkozás végfelhasználója) valósítja meg.
|
|
Kísérleti: RTI: Daily Report Card (DRC)
Az RTI 1. szintű csoportjához rendelt tanulók, akik nem reagálnak a kezdeti RTI Tier 1 osztályteremkezelési stratégiákra, átkerülnek a vizsgálat RTI DRC karjába.
A tanulmány ezen ágában tanuló diákok tanárai konzultációt kapnak a napi jelentés elkészítéséhez.
|
Minden résztvevő diák elsődleges tanára konzultációt kap az I. szintű irányítási stratégiák osztálytermi szintű megvalósításáról minden tanuló számára, beleértve a célgyermeket is (lásd a C mellékletet).
A konzultációt képzett tanulmányi személyzet biztosítja, a stratégiákat pedig az általános pedagógus (azaz a beavatkozás végfelhasználója) valósítja meg.
Az RTI DRC állapotú hallgatók Tier II stratégiákat kapnak, nevezetesen egy személyre szabott DRC-t.
A viselkedési tanácsadók találkoznak a tanárokkal, hogy azonosítsák a megfelelő viselkedési célpontokat, és létrehozzák a Kongói Demokratikus Köztársaságot a megállapított protokoll szerint (példát lásd weboldalunkon: http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
információ/).
A tanácsadók a szülőkkel is találkoznak, hogy kidolgozzanak egy tervet a Kongói Demokratikus Köztársaság otthoni megerősítésére a jutalmak/kiváltságok hierarchikus menüjének felhasználásával, amelyeket a napi célok elérésétől függően biztosítanak.
|
|
Kísérleti: RTI: Továbbfejlesztett
Az RTI DRC-kar azon hallgatóinak felét, akik nem reagálnak a DRC-beavatkozásra, véletlenszerűen besorolják az RTI: Enhanced Arm-ba.
Az ebbe a karba tartozó tanulók intenzívebb osztálytermi viselkedési beavatkozást kapnak, amely az egyéni célviselkedésekre irányul a továbbfejlesztett Kongói Demokratikus Köztársaságon keresztül.
|
Minden résztvevő diák elsődleges tanára konzultációt kap az I. szintű irányítási stratégiák osztálytermi szintű megvalósításáról minden tanuló számára, beleértve a célgyermeket is (lásd a C mellékletet).
A konzultációt képzett tanulmányi személyzet biztosítja, a stratégiákat pedig az általános pedagógus (azaz a beavatkozás végfelhasználója) valósítja meg.
Az RTI DRC állapotú hallgatók Tier II stratégiákat kapnak, nevezetesen egy személyre szabott DRC-t.
A viselkedési tanácsadók találkoznak a tanárokkal, hogy azonosítsák a megfelelő viselkedési célpontokat, és létrehozzák a Kongói Demokratikus Köztársaságot a megállapított protokoll szerint (példát lásd weboldalunkon: http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
információ/).
A tanácsadók a szülőkkel is találkoznak, hogy kidolgozzanak egy tervet a Kongói Demokratikus Köztársaság otthoni megerősítésére a jutalmak/kiváltságok hierarchikus menüjének felhasználásával, amelyeket a napi célok elérésétől függően biztosítanak.
Ebben az állapotban azok a diákok, akik nem mutattak kellő választ az 1. fázisú KDK-ra, további és intenzívebb Tier II támogatásban részesülnek. A hallgatók RTI-E-hez való beosztását követően a tanár találkozik az egyik tanácsadóval, hogy elvégezzen egy funkcionális viselkedéselemzést (FBA), hogy azonosítsa a fennmaradó célviselkedéseket és megbizonyosodjon azok funkciójáról. A tanácsadó és a tanár ezután az elkészült FBA segítségével kidolgozza a továbbfejlesztett DRC (DRC-E) kezelési tervet. A Tier II fejlesztéseket úgy választják ki, hogy közvetlenül leképezzék az FBA-ban körvonalazott célviselkedések funkcióit. |
|
Kísérleti: Gyógyszer
Az RTI DRC csoport azon hallgatóinak felét, akik nem reagálnak a DRC beavatkozására, véletlenszerűen besorolják a gyógyszeres karba, és további beavatkozásként stimuláns gyógyszert kapnak.
|
Minden résztvevő diák elsődleges tanára konzultációt kap az I. szintű irányítási stratégiák osztálytermi szintű megvalósításáról minden tanuló számára, beleértve a célgyermeket is (lásd a C mellékletet).
A konzultációt képzett tanulmányi személyzet biztosítja, a stratégiákat pedig az általános pedagógus (azaz a beavatkozás végfelhasználója) valósítja meg.
Az RTI DRC állapotú hallgatók Tier II stratégiákat kapnak, nevezetesen egy személyre szabott DRC-t.
A viselkedési tanácsadók találkoznak a tanárokkal, hogy azonosítsák a megfelelő viselkedési célpontokat, és létrehozzák a Kongói Demokratikus Köztársaságot a megállapított protokoll szerint (példát lásd weboldalunkon: http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
információ/).
A tanácsadók a szülőkkel is találkoznak, hogy kidolgozzanak egy tervet a Kongói Demokratikus Köztársaság otthoni megerősítésére a jutalmak/kiváltságok hierarchikus menüjének felhasználásával, amelyeket a napi célok elérésétől függően biztosítanak.
A tanulók vagy hosszan tartó hatású metilfenidát készítményt vagy hosszan tartó hatású vegyes amfetamin sók készítményt kapnak a vizsgálati orvossal folytatott szülői konzultáció alapján.
Az előírt gyógyszert naponta kell bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osztálytermi viselkedés megfigyelései
Időkeret: A beiratkozás 1. tanévének vége
|
A független megfigyeléseket a Student-Behavior Teacher-Response megfigyelési rendszer (SBTR; Pelham, Greiner és Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014) segítségével végezzük.
Az SBTR egy megfigyelési kód, amely információkat gyűjt a következőkről: (1) a tanulói szabályok megsértésének gyakorisága; (2) megfigyelte-e a tanár a helytelen viselkedést; (3) megfigyelés esetén, hogy a tanár végrehajtott-e következményt, és megfelelő következmény volt-e.
Az SBTR rendszer a kiadott dicsérő nyilatkozatok és parancsok számát is rögzíti.
Az SBTR egy jól definiált és validált megfigyelési rendszer, amely ADHD-s gyerekekkel használható osztálytermi környezetben.
Az SBTR rendszer dokumentálja a gyermekek működését számos zavaró viselkedési kategóriában (pl. legyen tisztelettudó, engedelmeskedjen a felnőtteknek, csendesen dolgozzon, maradjon a feladatnál), és összhangban van az ADHD bizonyítékokon alapuló értékelési eljárásával (Pelham, Fabiano és Massetti). , 2005).
|
A beiratkozás 1. tanévének vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bomlasztó viselkedési zavarok értékelési skála
Időkeret: A beiratkozás 1. tanévének vége
|
A tanárok értékelik a tanulók osztálytermi viselkedését
|
A beiratkozás 1. tanévének vége
|
|
Értékvesztés minősítési skála
Időkeret: A beiratkozás 1. tanévének vége
|
Tanári minősítés a tanulók egészségkárosodásáról
|
A beiratkozás 1. tanévének vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Dopaminfelvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Dopamin szerek
- Adrenerg felvétel gátlók
- Szimpatomimetikumok
- Metilfenidát
- Amfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R305A170532
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .