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Resposta adaptativa à intervenção (RTI) para alunos com TDAH

4 de agosto de 2025 atualizado por: Florida International University

Objetivo: O objetivo principal do projeto proposto é investigar a eficácia das intervenções de Nível 1 e Nível 2 fornecidas por meio de uma estrutura de Resposta à Intervenção (RTI) para crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). Além disso, para crianças que não respondem às estratégias iniciais do Nível 2, o estudo proposto avaliará qual curso adicional de intervenção é mais eficaz: (1) estratégias aprimoradas do Nível 2 ou (2) medicação estimulante. A maioria dos jovens com TDAH está em ambientes de educação geral, sejam eles classificados como alunos de educação especial ou não. Assim, avaliar experimentalmente a eficácia de intervenções comportamentais bem desenvolvidas e baseadas em evidências dentro de uma estrutura de resolução de problemas, como RTI, informaria significativamente a prática dentro das equipes de intervenção comportamental baseadas na escola.

Atividades do projeto: Este estudo empregará um design de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART). Antes do início do ano letivo, os alunos serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: (1) Business as Usual, em que as crianças recebem qualquer sequência de suporte acadêmico e intervenções que seus professores, escola e pais normalmente colocariam em prática durante todo o ano letivo. todo o ano acadêmico e (2) uma abordagem de RTI para começar com estratégias de gerenciamento de nível 1 em toda a sala de aula com oportunidades para adicionar estratégias de nível 2 para jovens que não respondem à abordagem inicial de nível 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cenário: A investigação proposta será conduzida em escolas primárias nas áreas do oeste de Nova York e sul da Flórida.

Amostra: Os participantes serão 300 crianças, 1ª a 5ª séries, com TDAH que não foram classificadas como alunos de educação especial (por exemplo, Dificuldade de aprendizagem específica, Perturbação emocional, Outros problemas de saúde), que não recebem atualmente medicação psicoativa prescrita e são virgens de medicação psicoativa. Metade dos participantes será recrutada na Flórida e a outra metade em Nova York. Esta amostra é selecionada para representar crianças em idade escolar com TDAH que correm risco elevado de encaminhamento para serviços de educação especial.

Intervenção: A intervenção em estudo será uma abordagem RTI para o comportamento infantil. Toda a intervenção inclui estratégias de gerenciamento de comportamento em toda a classe de Nível 1 usadas pelo professor, um Cartão de relatório diário (DRC) que visa os comportamentos da criança necessários para promover resultados sociais e acadêmicos bem-sucedidos e, se necessário, um RTI aprimorado. Os participantes designados para o braço RTI aprimorado receberão um DRC aprimorado com estratégias adicionais de gerenciamento de comportamento (por exemplo, atenção diferencial, punições atrasadas para reduzir comportamentos mantidos por fuga, contingências premack, etc.) direcionando comportamentos conforme indicado por uma análise de comportamento funcional. Os participantes designados para a condição de medicação estimulante continuarão recebendo o DRC estabelecido anteriormente e também receberão medicação estimulante durante o dia escolar.

Projeto e métodos de pesquisa: Um terço das crianças será alocado para a condição BAU e dois terços serão alocados para a abordagem RTI (Fase 1 Randomização). As crianças designadas para a abordagem RTI que não respondem às estratégias de Nível 1 receberão uma intervenção de Nível 2, ou seja, um boletim diário (DRC; Fase 2). As crianças que demonstrarem não resposta ao DRC serão aleatoriamente designadas para um dos dois braços de tratamento adicionais: (1) RTI aprimorado (RTI-E) ou (2) medicação estimulante (Randomização da Fase 3). As crianças serão alocadas uniformemente nessas duas condições.

Condição de controle: a estrutura RTI será comparada com outras abordagens alternativas de intervenção que representam o padrão de atendimento para tratamento de TDAH nas escolas (ou seja, medicação, intervenção usual em sala de aula) para determinar se esse modelo/estrutura de intervenção específico é eficaz em relação à um grupo de comparação ecologicamente válido e contrafactual.

Medidas-chave: As medidas dos resultados-chave incluirão o risco de encaminhamento para educação especial conforme medido por resultados acadêmicos funcionais, observações de comportamento em sala de aula por observadores que desconheçam a hipótese do estudo ou condição de tratamento e avaliações de funcionamento de pais e professores. As medidas de resultados secundários incluirão potenciais mediadores e moderadores da resposta ao tratamento, incluindo: encaminhamentos disciplinares, contatos com os pais devido a problemas no funcionamento acadêmico ou comportamental, adesão do professor às estratégias de Nível 1 e Nível 2 e encaminhamentos para um IEP ou plano 504.

Estratégia analítica de dados: Objetivos específicos serão abordados usando estratégias de análise de dados primários para ensaios SMART. Especificamente, cada uma das medidas de resultado será submetida às seguintes análises primárias:

Efeito principal da randomização da Fase 1. Regressões com associação de grupo como um preditor serão usadas para determinar o efeito de randomizar os participantes para (a) a abordagem da estrutura de resolução de problemas RTI ou (b) negócios como de costume.

Efeito principal da randomização da Fase 3. Regressões com associação de grupo como um preditor serão usadas para determinar o efeito de randomizar os não respondedores às estratégias de gerenciamento de sala de aula de Nível 1 e RTI básico de Nível 2A para (a) RTI aprimorado ou (b) gerenciamento de medicamentos.

Comparações pareadas dos três protocolos de tratamento incorporados. Esse design SMART possui três protocolos de tratamento incorporados ou conjuntos de regras de decisão que, juntos, definem uma intervenção adaptativa. Esses três protocolos são os seguintes:

  1. Negócios como de costume (BAU)
  2. Estratégias de Nível 1, seguidas por estratégias de Nível II em caso de não resposta (ou seja, um DRC), seguidas de RTI aprimorado em caso de não resposta.
  3. Estratégias de Nível 1, seguidas por estratégias de Nível II em caso de não resposta, seguidas de gerenciamento de medicamentos em caso de não resposta

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança atende aos critérios diagnósticos do DSM-V para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
  • A criança entrará nas séries 1 - 5

Critério de exclusão:

  • A criança ou irmão que mora na mesma casa tem histórico de tratamento bem-sucedido do TDAH com medicação estimulante
  • A criança atualmente tem uma colocação de educação especial envolvendo colocação em sala de aula de proporção reduzida ou tendo uma ajuda parcial ou integral devido a problemas de comportamento
  • A criança tem um QI inferior a 70
  • A criança tem psicose ou um transtorno invasivo do desenvolvimento
  • A criança está em uma sala de aula que já tem um participante do estudo
  • A criança é educada em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Negócios como sempre (BAU)
Um terço dos participantes será designado para esta condição e receberá acomodações e intervenções acadêmicas conforme considerado apropriado por seus professores, funcionários da escola e pais. Esta condição pretende espelhar os procedimentos padrão atuais para jovens com TDAH. Assim, espera-se que as acomodações e intervenções específicas variem entre os alunos. Os pais e médicos de alguns alunos podem optar por iniciar a medicação estimulante com o objetivo de melhorar o desempenho em sala de aula.
Experimental: Resposta à Intervenção (RTI): Nível 1
Dois terços dos participantes serão atribuídos ao braço RTI Tier 1. Os professores dos alunos deste braço receberão consultoria sobre estratégias de gerenciamento de sala de aula RTI Tier 1.
O professor principal de cada aluno participante receberá consultoria relacionada à implementação de estratégias de gerenciamento de Nível I em nível de sala de aula para todos os alunos, incluindo a criança-alvo (consulte o Apêndice C). A consulta será fornecida por pessoal de estudo treinado e as estratégias serão implementadas pelo professor de educação geral (ou seja, o usuário final da intervenção)
Experimental: RTI: Boletim Diário (RDC)
Os alunos designados para o braço RTI Tier 1, que não respondem às estratégias iniciais de gerenciamento de sala de aula RTI Tier 1, passarão para o braço RTI RDC do estudo. Os professores dos alunos deste braço do estudo receberão consulta para implementar um boletim diário.
O professor principal de cada aluno participante receberá consultoria relacionada à implementação de estratégias de gerenciamento de Nível I em nível de sala de aula para todos os alunos, incluindo a criança-alvo (consulte o Apêndice C). A consulta será fornecida por pessoal de estudo treinado e as estratégias serão implementadas pelo professor de educação geral (ou seja, o usuário final da intervenção)
Os alunos na condição RTI DRC receberão estratégias de Nível II, ou seja, um DRC individualizado. Os consultores comportamentais se reunirão com os professores para identificar alvos comportamentais apropriados e estabelecer um DRC de acordo com o protocolo estabelecido (consulte nosso site para obter um exemplo http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- Informação/). Os consultores também se reunirão com os pais para desenvolver um plano para reforçar o DRC em casa, usando um menu hierárquico de recompensas/privilégios que serão fornecidos de acordo com o cumprimento das metas diárias.
Experimental: RTI: Aprimorado
Metade dos alunos do braço RTI RDC que não responderem à intervenção da RDC serão atribuídos aleatoriamente ao RTI: braço aprimorado. Os alunos deste braço receberão uma intervenção comportamental em sala de aula mais intensiva, direcionada a comportamentos-alvo individuais por meio de um DRC aprimorado.
O professor principal de cada aluno participante receberá consultoria relacionada à implementação de estratégias de gerenciamento de Nível I em nível de sala de aula para todos os alunos, incluindo a criança-alvo (consulte o Apêndice C). A consulta será fornecida por pessoal de estudo treinado e as estratégias serão implementadas pelo professor de educação geral (ou seja, o usuário final da intervenção)
Os alunos na condição RTI DRC receberão estratégias de Nível II, ou seja, um DRC individualizado. Os consultores comportamentais se reunirão com os professores para identificar alvos comportamentais apropriados e estabelecer um DRC de acordo com o protocolo estabelecido (consulte nosso site para obter um exemplo http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- Informação/). Os consultores também se reunirão com os pais para desenvolver um plano para reforçar o DRC em casa, usando um menu hierárquico de recompensas/privilégios que serão fornecidos de acordo com o cumprimento das metas diárias.

Nesta condição, os alunos que não apresentaram resposta suficiente à Fase 1 DRC receberão apoios adicionais e mais intensivos de Nível II.

Após a atribuição do aluno ao RTI-E, o professor terá que se reunir com um dos consultores para concluir uma análise de comportamento funcional (FBA) para identificar os comportamentos-alvo remanescentes e determinar sua função. O consultor e o professor usarão o FBA preenchido para desenvolver um plano de tratamento para um DRC aprimorado (DRC-E).

Os aprimoramentos de Nível II serão escolhidos para mapear diretamente as funções dos comportamentos-alvo, conforme descrito no FBA.

Experimental: Medicamento
Metade dos alunos do braço RTI RDC que não responderem à intervenção da RDC serão designados aleatoriamente para o braço Medicação e receberão medicação estimulante como intervenção adicional.
O professor principal de cada aluno participante receberá consultoria relacionada à implementação de estratégias de gerenciamento de Nível I em nível de sala de aula para todos os alunos, incluindo a criança-alvo (consulte o Apêndice C). A consulta será fornecida por pessoal de estudo treinado e as estratégias serão implementadas pelo professor de educação geral (ou seja, o usuário final da intervenção)
Os alunos na condição RTI DRC receberão estratégias de Nível II, ou seja, um DRC individualizado. Os consultores comportamentais se reunirão com os professores para identificar alvos comportamentais apropriados e estabelecer um DRC de acordo com o protocolo estabelecido (consulte nosso site para obter um exemplo http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- Informação/). Os consultores também se reunirão com os pais para desenvolver um plano para reforçar o DRC em casa, usando um menu hierárquico de recompensas/privilégios que serão fornecidos de acordo com o cumprimento das metas diárias.
Os alunos receberão uma preparação de metilfenidato de ação prolongada ou uma preparação de sais mistos de anfetamina de ação prolongada com base na consulta dos pais com o médico do estudo. A medicação prescrita será tomada diariamente.
Outros nomes:
  • metilfenidato de ação prolongada, sais mistos de anfetaminas de ação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observações do comportamento em sala de aula
Prazo: Fim do 1º ano letivo de matrícula
Observações independentes serão conduzidas usando o sistema de observação Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014). O SBTR é um código de observação que coleta informações sobre: ​​(1) a frequência das violações de regras dos alunos; (2) se um professor observou o mau comportamento; (3) se observado, se o professor implementou uma consequência e se foi uma consequência apropriada. O sistema SBTR também registra o número de elogios e comandos emitidos. O SBTR é um sistema de observação bem definido e validado para uso com crianças com TDAH em ambientes de sala de aula. O sistema SBTR documenta o funcionamento da criança em várias categorias de comportamento disruptivo (por exemplo, ser respeitoso, obedecer aos adultos, trabalhar em silêncio, manter-se concentrado na tarefa) e é consistente com um procedimento de avaliação baseado em evidências para o TDAH (Pelham, Fabiano, & Massetti , 2005).
Fim do 1º ano letivo de matrícula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de transtornos de comportamento disruptivo
Prazo: Fim do 1º ano letivo de matrícula
Os professores completarão avaliações do comportamento dos alunos em sala de aula
Fim do 1º ano letivo de matrícula
Escala de Classificação de Deterioração
Prazo: Fim do 1º ano letivo de matrícula
Avaliação do professor sobre deficiência do aluno
Fim do 1º ano letivo de matrícula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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