Adaptacyjna odpowiedź na interwencję (RTI) dla uczniów z ADHD
Cel: Głównym celem proponowanego projektu jest zbadanie skuteczności interwencji Poziomu 1 i Poziomu 2 realizowanych w ramach odpowiedzi na interwencję (RTI) dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Ponadto w przypadku dzieci, które nie reagują na początkowe strategie poziomu 2, proponowane badanie oceni, który dodatkowy sposób interwencji jest najskuteczniejszy: (1) wzmocnione strategie poziomu 2 lub (2) leki pobudzające. Większość młodzieży z ADHD uczęszcza do szkół ogólnokształcących, niezależnie od tego, czy jest sklasyfikowana jako uczniowie szkół specjalnych, czy nie. Zatem eksperymentalna ocena skuteczności dobrze opracowanych i opartych na dowodach interwencji behawioralnych w ramach rozwiązywania problemów, takich jak RTI, znacząco wpłynęłaby na praktykę w szkolnych zespołach interwencji behawioralnej.
Działania w ramach projektu: W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanej próby sekwencyjnej z wielokrotnym przydziałem (SMART). Przed rozpoczęciem roku akademickiego studenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) Biznes jak zwykle, w którym dzieci otrzymują taką samą sekwencję wsparcia akademickiego i interwencji, jakie ich nauczyciele, szkoła i rodzice zazwyczaj zastosowaliby w ciągu całego roku akademickiego przez cały rok akademicki i (2) podejście RTI, aby rozpocząć od strategii zarządzania całej klasy na poziomie 1 z możliwością dodania strategii poziomu 2 dla młodzieży, która nie reaguje na początkowe podejście poziomu 1.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otoczenie: Proponowane dochodzenie zostanie przeprowadzone w szkołach podstawowych na terenie zachodniego Nowego Jorku i południowej Florydy.
Próba: Uczestnikami będzie 300 dzieci w klasach 1-5 z ADHD, które nie zostały sklasyfikowane jako uczniowie szkół specjalnych (np. Specyficzne trudności w uczeniu się, zaburzenia emocjonalne, inne upośledzenia zdrowotne), którym obecnie nie przepisuje się leków psychoaktywnych i nie znają leki psychoaktywne. Połowa uczestników zostanie zrekrutowana na Florydzie, a połowa w Nowym Jorku. Ta próbka została wybrana tak, aby reprezentować dzieci w wieku szkolnym z ADHD, które są w grupie podwyższonego ryzyka skierowania na specjalne usługi edukacyjne.
Interwencja: Badana interwencja będzie podejściem RTI do zachowania dziecka. Cała interwencja obejmuje stosowane przez nauczyciela strategie zarządzania behawioralnego poziomu 1, Daily Report Card (DRC), która dotyczy zachowań dziecka potrzebnych do promowania pomyślnych wyników społecznych i akademickich oraz, w razie potrzeby, ulepszonego RTI. Uczestnicy przydzieleni do ulepszonego ramienia RTI otrzymają DRC wzbogacone o dodatkowe strategie zarządzania zachowaniem (np. zróżnicowaną uwagę, opóźnione kary w celu ograniczenia zachowań utrzymywanych w ucieczce, nieprzewidziane okoliczności itp.) ukierunkowane na zachowania wskazane przez funkcjonalną analizę zachowania. Uczestnicy przydzieleni do grupy leków pobudzających będą nadal otrzymywać DRC ustaloną wcześniej, a także będą otrzymywać leki pobudzające w ciągu dnia szkolnego.
Projekt i metody badawcze: Jedna trzecia dzieci zostanie przydzielona do stanu BAU, a dwie trzecie do podejścia RTI (randomizacja fazy 1). Dzieci przydzielone do podejścia RTI, które nie reagują na strategie Poziomu 1, otrzymają interwencję Poziomu 2, a mianowicie kartę raportu dziennego (DRC; Faza 2). Dzieci, które wykażą brak odpowiedzi na DRC, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch dodatkowych grup leczenia: (1) wzmocniona RTI (RTI-E) lub (2) leki pobudzające (randomizacja fazy 3). Dzieci zostaną równo przydzielone do tych dwóch warunków.
Warunek kontrolny: Ramy RTI zostaną porównane z innymi alternatywnymi podejściami interwencyjnymi, które reprezentują standard opieki nad leczeniem ADHD w szkołach (tj. ekologicznie zasadna, kontrfaktyczna grupa porównawcza.
Kluczowe miary: Miary kluczowych wyników będą obejmowały ryzyko skierowania do edukacji specjalnej mierzone funkcjonalnymi wynikami w nauce, obserwacje zachowania w klasie przez obserwatorów nieświadomych hipotezy badawczej lub warunków leczenia oraz oceny funkcjonowania rodziców i nauczycieli. Drugorzędne mierniki wyników będą obejmować potencjalnych mediatorów i moderatorów odpowiedzi na leczenie, w tym: skierowania dyscyplinarne, kontakty z rodzicami z powodu problemów w funkcjonowaniu akademickim lub behawioralnym, przestrzeganie przez nauczycieli strategii Poziomu 1 i Poziomu 2 oraz skierowania na IEP lub plan 504.
Strategia analizy danych: Konkretne cele zostaną omówione przy użyciu podstawowych strategii analizy danych dla prób SMART. W szczególności każdy z mierników wyników zostanie poddany następującym podstawowym analizom:
Główny efekt randomizacji fazy 1. Regresje z przynależnością do grupy jako predyktorem zostaną wykorzystane do określenia wpływu randomizacji uczestników do (a) podejścia ramowego rozwiązywania problemów RTI lub (b) zwykłego postępowania.
Główny efekt randomizacji fazy 3. Regresje z przynależnością do grupy jako predyktorem zostaną wykorzystane do określenia wpływu randomizacji osób niereagujących zarówno na strategie zarządzania klasą na poziomie 1, jak i podstawowego RTI poziomu 2A na (a) wzmocnioną RTI lub (b) zarządzanie lekami.
Porównania parami trzech wbudowanych protokołów leczenia. Ten projekt SMART ma wbudowane trzy protokoły leczenia lub zestawy reguł decyzyjnych, które razem definiują interwencję adaptacyjną. Te trzy protokoły są następujące:
- Biznes jak zwykle (BAU)
- Strategie poziomu 1, a następnie strategie poziomu II w przypadku braku odpowiedzi (tj. DRC), a następnie ulepszony RTI w przypadku braku odpowiedzi.
- Strategie poziomu 1, a następnie strategie poziomu II w przypadku braku odpowiedzi, a następnie zarządzanie lekami w przypadku braku odpowiedzi
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko spełnia kryteria diagnostyczne DSM-V dla zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
- Dziecko będzie chodzić do klas 1-5
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko lub rodzeństwo mieszkające w tym samym domu ma historię długotrwałego skutecznego leczenia ADHD za pomocą leków pobudzających
- Dziecko jest obecnie objęte specjalną placówką edukacyjną obejmującą umieszczenie w klasie o zmniejszonym współczynniku lub pomoc w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin z powodu problemów z zachowaniem
- Dziecko ma IQ poniżej 70
- Dziecko ma psychozę lub całościowe zaburzenie rozwojowe
- Dziecko jest w klasie, w której jest już uczestnik badania
- Dziecko uczy się w domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Biznes jak zwykle (BAU)
Jedna trzecia uczestników zostanie przypisana do tego warunku i otrzyma zakwaterowanie oraz interwencje akademickie, jakie uznają za stosowne nauczyciele, personel szkoły i rodzice.
Warunek ten ma odzwierciedlać obecne standardowe procedury stosowane u młodzieży z ADHD.
Dlatego oczekuje się, że konkretne udogodnienia i interwencje będą się różnić w zależności od ucznia.
Rodzice i lekarze niektórych uczniów mogą zdecydować się na rozpoczęcie przyjmowania leków pobudzających w celu poprawy wyników w klasie.
|
|
|
Eksperymentalny: Odpowiedź na interwencję (RTI): poziom 1
Dwie trzecie uczestników zostanie przydzielonych do ramienia RTI Tier 1.
Nauczyciele uczniów tej części otrzymają konsultacje dotyczące strategii zarządzania klasą RTI Tier 1.
|
Główny nauczyciel każdego uczestniczącego ucznia otrzyma konsultacje związane z wdrażaniem strategii zarządzania Poziomu I na poziomie klasy dla wszystkich uczniów, w tym dziecka docelowego (patrz Załącznik C).
Konsultacje będą prowadzone przez przeszkolony personel badawczy, a strategie będą wdrażane przez nauczyciela edukacji ogólnej (tj. końcowego użytkownika interwencji)
|
|
Eksperymentalny: RTI: Karta raportu dziennego (DRC)
Studenci przydzieleni do oddziału RTI Tier 1, którzy nie odpowiedzą na początkowe strategie zarządzania klasą RTI Tier 1, zostaną przeniesieni do oddziału RTI DRC objętego badaniem.
Nauczyciele uczniów w tej części badania zostaną skonsultowani w sprawie wdrożenia karty raportów dziennych.
|
Główny nauczyciel każdego uczestniczącego ucznia otrzyma konsultacje związane z wdrażaniem strategii zarządzania Poziomu I na poziomie klasy dla wszystkich uczniów, w tym dziecka docelowego (patrz Załącznik C).
Konsultacje będą prowadzone przez przeszkolony personel badawczy, a strategie będą wdrażane przez nauczyciela edukacji ogólnej (tj. końcowego użytkownika interwencji)
Studenci w stanie RTI DRC otrzymają strategie poziomu II, a mianowicie zindywidualizowaną DRC.
Konsultanci behawioralni spotkają się z nauczycielami, aby zidentyfikować odpowiednie cele behawioralne i ustanowić DRC zgodnie z ustalonym protokołem (przykład na naszej stronie internetowej http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
Informacja/).
Konsultanci spotkają się również z rodzicami, aby opracować plan wzmocnienia DRK w domu przy użyciu hierarchicznego menu nagród/przywilejów, które będą przyznawane w zależności od realizacji codziennych celów.
|
|
Eksperymentalny: RTI: Ulepszone
Połowa uczniów w grupie RTI DRK, którzy nie odpowiedzą na interwencję w DRK, zostanie losowo przydzielona do grupy RTI: Enhanced Arm.
Uczniowie tej części otrzymają bardziej intensywną interwencję behawioralną w klasie, ukierunkowaną na indywidualne zachowania docelowe w ramach ulepszonego DRC.
|
Główny nauczyciel każdego uczestniczącego ucznia otrzyma konsultacje związane z wdrażaniem strategii zarządzania Poziomu I na poziomie klasy dla wszystkich uczniów, w tym dziecka docelowego (patrz Załącznik C).
Konsultacje będą prowadzone przez przeszkolony personel badawczy, a strategie będą wdrażane przez nauczyciela edukacji ogólnej (tj. końcowego użytkownika interwencji)
Studenci w stanie RTI DRC otrzymają strategie poziomu II, a mianowicie zindywidualizowaną DRC.
Konsultanci behawioralni spotkają się z nauczycielami, aby zidentyfikować odpowiednie cele behawioralne i ustanowić DRC zgodnie z ustalonym protokołem (przykład na naszej stronie internetowej http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
Informacja/).
Konsultanci spotkają się również z rodzicami, aby opracować plan wzmocnienia DRK w domu przy użyciu hierarchicznego menu nagród/przywilejów, które będą przyznawane w zależności od realizacji codziennych celów.
W tym stanie uczniowie, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na fazę 1 DRC, otrzymają dodatkowe i bardziej intensywne wsparcie poziomu II. Po przydzieleniu ucznia do RTI-E nauczyciel spotka się z jednym z konsultantów, aby przeprowadzić analizę zachowania funkcjonalnego (FBA) w celu zidentyfikowania pozostałych docelowych zachowań i ustalenia ich funkcji. Następnie konsultant i nauczyciel wykorzystają wypełniony FBA do opracowania planu leczenia dla wzmocnionego DRC (DRC-E). Udoskonalenia poziomu II zostaną wybrane w celu bezpośredniego odwzorowania funkcji zachowań docelowych, jak określono w FBA. |
|
Eksperymentalny: Lek
Połowa uczniów z ramienia RTI DRK, którzy nie zareagują na interwencję DRK, zostanie losowo przydzielona do ramienia z lekami i jako dodatkową interwencję otrzyma leki pobudzające.
|
Główny nauczyciel każdego uczestniczącego ucznia otrzyma konsultacje związane z wdrażaniem strategii zarządzania Poziomu I na poziomie klasy dla wszystkich uczniów, w tym dziecka docelowego (patrz Załącznik C).
Konsultacje będą prowadzone przez przeszkolony personel badawczy, a strategie będą wdrażane przez nauczyciela edukacji ogólnej (tj. końcowego użytkownika interwencji)
Studenci w stanie RTI DRC otrzymają strategie poziomu II, a mianowicie zindywidualizowaną DRC.
Konsultanci behawioralni spotkają się z nauczycielami, aby zidentyfikować odpowiednie cele behawioralne i ustanowić DRC zgodnie z ustalonym protokołem (przykład na naszej stronie internetowej http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
Informacja/).
Konsultanci spotkają się również z rodzicami, aby opracować plan wzmocnienia DRK w domu przy użyciu hierarchicznego menu nagród/przywilejów, które będą przyznawane w zależności od realizacji codziennych celów.
Uczniowie otrzymają długo działający preparat metylofenidatu lub długo działający preparat mieszanych soli amfetaminy na podstawie konsultacji rodziców z lekarzem prowadzącym badanie.
Przepisane leki będą przyjmowane codziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacje zachowania w klasie
Ramy czasowe: Zakończenie roku akademickiego 1 rekrutacji
|
Niezależne obserwacje będą prowadzone przy użyciu systemu obserwacji Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner i Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano i in., 2014).
SBTR jest kodem obserwacyjnym, który gromadzi informacje na temat: (1) częstotliwości łamania regulaminu przez uczniów; (2) czy nauczyciel zauważył niewłaściwe zachowanie; (3) jeśli zaobserwowano, czy nauczyciel wprowadził konsekwencję i czy była to odpowiednia konsekwencja.
System SBTR rejestruje również liczbę wydanych pochwał i poleceń.
SBTR to dobrze zdefiniowany i sprawdzony system obserwacji do stosowania z dziećmi z ADHD w warunkach szkolnych.
System SBTR dokumentuje funkcjonowanie dziecka w szeregu destrukcyjnych kategorii zachowań (np. szacunek, posłuszeństwo wobec dorosłych, cicha praca, wykonywanie zadań) i jest zgodny z opartą na dowodach procedurą oceny ADHD (Pelham, Fabiano i Massetti , 2005).
|
Zakończenie roku akademickiego 1 rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: Zakończenie roku akademickiego 1 rekrutacji
|
Nauczyciele uzupełnią oceny zachowania uczniów w klasie
|
Zakończenie roku akademickiego 1 rekrutacji
|
|
Skala oceny utraty wartości
Ramy czasowe: Zakończenie roku akademickiego 1 rekrutacji
|
Ocena nauczyciela upośledzenia ucznia
|
Zakończenie roku akademickiego 1 rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki adrenergiczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Sympatykomimetyki
- Metylofenidat
- Amfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R305A170532
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .