Адаптивный ответ на вмешательство (RTI) для учащихся с СДВГ
Цель: Основная цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы исследовать эффективность вмешательств Уровня 1 и Уровня 2, осуществляемых в рамках схемы реагирования на вмешательство (RTI) для детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Кроме того, для детей, которые не реагируют на первоначальные стратегии Уровня 2, предлагаемое исследование оценит, какой дополнительный курс вмешательства является наиболее эффективным: (1) усиленные стратегии Уровня 2 или (2) стимулирующие препараты. Большинство молодых людей с СДВГ учатся в общеобразовательных учреждениях, независимо от того, классифицируются они как учащиеся специального образования или нет. Таким образом, экспериментальная оценка эффективности хорошо разработанных и основанных на фактических данных поведенческих вмешательств в рамках системы решения проблем, такой как RTI, могла бы дать значительную информацию для практики в школьных группах поведенческих вмешательств.
Деятельность в рамках проекта: В этом исследовании будет использоваться рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART). Перед началом учебного года учащиеся будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) Обычный бизнес, при котором дети получают любую последовательность академической поддержки и вмешательства, которую их учителя, школа и родители обычно осуществляют на протяжении всего учебного года. в течение всего учебного года и (2) подход RTI, чтобы начать со стратегий управления всем классом Уровня 1 с возможностью добавления стратегий Уровня 2 для молодежи, которые не реагируют на первоначальный подход Уровня 1.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Условия: предлагаемое исследование будет проводиться в начальных школах Западного Нью-Йорка и Южной Флориды.
Образец: Участниками будут 300 детей 1-5 классов с СДВГ, которые не были классифицированы как учащиеся специального образования (например, со специфическими нарушениями обучаемости, эмоциональными расстройствами, другими нарушениями здоровья), которым в настоящее время не назначаются психоактивные препараты и которые наивно относились к психоактивные препараты. Половина участников будет набрана во Флориде, а половина — в Нью-Йорке. Эта выборка выбрана для представления детей школьного возраста с СДВГ, которые подвергаются повышенному риску направления в специальные образовательные учреждения.
Вмешательство: Изучаемое вмешательство будет представлять собой подход RTI к поведению ребенка. Все вмешательство включает в себя стратегии поведенческого управления уровня 1, используемые учителем, ежедневную карточку успеваемости (DRC), которая нацелена на поведение ребенка, необходимое для достижения успешных социальных и академических результатов, и, при необходимости, расширенную RTI. Участники, назначенные в расширенную группу RTI, получат DRC, дополненный дополнительными стратегиями управления поведением (например, дифференцированное внимание, отсроченные наказания для уменьшения поведения, поддерживаемого побегом, непредвиденными обстоятельствами premack и т. д.), направленными на поведение, как показано функциональным анализом поведения. Участники, назначенные на лечение стимуляторами, продолжат получать ранее установленный DRC, а также будут получать стимуляторы в течение учебного дня.
Дизайн и методы исследования: одна треть детей будет отнесена к группе с ОБА, а две трети будут отнесены к группе RTI (этап 1 рандомизации). Дети, назначенные на подход RTI, которые не реагируют на стратегии Уровня 1, получат вмешательство Уровня 2, а именно ежедневный табель успеваемости (DRC; Фаза 2). Детей, которые демонстрируют отсутствие ответа на DRC, случайным образом распределяют в одну из двух дополнительных групп лечения: (1) усиленная ИРТ (ИРТ-Э) или (2) стимулирующие препараты (Рандомизация фазы 3). Дети будут распределяться равномерно по этим двум условиям.
Контрольное условие: схема RTI будет сравниваться с другими альтернативными подходами к вмешательству, которые представляют собой стандарт лечения СДВГ в школах (т. экологически обоснованная, контрфактическая группа сравнения.
Ключевые показатели: Показатели ключевых результатов будут включать риск направления на специальное обучение, измеряемый функциональными академическими результатами, наблюдения за поведением в классе наблюдателями, не осведомленными об исследовательской гипотезе или условиях лечения, а также оценки родителей и учителей функционирования. Вторичные показатели результатов будут включать потенциальных посредников и модераторов ответа на лечение, в том числе: дисциплинарные направления, контакты родителей из-за проблем в академической или поведенческой деятельности, соблюдение учителем стратегий Уровня 1 и Уровня 2, а также направления на IEP или план 504.
Стратегия анализа данных. Конкретные цели будут решаться с использованием стратегий анализа первичных данных для испытаний SMART. В частности, каждое из показателей результатов будет подвергнуто следующему первичному анализу:
Основной эффект рандомизации Фазы 1. Регрессии с членством в группе в качестве предиктора будут использоваться для определения влияния рандомизации участников либо на (а) подход структуры решения проблем RTI, либо (б) на обычный бизнес.
Основной эффект рандомизации Фазы 3. Регрессии с членством в группе в качестве предиктора будут использоваться для определения влияния рандомизации не ответивших на стратегии управления классом Уровня 1 и базовой ИРТ Уровня 2А либо на (а) усиленную ИРТ, либо (б) медикаментозное лечение.
Попарное сравнение трех встроенных протоколов лечения. Этот дизайн SMART имеет три встроенных протокола лечения или наборы правил принятия решений, которые вместе определяют адаптивное вмешательство. Эти три протокола следующие:
- Обычный бизнес (BAU)
- Стратегии Уровня 1, за которыми следуют стратегии Уровня II в случае отсутствия ответа (т. е. DRC), за которым следует расширенная ИРТ в случае отсутствия ответа.
- Стратегии Уровня 1, за которыми следуют стратегии Уровня II в случае отсутствия ответа, за которыми следует медикаментозное лечение в случае отсутствия ответа
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William E Pelham, PhD
- Номер телефона: 305-348-2882
- Электронная почта: wpelham@fiu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy R Altszuler, PhD
- Номер телефона: 305-348-8496
- Электронная почта: aaltszul@fiu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Рекрутинг
- Florida International University Center for Children and Families
-
Контакт:
- William E Pelham, PhD
- Номер телефона: 305-348-0477
- Электронная почта: wpelham@fiu.edu
-
Главный следователь:
- William E Pelham, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Nicole K Schatz, Ph.D.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Рекрутинг
- Center for Children and Families, University at Buffalo
-
Контакт:
- Gregory A Fabiano, PhD
- Номер телефона: 716-645-1130
- Электронная почта: fabiano@buffalo.edu
-
Главный следователь:
- Gregory A Fabiano, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок соответствует диагностическим критериям синдрома дефицита внимания/гиперактивности DSM-V.
- Ребенок пойдет в 1-5 классы
Критерий исключения:
- У ребенка или брата или сестры, проживающих в одном доме, есть история длительного успешного лечения СДВГ стимулирующими препаратами.
- В настоящее время ребенок находится в специальном учебном заведении, включающем помещение в класс с ограниченным соотношением или получение неполной или полной помощи из-за проблем с поведением.
- У ребенка IQ ниже 70
- У ребенка психоз или первазивное расстройство развития
- Ребенок находится в классе, в котором уже есть участник исследования
- Ребенок находится на домашнем обучении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Бизнес как обычно (BAU)
Одна треть участников будет отнесена к этому состоянию и получит академические условия и меры вмешательства, которые их учителя, школьный персонал и родители сочтут целесообразными.
Это условие призвано отразить текущие стандартные процедуры для молодежи с СДВГ.
Таким образом, ожидается, что конкретные приспособления и меры вмешательства будут различаться у разных студентов.
Родители и врачи некоторых учащихся могут принять решение начать прием стимулирующих препаратов с целью улучшения успеваемости в классе.
|
|
|
Экспериментальный: Ответ на вмешательство (RTI): Уровень 1
Две трети участников будут закреплены за подразделением RTI Tier 1.
Преподаватели учащихся этого направления получат консультации по стратегиям управления классом RTI Tier 1.
|
Главный учитель каждого участвующего учащегося получит консультацию, связанную с внедрением стратегий управления Уровня I на уровне класса для всех учащихся, включая целевого ребенка (см. Приложение C).
Консультации будут предоставлены обученным персоналом, а стратегии будут реализованы учителем общего образования (т. е. конечным пользователем вмешательства).
|
|
Экспериментальный: RTI: Ежедневный отчет (DRC)
Студенты, назначенные в группу RTI уровня 1, которые не отвечают на первоначальные стратегии управления классом RTI уровня 1, перейдут в группу исследования RTI DRC.
Преподаватели учащихся этого направления исследования получат консультацию по составлению ежедневного табеля успеваемости.
|
Главный учитель каждого участвующего учащегося получит консультацию, связанную с внедрением стратегий управления Уровня I на уровне класса для всех учащихся, включая целевого ребенка (см. Приложение C).
Консультации будут предоставлены обученным персоналом, а стратегии будут реализованы учителем общего образования (т. е. конечным пользователем вмешательства).
Студенты в состоянии RTI DRC получат стратегии уровня II, а именно индивидуальный DRC.
Поведенческие консультанты встретятся с учителями, чтобы определить соответствующие поведенческие цели и установить DRC в соответствии с установленным протоколом (см. пример на нашем веб-сайте http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
информация/).
Консультанты также встретятся с родителями, чтобы разработать план укрепления DRC дома с использованием иерархического меню вознаграждений/привилегий, которые будут предоставляться в зависимости от достижения ежедневных целей.
|
|
Экспериментальный: РТИ: расширенный
Половина студентов группы RTI DRC, которые не отреагировали на вмешательство DRC, будут случайным образом распределены в группу RTI: Enhanced.
Учащиеся этого направления получат более интенсивное поведенческое вмешательство в классе, направленное на индивидуальное целевое поведение посредством расширенного DRC.
|
Главный учитель каждого участвующего учащегося получит консультацию, связанную с внедрением стратегий управления Уровня I на уровне класса для всех учащихся, включая целевого ребенка (см. Приложение C).
Консультации будут предоставлены обученным персоналом, а стратегии будут реализованы учителем общего образования (т. е. конечным пользователем вмешательства).
Студенты в состоянии RTI DRC получат стратегии уровня II, а именно индивидуальный DRC.
Поведенческие консультанты встретятся с учителями, чтобы определить соответствующие поведенческие цели и установить DRC в соответствии с установленным протоколом (см. пример на нашем веб-сайте http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
информация/).
Консультанты также встретятся с родителями, чтобы разработать план укрепления DRC дома с использованием иерархического меню вознаграждений/привилегий, которые будут предоставляться в зависимости от достижения ежедневных целей.
В этом случае учащиеся, не проявившие достаточной реакции на DRC Фазы 1, получат дополнительную и более интенсивную поддержку Уровня II. После назначения учащегося на RTI-E учитель встретится с одним из консультантов, чтобы завершить анализ функционального поведения (FBA), чтобы определить оставшиеся целевые модели поведения и установить их функции. Затем консультант и преподаватель используют заполненную FBA для разработки плана лечения расширенного DRC (DRC-E). Усовершенствования Уровня II будут выбраны для прямого сопоставления с функциями целевого поведения, как указано в FBA. |
|
Экспериментальный: Медикамент
Половина студентов из группы RTI DRC, которые не реагируют на вмешательство DRC, будут случайным образом распределены в группу лечения и получат стимулирующие препараты в качестве дополнительного вмешательства.
|
Главный учитель каждого участвующего учащегося получит консультацию, связанную с внедрением стратегий управления Уровня I на уровне класса для всех учащихся, включая целевого ребенка (см. Приложение C).
Консультации будут предоставлены обученным персоналом, а стратегии будут реализованы учителем общего образования (т. е. конечным пользователем вмешательства).
Студенты в состоянии RTI DRC получат стратегии уровня II, а именно индивидуальный DRC.
Поведенческие консультанты встретятся с учителями, чтобы определить соответствующие поведенческие цели и установить DRC в соответствии с установленным протоколом (см. пример на нашем веб-сайте http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
информация/).
Консультанты также встретятся с родителями, чтобы разработать план укрепления DRC дома с использованием иерархического меню вознаграждений/привилегий, которые будут предоставляться в зависимости от достижения ежедневных целей.
Учащиеся получат либо препарат метилфенидата длительного действия, либо препарат смешанного амфетамина длительного действия на основе консультации родителей с врачом-исследователем.
Прописанные лекарства будут приниматься ежедневно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдения за поведением в классе
Временное ограничение: Окончание 1 учебного года зачисления
|
Независимые наблюдения будут проводиться с использованием системы наблюдения Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014).
SBTR — это код наблюдения, который собирает информацию о: (1) частоте нарушений правил учениками; (2) наблюдал ли учитель плохое поведение; (3) если наблюдалось, привел ли учитель в действие последствия и было ли это надлежащим последствием.
Система SBTR также регистрирует количество похвальных заявлений и команд.
SBTR — это четко определенная и проверенная система наблюдения для использования с детьми с СДВГ в условиях класса.
Система SBTR документирует поведение ребенка по ряду категорий деструктивного поведения (например, проявлять уважение, подчиняться взрослым, работать тихо, оставаться на задании) и согласуется с процедурой оценки СДВГ, основанной на фактических данных (Pelham, Fabiano, & Massetti). , 2005).
|
Окончание 1 учебного года зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки деструктивных расстройств поведения
Временное ограничение: Окончание 1 учебного года зачисления
|
Учителя будут составлять рейтинги поведения учеников в классе
|
Окончание 1 учебного года зачисления
|
|
Шкала оценки обесценения
Временное ограничение: Окончание 1 учебного года зачисления
|
Оценка учителями нарушений у учащихся
|
Окончание 1 учебного года зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метилфенидат
- Амфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- R305A170532
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .