Adaptive Response to Intervention (RTI) voor studenten met ADHD
Doel: Het primaire doel van het voorgestelde project is het onderzoeken van de doeltreffendheid van Tier 1- en Tier 2-interventies die worden geleverd via een Response to Intervention (RTI)-raamwerk voor kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Verder, voor kinderen die niet reageren op initiële Tier 2-strategieën, zal de voorgestelde studie beoordelen welke aanvullende interventie het meest effectief is: (1) verbeterde Tier 2-strategieën of (2) stimulerende medicatie. De meerderheid van de jongeren met ADHD zit in het algemeen onderwijs, al dan niet geclassificeerd als leerlingen in het speciaal onderwijs. Het experimenteel evalueren van de doeltreffendheid van goed ontwikkelde en evidence-based gedragsinterventies binnen een probleemoplossend kader zoals RTI zou de praktijk binnen op school gebaseerde gedragsinterventieteams aanzienlijk informeren.
Projectactiviteiten: Deze studie zal gebruik maken van een opeenvolgend gerandomiseerd proefontwerp met meerdere opdrachten (SMART). Voorafgaand aan het begin van het academisch jaar worden studenten willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee voorwaarden: (1) Business as Usual, waarbij kinderen de volgorde van academische ondersteuning en interventies krijgen die hun leraren, school en ouders doorgaans gedurende het hele jaar zouden toepassen. het hele academiejaar en (2) een RTI-benadering om te beginnen met Tier 1 klasbrede managementstrategieën met mogelijkheden om Tier 2-strategieën toe te voegen voor jongeren die niet reageren op de initiële Tier 1-benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Omgeving: Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd op basisscholen in de gebieden West-New York en Zuid-Florida.
Voorbeeld: Deelnemers zijn 300 kinderen, klas 1 - 5, met ADHD die niet zijn geclassificeerd als leerlingen in het speciaal onderwijs (bijv. specifieke leerstoornis, emotionele stoornis, andere gezondheidsbeperking), die momenteel geen psychoactieve medicatie krijgen voorgeschreven en naïef zijn om psychoactieve medicatie. De helft van de deelnemers wordt geworven in Florida en de andere helft in New York. Deze steekproef is geselecteerd om schoolgaande kinderen met ADHD te vertegenwoordigen die een verhoogd risico lopen op doorverwijzing naar speciale onderwijsdiensten.
Interventie: De onderzochte interventie zal een RTI-benadering zijn voor het gedrag van kinderen. De volledige interventie omvat niveau 1-strategieën voor gedragsmanagement voor de hele klas die door de leraar worden gebruikt, een Daily Report Card (DRC) die gericht is op het gedrag van het kind dat nodig is om succesvolle sociale en academische resultaten te bevorderen, en indien nodig een verbeterde RTI. Deelnemers die zijn toegewezen aan de verbeterde RTI-arm ontvangen een DRC die is uitgebreid met aanvullende gedragsbeheerstrategieën (bijv. Gedifferentieerde aandacht, uitgestelde straffen om ontsnappingsgedrag te verminderen, onvoorziene omstandigheden, enz.) gericht op gedrag zoals aangegeven door een functionele gedragsanalyse. Deelnemers die zijn ingedeeld in de conditie stimulerende medicatie blijven de eerder vastgestelde DRC ontvangen en krijgen ook stimulerende medicatie tijdens de schooldag.
Onderzoeksopzet en methoden: Een derde van de kinderen wordt toegewezen aan de BAU-conditie en tweederde wordt toegewezen aan de RTI-benadering (Fase 1 Randomisatie). Kinderen toegewezen aan de RTI-benadering die niet reageren op de Tier 1-strategieën, krijgen een Tier 2-interventie, namelijk een dagelijkse rapportkaart (DRC; Fase 2). Kinderen die niet reageren op de DRC worden willekeurig toegewezen aan een van de twee extra behandelingsarmen: (1) verbeterde RTI (RTI-E) of (2) stimulerende medicatie (Fase 3 Randomisatie). Kinderen worden gelijkmatig verdeeld over deze twee voorwaarden.
Controleconditie: Het RTI-raamwerk zal worden vergeleken met andere alternatieve interventiebenaderingen die de zorgstandaard vertegenwoordigen voor ADHD-behandeling op scholen (d.w.z. medicatie, business-as-usual klasinterventie) om te bepalen of dit specifieke model/interventiekader effectief is in verhouding tot een ecologisch geldige, contrafeitelijke vergelijkingsgroep.
Belangrijkste maatregelen: Maatstaven voor de belangrijkste resultaten omvatten het risico van verwijzing naar speciaal onderwijs, gemeten aan de hand van functionele academische resultaten, observaties van gedrag in de klas door waarnemers die niet op de hoogte zijn van de studiehypothese of behandelingsconditie, en beoordelingen van het functioneren door ouders en leerkrachten. Secundaire uitkomstmaten omvatten potentiële bemiddelaars en moderatoren van behandelingsrespons, waaronder: verwijzingen naar disciplinaire maatregelen, oudercontacten als gevolg van problemen in het academisch of gedragsmatig functioneren, vasthoudendheid van leraren aan Tier 1- en Tier 2-strategieën en verwijzingen voor een IEP- of 504-plan.
Data-analysestrategie: specifieke doelen zullen worden aangepakt met behulp van primaire data-analysestrategieën voor SMART-onderzoeken. Concreet zal elk van de uitkomstmaten worden onderworpen aan de volgende primaire analyses:
Belangrijkste effect van fase 1-randomisatie. Regressies met groepslidmaatschap als voorspeller zullen worden gebruikt om het effect te bepalen van het randomiseren van deelnemers naar ofwel (a) de RTI probleemoplossende raamwerkbenadering of (b) business as usual.
Belangrijkste effect van fase 3-randomisatie. Regressies met groepslidmaatschap als voorspeller zullen worden gebruikt om het effect te bepalen van het randomiseren van non-responders op zowel Tier 1 klasmanagementstrategieën als Tier 2A basis-RTI op (a) verbeterde RTI of (b) medicatiemanagement.
Paarsgewijze vergelijkingen van de drie ingebedde behandelprotocollen. Dit SMART-ontwerp heeft drie ingebedde behandelprotocollen, of sets van beslissingsregels die samen een adaptieve interventie definiëren. Die drie protocollen zijn als volgt:
- Business as usual (BAU)
- Tier 1-strategieën, gevolgd door Tier II-strategieën in het geval van non-respons (d.w.z. een DRC), gevolgd door verbeterde RTI in het geval van non-respons.
- Tier 1-strategieën, gevolgd door Tier II-strategieën bij non-respons, gevolgd door medicatiemanagement bij non-respons
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-V voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Kind gaat naar groep 1 t/m 5
Uitsluitingscriteria:
- Kind of broer of zus die in hetzelfde huis woont, heeft een geschiedenis van aanhoudende succesvolle behandeling van ADHD met stimulerende medicatie
- Het kind heeft momenteel een plaatsing in het speciaal onderwijs met plaatsing in een klaslokaal met een lagere ratio of met een gedeeltelijke of volledige hulp vanwege gedragsproblemen
- Kind heeft een IQ van minder dan 70
- Kind heeft een psychose of een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Kind zit in een klas die al een studiedeelnemer heeft
- Kind krijgt thuisonderwijs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Business as Usual (BAU)
Een derde van de deelnemers wordt aan deze aandoening toegewezen en krijgt academische aanpassingen en interventies zoals passend geacht door hun leraren, schoolpersoneel en ouders.
Deze aandoening is bedoeld om de huidige standaardprocedures voor jongeren met ADHD te weerspiegelen.
De verwachting is dus dat de specifieke aanpassingen en interventies per student zullen variëren.
De ouders en artsen van sommige leerlingen kunnen ervoor kiezen om stimulerende medicatie te starten met als doel de prestaties in de klas te verbeteren.
|
|
|
Experimenteel: Reactie op interventie (RTI): Niveau 1
Twee derde van de deelnemers wordt toegewezen aan de RTI Tier 1-arm.
Leraren van studenten in deze tak zullen advies krijgen over RTI Tier 1 Classroom Management-strategieën.
|
De leerkracht van het basisonderwijs van elke deelnemende leerling krijgt advies over het implementeren van managementstrategieën van niveau I op klasniveau voor alle leerlingen, inclusief het doelkind (zie bijlage C).
Overleg zal worden verzorgd door getraind studiepersoneel en de strategieën zullen worden geïmplementeerd door de leraar algemeen onderwijs (d.w.z. de eindgebruiker van de interventie)
|
|
Experimenteel: RTI: Dagelijks Rapportkaart (DRC)
Studenten die zijn toegewezen aan de RTI Tier 1-arm en die niet reageren op de initiële RTI Tier 1-klasbeheerstrategieën, zullen overstappen naar de RTI DRC-arm van de studie.
Leraren van studenten in deze tak van het onderzoek zullen advies krijgen om een dagelijks rapportkaart te implementeren.
|
De leerkracht van het basisonderwijs van elke deelnemende leerling krijgt advies over het implementeren van managementstrategieën van niveau I op klasniveau voor alle leerlingen, inclusief het doelkind (zie bijlage C).
Overleg zal worden verzorgd door getraind studiepersoneel en de strategieën zullen worden geïmplementeerd door de leraar algemeen onderwijs (d.w.z. de eindgebruiker van de interventie)
Studenten in de RTI DRC-conditie krijgen Tier II-strategieën, namelijk een geïndividualiseerde DRC.
Gedragsconsulenten zullen leraren ontmoeten om geschikte gedragsdoelen te identificeren en een DRC op te zetten volgens het vastgestelde protocol (zie onze website voor een voorbeeld http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informatie/).
Consulenten zullen ook ouders ontmoeten om een plan te ontwikkelen om de DRC thuis te versterken met behulp van een hiërarchisch menu van beloningen/privileges die afhankelijk worden gesteld van het behalen van dagelijkse doelen.
|
|
Experimenteel: RTI: verbeterd
De helft van de studenten in de RTI DRC Arm die niet reageren op de DRC-interventie wordt willekeurig toegewezen aan de RTI: Enhanced Arm.
Studenten in deze arm zullen een intensievere gedragsinterventie in de klas ontvangen, gericht op individueel doelgedrag via een verbeterde DRC.
|
De leerkracht van het basisonderwijs van elke deelnemende leerling krijgt advies over het implementeren van managementstrategieën van niveau I op klasniveau voor alle leerlingen, inclusief het doelkind (zie bijlage C).
Overleg zal worden verzorgd door getraind studiepersoneel en de strategieën zullen worden geïmplementeerd door de leraar algemeen onderwijs (d.w.z. de eindgebruiker van de interventie)
Studenten in de RTI DRC-conditie krijgen Tier II-strategieën, namelijk een geïndividualiseerde DRC.
Gedragsconsulenten zullen leraren ontmoeten om geschikte gedragsdoelen te identificeren en een DRC op te zetten volgens het vastgestelde protocol (zie onze website voor een voorbeeld http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informatie/).
Consulenten zullen ook ouders ontmoeten om een plan te ontwikkelen om de DRC thuis te versterken met behulp van een hiërarchisch menu van beloningen/privileges die afhankelijk worden gesteld van het behalen van dagelijkse doelen.
In deze toestand zullen studenten die niet voldoende reageerden op de Fase 1 DRC aanvullende en intensievere Tier II-ondersteuning krijgen. Na de toewijzing van de student aan RTI-E, zal de leraar een ontmoeting hebben met een van de consultants om een functionele gedragsanalyse (FBA) uit te voeren om het resterende doelgedrag te identificeren en hun functie vast te stellen. De consulent en docent zullen vervolgens de ingevulde FBA gebruiken om een behandelplan te ontwikkelen voor een verbeterde DRC (DRC-E). Tier II-verbeteringen zullen worden gekozen om rechtstreeks in kaart te brengen op de functies van het doelgedrag zoals uiteengezet in de FBA. |
|
Experimenteel: Medicatie
De helft van de studenten in de RTI DRC-arm die niet reageren op de DRC-interventie wordt willekeurig toegewezen aan de Medicatie-arm en krijgt stimulerende medicatie als aanvullende interventie.
|
De leerkracht van het basisonderwijs van elke deelnemende leerling krijgt advies over het implementeren van managementstrategieën van niveau I op klasniveau voor alle leerlingen, inclusief het doelkind (zie bijlage C).
Overleg zal worden verzorgd door getraind studiepersoneel en de strategieën zullen worden geïmplementeerd door de leraar algemeen onderwijs (d.w.z. de eindgebruiker van de interventie)
Studenten in de RTI DRC-conditie krijgen Tier II-strategieën, namelijk een geïndividualiseerde DRC.
Gedragsconsulenten zullen leraren ontmoeten om geschikte gedragsdoelen te identificeren en een DRC op te zetten volgens het vastgestelde protocol (zie onze website voor een voorbeeld http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informatie/).
Consulenten zullen ook ouders ontmoeten om een plan te ontwikkelen om de DRC thuis te versterken met behulp van een hiërarchisch menu van beloningen/privileges die afhankelijk worden gesteld van het behalen van dagelijkse doelen.
Studenten krijgen een langwerkend methylfenidaatpreparaat of een langwerkend gemengd amfetaminezoutpreparaat op basis van ouderoverleg met de onderzoeksarts.
De voorgeschreven medicatie wordt dagelijks ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observaties van gedrag in de klas
Tijdsspanne: Einde academiejaar 1 van inschrijving
|
Onafhankelijke observaties zullen worden uitgevoerd met behulp van het observatiesysteem Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014).
De SBTR is een observatiecode die informatie verzamelt over: (1) de frequentie van overtredingen van studentenregels; (2) of een leraar het wangedrag heeft waargenomen; (3) indien waargenomen, of de leraar een gevolg heeft gegeven en of het een passend gevolg was.
Het SBTR-systeem registreert ook het aantal complimenten en gegeven bevelen.
De SBTR is een goed gedefinieerd en gevalideerd observatiesysteem voor gebruik bij kinderen met ADHD in klaslokalen.
Het SBTR-systeem documenteert het functioneren van het kind in een aantal categorieën van storend gedrag (bijv. respectvol zijn, volwassenen gehoorzamen, rustig werken, bij de taak blijven), en het is consistent met een evidence-based beoordelingsprocedure voor ADHD (Pelham, Fabiano, & Massetti , 2005).
|
Einde academiejaar 1 van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor storende gedragsstoornissen
Tijdsspanne: Einde academiejaar 1 van inschrijving
|
Docenten vullen beoordelingen in van het gedrag van studenten in de klas
|
Einde academiejaar 1 van inschrijving
|
|
Schaal voor waardevermindering
Tijdsspanne: Einde academiejaar 1 van inschrijving
|
Docentenbeoordeling van studentenbeperkingen
|
Einde academiejaar 1 van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Adrenerge opnameremmers
- Sympathicomimetica
- Methylfenidaat
- Amfetamine
Andere studie-ID-nummers
- R305A170532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .