- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03511976
Adaptivní reakce na intervenci (RTI) pro studenty s ADHD
Účel: Primárním účelem navrhovaného projektu je prozkoumat účinnost intervencí Tier 1 a Tier 2 poskytovaných prostřednictvím rámce Response to Intervention (RTI) pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Dále u dětí, které nereagují na počáteční strategie úrovně 2, navrhovaná studie posoudí, který další průběh intervence je nejúčinnější: (1) vylepšené strategie úrovně 2 nebo (2) stimulační léky. Většina mládeže s ADHD je ve všeobecném vzdělávacím prostředí, ať už je klasifikována jako studenti speciálního vzdělávání či nikoli. Experimentální hodnocení účinnosti dobře vyvinutých a na důkazech založených behaviorálních intervencí v rámci řešení problémů, jako je RTI, by tedy významně ovlivnilo praxi ve školních behaviorálních intervenčních týmech.
Aktivity projektu: Tato studie bude využívat sekvenční vícenásobné přiřazení randomizované studie (SMART). Před začátkem akademického roku budou studenti náhodně přiřazeni ke splnění jedné ze dvou podmínek: (1) Běžný provoz, ve kterém děti dostávají jakoukoli sekvenci akademické podpory a intervencí, které by jejich učitelé, škola a rodiče obvykle zavedli po celou dobu. celý akademický rok a (2) přístup RTI pro začátek se strategiemi řízení třídy 1 pro celou třídu s příležitostí přidat strategie úrovně 2 pro mladé lidi, kteří nereagují na původní přístup úrovně 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prostředí: Navrhované vyšetřování bude prováděno na základních školách v oblastech západního New Yorku a jižní Floridy.
Ukázka: Účastníky bude 300 dětí, ročníky 1–5, s ADHD, které nebyly klasifikovány jako studenti speciálního vzdělávání (např. specifická porucha učení, emocionálně narušená, jiná zdravotně narušená), kterým v současné době nejsou předepisovány psychoaktivní léky a jsou naivní. psychoaktivní léky. Polovina účastníků bude rekrutována na Floridě a polovina v New Yorku. Tento vzorek je vybrán tak, aby reprezentoval děti školního věku s ADHD, které jsou vystaveny zvýšenému riziku doporučení do speciálních vzdělávacích služeb.
Intervence: Studovaná intervence bude přístupem RTI pro chování dítěte. Celá intervence zahrnuje strategie řízení chování v rámci třídy 1 používané učitelem, denní vysvědčení (DRC), která se zaměřuje na chování dítěte potřebné k podpoře úspěšných sociálních a akademických výsledků, a v případě potřeby vylepšené RTI. Účastníci přidělení do vylepšené větve RTI obdrží DRC vylepšenou o další strategie řízení chování (např. odlišná pozornost, odložené tresty pro omezení chování udržovaného při útěku, nepředvídané události atd.) zaměřené na chování, jak naznačuje analýza funkčního chování. Účastníci přiřazení ke stimulační medikaci budou i nadále dostávat dříve stanovenou DRC a také budou dostávat stimulační medikaci během školního dne.
Design a metody výzkumu: Jedna třetina dětí bude přidělena podmínce BAU a dvě třetiny budou přiděleny přístupu RTI (Fáze 1 Randomizace). Děti zařazené do přístupu RTI, které nereagují na strategie Tier 1, obdrží intervenci Tier 2, konkrétně denní vysvědčení (DRC; Phase 2). Děti, které nevykazují žádnou odezvu na DRC, budou náhodně zařazeny do jednoho ze dvou dalších léčebných ramen: (1) zvýšená RTI (RTI-E) nebo (2) stimulační medikace (fáze 3 randomizace). Děti budou rozděleny rovnoměrně podle těchto dvou podmínek.
Kontrolní podmínka: Rámec RTI bude porovnán s jinými alternativními intervenčními přístupy, které představují standard péče o léčbu ADHD ve školách (tj. léky, běžná intervence ve třídě), aby se určilo, zda je tento specifický model/rámec intervence účinný ve vztahu k ekologicky platná, kontrafaktuální, srovnávací skupina.
Klíčová opatření: Míry klíčových výsledků budou zahrnovat riziko doporučení na speciální vzdělávání měřené funkčními akademickými výsledky, pozorování chování ve třídě pozorovateli, kteří si nejsou vědomi hypotézy studie nebo podmínek léčby, a hodnocení fungování rodičů a učitelů. Sekundární výsledky budou zahrnovat potenciální mediátory a moderátory léčebné odpovědi, včetně: doporučení k disciplíně, kontaktů rodičů kvůli problémům v akademickém nebo behaviorálním fungování, dodržování strategií úrovně 1 a úrovně 2 učiteli a doporučení pro plán IEP nebo 504.
Strategie analýzy dat: Specifické cíle budou řešeny pomocí primárních strategií analýzy dat pro studie SMART. Konkrétně každé z výsledných opatření bude podrobeno následujícím primárním analýzám:
Hlavní účinek 1. fáze randomizace. Regrese s členstvím ve skupině jako prediktorem budou použity k určení účinku randomizace účastníků buď na (a) rámcový přístup k řešení problémů RTI, nebo (b) běžnou činnost.
Hlavní účinek randomizace fáze 3. Regrese s členstvím ve skupině jako prediktorem budou použity k určení účinku randomizace nereagujících osob na strategie řízení třídy 1 a základní RTI 2A buď na (a) zvýšenou RTI nebo (b) léčbu léků.
Párová srovnání tří vložených léčebných protokolů. Tento SMART design má tři zabudované léčebné protokoly nebo sady rozhodovacích pravidel, která společně definují adaptivní intervenci. Tyto tři protokoly jsou následující:
- Běžný provoz (BAU)
- Strategie Tier 1, následované strategiemi Tier II v případě nereagování (tj. DRC), následované zvýšeným RTI v případě nereagování.
- Strategie Tier 1, následované strategiemi Tier II v případě nereagování, následované řízením medikace v případě nereagování
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William E Pelham, PhD
- Telefonní číslo: 305-348-2882
- E-mail: wpelham@fiu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy R Altszuler, PhD
- Telefonní číslo: 305-348-8496
- E-mail: aaltszul@fiu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Nábor
- Florida International University Center for Children and Families
-
Kontakt:
- William E Pelham, PhD
- Telefonní číslo: 305-348-0477
- E-mail: wpelham@fiu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William E Pelham, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole K Schatz, Ph.D.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- Center for Children and Families, University at Buffalo
-
Kontakt:
- Gregory A Fabiano, PhD
- Telefonní číslo: 716-645-1130
- E-mail: fabiano@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory A Fabiano, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě splňuje diagnostická kritéria DSM-V pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu
- Dítě nastoupí do 1. - 5. třídy
Kritéria vyloučení:
- Dítě nebo sourozenec žijící ve stejném domě má v minulosti dlouhodobě úspěšnou léčbu ADHD pomocí stimulačních léků
- Dítě má v současné době speciální vzdělávací umístění, které zahrnuje umístění ve třídě se sníženým poměrem nebo částečnou nebo celodenní pomoc kvůli problémům s chováním
- Dítě má IQ nižší než 70
- Dítě má psychózu nebo pervazivní vývojovou poruchu
- Dítě je ve třídě, která již má účastníka studie
- Dítě se vzdělává doma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obchod jako obvykle (BAU)
Třetina účastníků bude přiřazena k této podmínce a dostane akademické ubytování a intervence, které jejich učitelé, zaměstnanci školy a rodiče považují za vhodné.
Tento stav má odrážet současné standardní postupy pro mládež s ADHD.
Očekává se tedy, že konkrétní úpravy a intervence se budou u jednotlivých studentů lišit.
Rodiče a lékaři některých studentů se mohou rozhodnout zahájit léčbu stimulačními léky s cílem zlepšit výkon ve třídě.
|
|
Experimentální: Reakce na intervenci (RTI): Úroveň 1
Dvě třetiny účastníků budou přiděleny do RTI Tier 1 Arm.
Učitelé studentů v této větvi získají konzultace se strategiemi RTI Tier 1 Classroom Management.
|
Primární učitel každého zúčastněného studenta obdrží konzultace týkající se implementace strategií řízení úrovně I na úrovni třídy pro všechny studenty včetně cílového dítěte (viz příloha C).
Konzultace budou poskytovány vyškoleným studijním personálem a strategie budou implementovány učitelem všeobecného vzdělávání (tj. konečným uživatelem intervence)
|
Experimentální: RTI: Daily Report Card (DRC)
Studenti zařazení do větve RTI Tier 1, kteří nereagují na počáteční strategie RTI Tier 1 Classroom Management, se přesunou do větve RTI DRC studie.
Učitelé studentů této části studia dostanou konzultace k realizaci denního vysvědčení.
|
Primární učitel každého zúčastněného studenta obdrží konzultace týkající se implementace strategií řízení úrovně I na úrovni třídy pro všechny studenty včetně cílového dítěte (viz příloha C).
Konzultace budou poskytovány vyškoleným studijním personálem a strategie budou implementovány učitelem všeobecného vzdělávání (tj. konečným uživatelem intervence)
Studenti ve stavu RTI DRC obdrží strategie Tier II, konkrétně individualizovanou DRC.
Behaviorální konzultanti se setkají s učiteli, aby určili vhodné behaviorální cíle a vytvořili DRC podle zavedeného protokolu (příklad naleznete na našich webových stránkách http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informace/).
Konzultanti se také setkají s rodiči, aby vytvořili plán na posílení KDR doma pomocí hierarchické nabídky odměn/privilegií, které budou poskytovány v závislosti na plnění denních cílů.
|
Experimentální: RTI: Vylepšené
Polovina studentů v rameni RTI DRC, kteří nereagují na zásah DRC, bude náhodně zařazena do RTI: Enhanced Arm.
Studenti v této větvi obdrží intenzivnější behaviorální intervence zaměřené na individuální cílové chování prostřednictvím vylepšené DRC.
|
Primární učitel každého zúčastněného studenta obdrží konzultace týkající se implementace strategií řízení úrovně I na úrovni třídy pro všechny studenty včetně cílového dítěte (viz příloha C).
Konzultace budou poskytovány vyškoleným studijním personálem a strategie budou implementovány učitelem všeobecného vzdělávání (tj. konečným uživatelem intervence)
Studenti ve stavu RTI DRC obdrží strategie Tier II, konkrétně individualizovanou DRC.
Behaviorální konzultanti se setkají s učiteli, aby určili vhodné behaviorální cíle a vytvořili DRC podle zavedeného protokolu (příklad naleznete na našich webových stránkách http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informace/).
Konzultanti se také setkají s rodiči, aby vytvořili plán na posílení KDR doma pomocí hierarchické nabídky odměn/privilegií, které budou poskytovány v závislosti na plnění denních cílů.
V tomto stavu studenti, kteří nevykazovali dostatečnou odezvu na fázi 1 DRC, obdrží další a intenzivnější podporu úrovně II. Po zadání studenta do RTI-E se učitel setká s jedním z konzultantů, aby dokončil analýzu funkčního chování (FBA), aby identifikoval zbývající cílové chování a zjistil jejich funkci. Konzultant a učitel poté použijí dokončený FBA k vytvoření léčebného plánu pro vylepšenou DRC (DRC-E). Vylepšení úrovně II budou vybrána tak, aby přímo mapovala funkce cílového chování, jak je uvedeno v FBA. |
Experimentální: Léky
Polovina studentů v rameni RTI DRC, kteří nereagují na intervenci DRC, bude náhodně zařazena do ramene medikace a jako další intervence obdrží stimulační léky.
|
Primární učitel každého zúčastněného studenta obdrží konzultace týkající se implementace strategií řízení úrovně I na úrovni třídy pro všechny studenty včetně cílového dítěte (viz příloha C).
Konzultace budou poskytovány vyškoleným studijním personálem a strategie budou implementovány učitelem všeobecného vzdělávání (tj. konečným uživatelem intervence)
Studenti ve stavu RTI DRC obdrží strategie Tier II, konkrétně individualizovanou DRC.
Behaviorální konzultanti se setkají s učiteli, aby určili vhodné behaviorální cíle a vytvořili DRC podle zavedeného protokolu (příklad naleznete na našich webových stránkách http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
informace/).
Konzultanti se také setkají s rodiči, aby vytvořili plán na posílení KDR doma pomocí hierarchické nabídky odměn/privilegií, které budou poskytovány v závislosti na plnění denních cílů.
Studenti obdrží buď dlouhodobě působící methylfenidátový přípravek, nebo dlouhodobě působící směsný přípravek amfetaminových solí na základě konzultace rodičů se studijním lékařem.
Předepsané léky budou užívány denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorování chování ve třídě
Časové okno: Konec akademického roku 1 zápisu
|
Nezávislá pozorování budou prováděna pomocí pozorovacího systému Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014).
SBTR je kód pozorování, který shromažďuje informace o: (1) frekvenci porušování pravidel studenta; (2) zda učitel pozoroval špatné chování; (3) je-li pozorováno, zda učitel uzákonil důsledek a zda to byl přiměřený důsledek.
Systém SBTR také zaznamenává počet vydaných pochvalných prohlášení a příkazů.
SBTR je dobře definovaný a ověřený pozorovací systém pro použití s dětmi s ADHD ve třídách.
Systém SBTR dokumentuje fungování dítěte v různých kategoriích rušivého chování (např. chovat se uctivě, poslouchat dospělé, pracovat tiše, držet se úkolu) a je v souladu s postupem hodnocení ADHD založeným na důkazech (Pelham, Fabiano a Massetti). , 2005).
|
Konec akademického roku 1 zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování
Časové okno: Konec akademického roku 1 zápisu
|
Učitelé doplní hodnocení chování žáků ve třídě
|
Konec akademického roku 1 zápisu
|
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: Konec akademického roku 1 zápisu
|
Hodnocení učitelského postižení žáka
|
Konec akademického roku 1 zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Methylfenidát
- Amfetamin
Další identifikační čísla studie
- R305A170532
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Španělsko, Francie, Spojené státy, Kanada, Japonsko, Spojené království, Krocan, Česko, Itálie
Klinické studie na Správa třídy 1. třídy
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of Alberta; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...DokončenoIntrakraniální aneuryzmataFrancie, Kanada, Belgie
-
Akdeniz UniversityNáborVlastní účinnost | Dospívající chování | diabetes typu 1Krocan
-
University of PeradeniyaZatím nenabíráme
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityNáborPrevenceSpojené státy
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Basel; Ifakara Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
CVRx, Inc.Neznámý
-
CVRx, Inc.Aktivní, ne náborVysoký krevní tlakKanada, Německo, Holandsko
-
Grifols Therapeutics LLCUkončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy