Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptive Response to Intervention (RTI) för elever med ADHD

6 september 2023 uppdaterad av: Florida International University

Syfte: Det primära syftet med det föreslagna projektet är att undersöka effektiviteten av Tier 1 och Tier 2 interventioner som levereras genom ett Response to Intervention (RTI) ramverk för barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Vidare, för barn som inte svarar på initiala nivå 2-strategier, kommer den föreslagna studien att bedöma vilket ytterligare ingrepp som är mest effektivt: (1) förbättrade nivå 2-strategier eller (2) stimulerande medicinering. Majoriteten av ungdomar med ADHD befinner sig i allmän utbildning, oavsett om de klassificeras som specialpedagogiska elever eller inte. Experimentell utvärdering av effektiviteten av välutvecklade och evidensbaserade beteendeinterventioner inom ett problemlösningsramverk som RTI skulle således avsevärt informera praktiken inom skolbaserade beteendeinterventionsteam.

Projektaktiviteter: Denna studie kommer att använda en sekventiell multipeluppgiftsdesign för randomiserad studie (SMART). Före läsårets början kommer eleverna att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: (1) Business as Usual där barn får vilken sekvens av akademiskt stöd och insatser som deras lärare, skola och föräldrar vanligtvis skulle ha genomfört under hela läsåret. hela läsåret och (2) en RTI-metod till att börja med nivå 1 klassrumsövergripande ledningsstrategier med möjligheter att lägga till nivå 2-strategier för ungdomar som inte svarar på den initiala nivå 1-metoden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inställning: Den föreslagna utredningen kommer att genomföras i grundskolor i områdena västra New York och södra Florida.

Exempel: Deltagarna kommer att vara 300 barn, årskurs 1 - 5, med ADHD som inte har klassificerats som specialpedagogiska elever (t.ex. specifik inlärningssvårigheter, känslomässigt störd, annan hälsonedsättning), som för närvarande inte ordineras psykoaktiva läkemedel och är naiva mot psykoaktiv medicinering. Hälften av deltagarna kommer att rekryteras i Florida och hälften kommer att rekryteras i New York. Detta urval är valt för att representera barn i skolåldern med ADHD som löper förhöjd risk för remiss till specialpedagogik.

Intervention: Interventionen som studeras kommer att vara en RTI-metod för barns beteende. Hela interventionen inkluderar nivå 1-klassövergripande beteendeledningsstrategier som används av läraren, ett Daily Report Card (DRC) som riktar in sig på barnets beteenden som behövs för att främja framgångsrika sociala och akademiska resultat, och om det behövs, en förbättrad RTI. Deltagare som tilldelas den förbättrade RTI-armen kommer att få en DRC förstärkt med ytterligare beteendehanteringsstrategier (t.ex. differentiell uppmärksamhet, fördröjda bestraffningar för att minska flyktupprätthållna beteenden, premack-kontingentiteter, etc.) inriktningsbeteenden som indikeras av en funktionell beteendeanalys. Deltagare som tilldelats det stimulerande läkemedelstillståndet kommer att fortsätta att få DRC etablerat tidigare och kommer också att få stimulerande läkemedel under skoldagen.

Forskningsdesign och metoder: En tredjedel av barnen kommer att tilldelas BAU-villkoret och två tredjedelar kommer att tilldelas RTI-metoden (Fas 1 Randomization). Barn som tilldelats RTI-metoden och som inte svarar på nivå 1-strategierna kommer att få en nivå 2-intervention, nämligen ett dagligt rapportkort (DRC; fas 2). Barn som visar att de inte svarar på DRC kommer att slumpmässigt tilldelas en av två ytterligare behandlingsarmar: (1) förstärkt RTI (RTI-E) eller (2) stimulerande medicinering (Fas 3 Randomisering). Barn kommer att fördelas jämnt över dessa två villkor.

Kontrollvillkor: RTI-ramverket kommer att jämföras med andra alternativa interventionsmetoder som representerar standarden på vård för ADHD-behandling i skolor (d.v.s. medicinering, business as usual klassrumsintervention) för att avgöra om denna specifika modell/ram för intervention är effektiv i förhållande till en ekologiskt giltig, kontrafaktisk, jämförelsegrupp.

Nyckelmått: Mått på nyckelresultat kommer att inkludera risken för remiss till specialundervisning mätt med funktionella akademiska resultat, observationer av beteende i klassrummet av observatörer som inte är medvetna om studiehypoteser eller behandlingstillstånd, och föräldrars och lärares bedömningar av funktion. Sekundära resultatmått kommer att inkludera potentiella förmedlare och moderatorer av behandlingssvar inklusive: disciplinremisser, föräldrakontakter på grund av problem i akademisk eller beteendemässig funktion, lärares efterlevnad av nivå 1- och nivå 2-strategier och remisser för en IEP- eller 504-plan.

Dataanalytisk strategi: Specifika mål kommer att behandlas med hjälp av primära dataanalysstrategier för SMART-studier. Specifikt kommer var och en av resultatmåtten att utsättas för följande primära analyser:

Huvudeffekten av randomisering i fas 1. Regressioner med gruppmedlemskap som en prediktor kommer att användas för att bestämma effekten av att randomisera deltagare till antingen (a) RTI problemlösningsramverket eller (b) business as usual.

Huvudeffekten av randomisering i fas 3. Regressioner med gruppmedlemskap som en prediktor kommer att användas för att bestämma effekten av att randomisera icke-svarare till både nivå 1 klassrumshanteringsstrategier och nivå 2A grundläggande RTI till antingen (a) förbättrad RTI eller (b) läkemedelshantering.

Parvisa jämförelser av de tre inbäddade behandlingsprotokollen. Denna SMART-design har tre inbäddade behandlingsprotokoll, eller uppsättningar beslutsregler som tillsammans definierar en adaptiv intervention. Dessa tre protokoll är följande:

  1. Business as usual (BAU)
  2. Nivå 1-strategier, följt av Nivå II-strategier i händelse av uteblivet svar (dvs. en DRC), följt av förbättrad RTI i händelse av uteblivet svar.
  3. Nivå 1-strategier, följt av Nivå II-strategier vid uteblivet svar, följt av läkemedelshantering vid uteblivet svar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: William E Pelham, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-2882
  • E-post: wpelham@fiu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Amy R Altszuler, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-8496
  • E-post: aaltszul@fiu.edu

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Rekrytering
        • Florida International University Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • William E Pelham, PhD
          • Telefonnummer: 305-348-0477
          • E-post: wpelham@fiu.edu
        • Huvudutredare:
          • William E Pelham, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Nicole K Schatz, Ph.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • Rekrytering
        • Center for Children and Families, University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A Fabiano, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn uppfyller DSM-V diagnostiska kriterier för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
  • Barnet går in i årskurs 1-5

Exklusions kriterier:

  • Barn eller syskon som bor i samma hem har en historia av ihållande framgångsrik behandling av ADHD med stimulerande mediciner
  • Barnet har för närvarande en särskild utbildningsplacering som innebär placering i klassrum med reducerat förhållande eller har en del- eller heltidshjälp på grund av beteendeproblem
  • Barnet har en IQ mindre än 70
  • Barnet har psykos eller en genomgripande utvecklingsstörning
  • Barnet är i ett klassrum som redan har en studiedeltagare
  • Barnet undervisas i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Business as Usual (BAU)
En tredjedel av deltagarna kommer att tilldelas detta tillstånd och kommer att få akademisk anpassning och insatser som bedöms lämpliga av deras lärare, skolpersonal och föräldrar. Detta tillstånd är avsett att spegla nuvarande standardprocedurer för ungdomar med ADHD. De specifika boendena och insatserna förväntas därför variera mellan eleverna. Vissa elevers föräldrar och läkare kan välja att börja med stimulerande mediciner med målet att förbättra klassrummets prestationer.
Experimentell: Response to Intervention (RTI): Nivå 1
Två tredjedelar av deltagarna kommer att tilldelas RTI Tier 1 Arm. Lärare för elever i denna gren kommer att få konsultation i RTI Tier 1 Classroom Management-strategier.
Primärläraren för varje deltagande elev kommer att få konsultation relaterad till implementering av nivå I-ledningsstrategier på klassrumsnivå för alla elever inklusive målbarnet (se bilaga C). Konsultation kommer att tillhandahållas av utbildad studiepersonal och strategierna kommer att implementeras av allmänläraren (dvs. slutanvändaren av interventionen)
Experimentell: RTI: Daily Report Card (DRC)
Studenter som tilldelats RTI Tier 1 Arm, som inte svarar på de initiala RTI Tier 1 Classroom Management-strategierna, kommer att flytta till RTI DRC Arm av studien. Lärare för studenter i denna del av studien kommer att få konsultation för att implementera ett dagligt rapportkort.
Primärläraren för varje deltagande elev kommer att få konsultation relaterad till implementering av nivå I-ledningsstrategier på klassrumsnivå för alla elever inklusive målbarnet (se bilaga C). Konsultation kommer att tillhandahållas av utbildad studiepersonal och strategierna kommer att implementeras av allmänläraren (dvs. slutanvändaren av interventionen)
Studenter i RTI DRC-tillståndet kommer att få Tier II-strategier, nämligen en individualiserad DRC. Beteendekonsulter kommer att träffa lärare för att identifiera lämpliga beteendemål och upprätta ett DRC enligt etablerat protokoll (se vår webbplats för ett exempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- information/). Konsulter kommer också att träffa föräldrar för att utveckla en plan för att stärka DRC hemma med hjälp av en hierarkisk meny med belöningar/privilegier som kommer att tillhandahållas beroende på att de dagliga målen uppnås.
Experimentell: RTI: Förbättrad
Hälften av eleverna i RTI DRC-armen som inte svarar på DRC-interventionen kommer att slumpmässigt tilldelas RTI: Enhanced Arm. Elever i denna arm kommer att få en mer intensiv beteendeintervention i klassrummet riktad mot individuella målbeteenden genom en förbättrad DRC.
Primärläraren för varje deltagande elev kommer att få konsultation relaterad till implementering av nivå I-ledningsstrategier på klassrumsnivå för alla elever inklusive målbarnet (se bilaga C). Konsultation kommer att tillhandahållas av utbildad studiepersonal och strategierna kommer att implementeras av allmänläraren (dvs. slutanvändaren av interventionen)
Studenter i RTI DRC-tillståndet kommer att få Tier II-strategier, nämligen en individualiserad DRC. Beteendekonsulter kommer att träffa lärare för att identifiera lämpliga beteendemål och upprätta ett DRC enligt etablerat protokoll (se vår webbplats för ett exempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- information/). Konsulter kommer också att träffa föräldrar för att utveckla en plan för att stärka DRC hemma med hjälp av en hierarkisk meny med belöningar/privilegier som kommer att tillhandahållas beroende på att de dagliga målen uppnås.

I det här tillståndet kommer elever som inte visade tillräckligt med svar på Fas 1 DRC att få ytterligare och mer intensivt Tier II-stöd.

Efter studentuppdrag till RTI-E kommer läraren att ha träffat en av konsulterna för att genomföra en funktionell beteendeanalys (FBA) för att identifiera kvarvarande målbeteenden och fastställa deras funktion. Konsulten och läraren kommer sedan att använda den färdiga FBA för att utveckla en behandlingsplan för en förbättrad DRC (DRC-E).

Tier II-förbättringar kommer att väljas för att direkt kartlägga funktionerna hos målbeteendena som beskrivs i FBA.

Experimentell: Medicin
Hälften av eleverna i RTI DRC-armen som inte svarar på DRC-interventionen kommer att slumpmässigt tilldelas läkemedelsarmen och kommer att få stimulerande medicin som en extra intervention.
Primärläraren för varje deltagande elev kommer att få konsultation relaterad till implementering av nivå I-ledningsstrategier på klassrumsnivå för alla elever inklusive målbarnet (se bilaga C). Konsultation kommer att tillhandahållas av utbildad studiepersonal och strategierna kommer att implementeras av allmänläraren (dvs. slutanvändaren av interventionen)
Studenter i RTI DRC-tillståndet kommer att få Tier II-strategier, nämligen en individualiserad DRC. Beteendekonsulter kommer att träffa lärare för att identifiera lämpliga beteendemål och upprätta ett DRC enligt etablerat protokoll (se vår webbplats för ett exempel http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable- information/). Konsulter kommer också att träffa föräldrar för att utveckla en plan för att stärka DRC hemma med hjälp av en hierarkisk meny med belöningar/privilegier som kommer att tillhandahållas beroende på att de dagliga målen uppnås.
Studenterna kommer att få antingen ett långverkande metylfenidatpreparat eller ett långtidsverkande blandade amfetaminsalter baserat på förälders samråd med studieläkaren. Den ordinerade medicinen kommer att tas dagligen.
Andra namn:
  • långverkande metylfenidat, långverkande blandade amfetaminsalter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationer av klassrumsbeteende
Tidsram: Slutet av läsår 1 av inskrivningen
Oberoende observationer kommer att utföras med hjälp av observationssystemet Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner, & Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014). SBTR är en observationskod som samlar in information om: (1) frekvensen av överträdelser av elevregeln; (2) om en lärare observerade det felaktiga beteendet; (3) om det observerades, om läraren antog en konsekvens och om det var en lämplig konsekvens. SBTR-systemet registrerar också antalet lovord och utgivna kommandon. SBTR är ett väldefinierat och validerat observationssystem för användning med barn med ADHD i klassrumsmiljöer. SBTR-systemet dokumenterar barns funktion i ett antal störande beteendekategorier (t.ex. vara respektfull, lyda vuxna, arbeta tyst, fortsätta med uppgiften), och det överensstämmer med en evidensbaserad bedömningsprocedur för ADHD (Pelham, Fabiano och Massetti) , 2005).
Slutet av läsår 1 av inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för störande beteendestörningar
Tidsram: Slutet av läsår 1 av inskrivningen
Lärare kommer att bedöma elevernas beteende i klassrummet
Slutet av läsår 1 av inskrivningen
Nedskrivningsskala
Tidsram: Slutet av läsår 1 av inskrivningen
Lärarbetyg på elevnedsättning
Slutet av läsår 1 av inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

30 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på Nivå 1 klassrumshantering

3
Prenumerera