Respuesta adaptativa a la intervención (RTI) para estudiantes con TDAH
Propósito: El propósito principal del proyecto propuesto es investigar la eficacia de las intervenciones de Nivel 1 y Nivel 2 proporcionadas a través de un marco de Respuesta a la Intervención (RTI) para niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Además, para los niños que no responden a las estrategias iniciales de Nivel 2, el estudio propuesto evaluará qué curso adicional de intervención es más efectivo: (1) estrategias mejoradas de Nivel 2 o (2) medicación estimulante. La mayoría de los jóvenes con TDAH se encuentran en entornos de educación general, ya sea que estén clasificados como estudiantes de educación especial o no. Por lo tanto, evaluar experimentalmente la eficacia de intervenciones conductuales bien desarrolladas y basadas en evidencia dentro de un marco de resolución de problemas como RTI informaría significativamente la práctica dentro de los equipos de intervención conductual basados en la escuela.
Actividades del proyecto: Este estudio empleará un diseño de ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART). Antes del comienzo del año académico, los estudiantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) Negocios como de costumbre en el que los niños reciben cualquier secuencia de apoyo académico e intervenciones que sus maestros, la escuela y los padres normalmente implementarían durante todo el año. todo el año académico y (2) un enfoque de RTI para comenzar con estrategias de gestión de toda la clase de Nivel 1 con oportunidades para agregar estrategias de Nivel 2 para los jóvenes que no responden al enfoque de Nivel 1 inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Entorno: La investigación propuesta se llevará a cabo en las escuelas primarias de las áreas del oeste de Nueva York y el sur de Florida.
Muestra: Los participantes serán 300 niños, grados 1 a 5, con TDAH que no han sido clasificados como estudiantes de educación especial (p. ej., discapacidad específica de aprendizaje, trastorno emocional, otros problemas de salud), a quienes actualmente no se les recetan medicamentos psicoactivos y son ingenuos para medicación psicoactiva. La mitad de los participantes serán reclutados en Florida y la otra mitad en Nueva York. Esta muestra se selecciona para representar a los niños en edad escolar con TDAH que corren un riesgo elevado de derivación a servicios de educación especial.
Intervención: La intervención bajo estudio será un enfoque RTI para el comportamiento infantil. Toda la intervención incluye estrategias de manejo del comportamiento en toda la clase de Nivel 1 utilizadas por el maestro, un Boletín de calificaciones diario (DRC) que se enfoca en los comportamientos del niño necesarios para promover resultados sociales y académicos exitosos y, si es necesario, un RTI mejorado. Los participantes asignados al brazo RTI mejorado recibirán un DRC mejorado con estrategias adicionales de manejo del comportamiento (p. ej., atención diferencial, castigos retrasados para reducir los comportamientos de escape mantenidos, contingencias previas al mack, etc.) dirigidos a comportamientos según lo indicado por un análisis de comportamiento funcional. Los participantes asignados a la condición de medicación estimulante continuarán recibiendo el DRC establecido previamente y también recibirán medicación estimulante durante la jornada escolar.
Diseño y métodos de investigación: un tercio de los niños se asignarán a la condición BAU y dos tercios se asignarán al enfoque RTI (aleatorización de fase 1). Los niños asignados al enfoque RTI que no respondan a las estrategias de Nivel 1 recibirán una intervención de Nivel 2, es decir, una boleta de calificaciones diaria (DRC; Fase 2). Los niños que demuestren falta de respuesta al DRC serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento adicionales: (1) RTI mejorado (RTI-E) o (2) medicación estimulante (Fase 3 Aleatorización). Los niños serán asignados equitativamente a través de estas dos condiciones.
Condición de control: el marco RTI se comparará con otros enfoques de intervención alternativos que representan el estándar de atención para el tratamiento del TDAH en las escuelas (es decir, medicación, intervención en el aula como de costumbre) para determinar si este modelo/marco de intervención específico es eficaz en relación con un grupo de comparación ecológicamente válido y contrafáctico.
Medidas clave: Las medidas de los resultados clave incluirán el riesgo de remisión a educación especial según lo medido por los resultados académicos funcionales, las observaciones del comportamiento en el aula por parte de observadores que desconocen la hipótesis del estudio o la condición del tratamiento, y las calificaciones de funcionamiento de los padres y maestros. Las medidas de resultado secundarias incluirán posibles mediadores y moderadores de la respuesta al tratamiento, incluidos: referencias disciplinarias, contactos con los padres debido a problemas en el funcionamiento académico o conductual, adherencia del maestro a las estrategias de Nivel 1 y Nivel 2 y referencias para un IEP o plan 504.
Estrategia de análisis de datos: los objetivos específicos se abordarán utilizando estrategias de análisis de datos primarios para ensayos SMART. Específicamente, cada una de las medidas de resultado estará sujeta a los siguientes análisis primarios:
Efecto principal de la aleatorización de la Fase 1. Se utilizarán regresiones con la pertenencia a un grupo como predictor para determinar el efecto de asignar aleatoriamente a los participantes a (a) el enfoque del marco de resolución de problemas de RTI o (b) el negocio como de costumbre.
Efecto principal de la aleatorización de la Fase 3. Se utilizarán regresiones con la pertenencia a un grupo como predictor para determinar el efecto de aleatorizar a los no respondedores a las estrategias de gestión del aula de Nivel 1 y la RTI básica de Nivel 2A para (a) RTI mejorada o (b) gestión de medicamentos.
Comparaciones por pares de los tres protocolos de tratamiento incorporados. Este diseño SMART tiene tres protocolos de tratamiento incorporados, o conjuntos de reglas de decisión que juntos definen una intervención adaptativa. Esos tres protocolos son los siguientes:
- Negocios como de costumbre (BAU)
- Estrategias de nivel 1, seguidas de estrategias de nivel II en caso de falta de respuesta (es decir, un DRC), seguidas de RTI mejorado en caso de falta de respuesta.
- Estrategias de nivel 1, seguidas de estrategias de nivel II en caso de falta de respuesta, seguidas de administración de medicamentos en caso de falta de respuesta
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-V para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- El niño ingresará a los grados 1 - 5
Criterio de exclusión:
- El niño o hermano que vive en la misma casa tiene antecedentes de tratamiento exitoso sostenido de TDAH con medicamentos estimulantes
- El niño actualmente tiene una colocación de educación especial que implica la colocación en un salón de clases de proporción reducida o tiene una ayuda de tiempo parcial o completo debido a problemas de conducta
- El niño tiene un coeficiente intelectual inferior a 70
- El niño tiene psicosis o un trastorno generalizado del desarrollo
- El niño está en un salón de clases que ya tiene un participante en el estudio
- El niño es educado en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Negocios como siempre (BAU)
Un tercio de los participantes serán asignados a esta condición y recibirán adaptaciones e intervenciones académicas según lo consideren apropiado sus maestros, personal escolar y padres.
Esta condición pretende reflejar los procedimientos estándar actuales para jóvenes con TDAH.
Por lo tanto, se espera que las adaptaciones e intervenciones específicas varíen entre los estudiantes.
Los padres y médicos de algunos estudiantes pueden optar por comenzar con medicamentos estimulantes con el objetivo de mejorar el rendimiento en el aula.
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Experimental: Respuesta a la intervención (RTI): Nivel 1
Dos tercios de los participantes serán asignados al brazo de nivel 1 de RTI.
Los maestros de los estudiantes de esta rama recibirán consultas sobre las estrategias de gestión del aula de nivel 1 de RTI.
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El maestro principal de cada estudiante participante recibirá una consulta relacionada con la implementación de estrategias de gestión de Nivel I a nivel de salón de clases para todos los estudiantes, incluido el niño objetivo (consulte el Apéndice C).
La consulta será proporcionada por personal de estudio capacitado y las estrategias serán implementadas por el maestro de educación general (es decir, el usuario final de la intervención)
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Experimental: RTI: Boletín de calificaciones diario (DRC)
Los estudiantes asignados a la rama RTI Nivel 1, que no respondan a las estrategias iniciales de gestión del aula de nivel 1 de RTI, pasarán a la rama RTI DRC del estudio.
Los maestros de los estudiantes en esta rama del estudio recibirán consultas para implementar una boleta de calificaciones diaria.
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El maestro principal de cada estudiante participante recibirá una consulta relacionada con la implementación de estrategias de gestión de Nivel I a nivel de salón de clases para todos los estudiantes, incluido el niño objetivo (consulte el Apéndice C).
La consulta será proporcionada por personal de estudio capacitado y las estrategias serán implementadas por el maestro de educación general (es decir, el usuario final de la intervención)
Los estudiantes en la condición RTI DRC recibirán estrategias de Nivel II, es decir, un DRC individualizado.
Los consultores de comportamiento se reunirán con los maestros para identificar objetivos de comportamiento apropiados y establecer un DRC de acuerdo con el protocolo establecido (consulte nuestro sitio web para ver un ejemplo http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
información/).
Los consultores también se reunirán con los padres para desarrollar un plan para reforzar el DRC en el hogar utilizando un menú jerárquico de recompensas/privilegios que se otorgarán dependiendo del cumplimiento de las metas diarias.
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Experimental: RTI: Mejorado
La mitad de los estudiantes del brazo RTI DRC que no respondan a la intervención DRC serán asignados aleatoriamente al RTI: brazo mejorado.
Los estudiantes de esta rama recibirán una intervención conductual en el aula más intensiva dirigida a conductas objetivo individuales a través de un DRC mejorado.
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El maestro principal de cada estudiante participante recibirá una consulta relacionada con la implementación de estrategias de gestión de Nivel I a nivel de salón de clases para todos los estudiantes, incluido el niño objetivo (consulte el Apéndice C).
La consulta será proporcionada por personal de estudio capacitado y las estrategias serán implementadas por el maestro de educación general (es decir, el usuario final de la intervención)
Los estudiantes en la condición RTI DRC recibirán estrategias de Nivel II, es decir, un DRC individualizado.
Los consultores de comportamiento se reunirán con los maestros para identificar objetivos de comportamiento apropiados y establecer un DRC de acuerdo con el protocolo establecido (consulte nuestro sitio web para ver un ejemplo http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
información/).
Los consultores también se reunirán con los padres para desarrollar un plan para reforzar el DRC en el hogar utilizando un menú jerárquico de recompensas/privilegios que se otorgarán dependiendo del cumplimiento de las metas diarias.
En esta condición, los estudiantes que no respondieron lo suficiente a la Fase 1 del DRC recibirán apoyos de Nivel II adicionales y más intensivos. Después de la asignación del estudiante a RTI-E, el maestro se reunirá con uno de los consultores para completar un análisis de comportamiento funcional (FBA) para identificar los comportamientos objetivo restantes y determinar su función. El consultor y el maestro luego usarán la FBA completa para desarrollar un plan de tratamiento para un DRC mejorado (DRC-E). Las mejoras de Nivel II se elegirán para asignar directamente a las funciones de los comportamientos objetivo como se describe en la FBA. |
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Experimental: Medicamento
La mitad de los estudiantes del grupo RTI DRC que no respondan a la intervención DRC serán asignados aleatoriamente al grupo de Medicación y recibirán medicación estimulante como intervención adicional.
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El maestro principal de cada estudiante participante recibirá una consulta relacionada con la implementación de estrategias de gestión de Nivel I a nivel de salón de clases para todos los estudiantes, incluido el niño objetivo (consulte el Apéndice C).
La consulta será proporcionada por personal de estudio capacitado y las estrategias serán implementadas por el maestro de educación general (es decir, el usuario final de la intervención)
Los estudiantes en la condición RTI DRC recibirán estrategias de Nivel II, es decir, un DRC individualizado.
Los consultores de comportamiento se reunirán con los maestros para identificar objetivos de comportamiento apropiados y establecer un DRC de acuerdo con el protocolo establecido (consulte nuestro sitio web para ver un ejemplo http://ccf.fiu.edu/for-families/resources-for-parents/printable-
información/).
Los consultores también se reunirán con los padres para desarrollar un plan para reforzar el DRC en el hogar utilizando un menú jerárquico de recompensas/privilegios que se otorgarán dependiendo del cumplimiento de las metas diarias.
Los estudiantes recibirán una preparación de metilfenidato de acción prolongada o una preparación de sales mixtas de anfetamina de acción prolongada según la consulta de los padres con el médico del estudio.
La medicación prescrita se tomará diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observaciones del comportamiento en el aula
Periodo de tiempo: Fin del curso académico 1 de matrícula
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Se realizarán observaciones independientes utilizando el sistema de observación Student-Behavior Teacher-Response (SBTR; Pelham, Greiner y Gnagy, 2008; Vujnovic, Fabiano et al., 2014).
El SBTR es un código de observación que recopila información sobre: (1) la frecuencia de las violaciones de las reglas de los estudiantes; (2) si un maestro observó el mal comportamiento; (3) si se observa, si el maestro promulgó una consecuencia y si fue una consecuencia apropiada.
El sistema SBTR también registra el número de elogios y órdenes emitidas.
El SBTR es un sistema de observación bien definido y validado para usar con niños con TDAH en el aula.
El sistema SBTR documenta el funcionamiento del niño en una serie de categorías de conducta disruptiva (p. ej., ser respetuoso, obedecer a los adultos, trabajar en silencio, concentrarse en la tarea), y es consistente con un procedimiento de evaluación basado en evidencia para el TDAH (Pelham, Fabiano y Massetti , 2005).
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Fin del curso académico 1 de matrícula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva
Periodo de tiempo: Fin del curso académico 1 de matrícula
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Los maestros completarán las calificaciones del comportamiento de los estudiantes en el aula.
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Fin del curso académico 1 de matrícula
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Escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Fin del curso académico 1 de matrícula
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Calificación del maestro sobre el impedimento del estudiante
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Fin del curso académico 1 de matrícula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metilfenidato
- Anfetamina
Otros números de identificación del estudio
- R305A170532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .