自己免疫プロトコル ダイエットと炎症性腸疾患
2018年4月27日 更新者：Gauree G. Konijeti、Scripps Health
炎症性腸疾患に対する自己免疫プロトコルダイエットの有効性
IBD の管理における食事の変更の使用を導くためのデータは限られており、解剖学的構造の変化、併存疾患、および患者のコンプライアンスの設定で実施することは困難であることが判明する可能性があります。
したがって、IBD の治療法として食事を研究する重要な必要性があります。
ここで、研究者らは、活動性クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) の患者における自己免疫プロトコル (AIP) ダイエットの実現可能性と有効性を評価するための新しい研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における自己免疫パレオ (AIP) ダイエットの実現可能性と有効性を評価するための新しい研究を提案しています。
具体的な目的:
- CDおよびUCの臨床的および内視鏡的疾患活動性に対するAIP食の効果を評価するには、
- AIPダイエット中の炎症性バイオマーカーの変化を調べる
- 食事開始前から研究終了までの腸粘膜生検標本からの RNA 発現の変化を特徴付ける。
- 食事介入中の糞便マイクロバイオームの変化を特徴付ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができます。
- -小腸CDまたは結腸CDまたは潰瘍性大腸炎の確立された診断
- -最近（同意から6か月以内または研究開始前）の活動性CDまたはUCの確認 大腸内視鏡検査またはコンピューター断層撮影/磁気共鳴腸管造影またはビデオカプセル内視鏡検査における内視鏡的に活動的な疾患の客観的証拠
- 現在IBDに使用されている薬は、コルチコステロイドの漸減を除いて、研究期間中安定したままでなければなりません。
- -CDのベースラインでHarvey Bradshaw index≧5として定義される現在の疾患活動性またはUCの部分メイヨースコア≧3
- フェイスブックアカウント開設
- インターネットベースの調査と電子メールに慣れている
除外基準:
- 女性の場合、妊娠中または授乳中
- -既知のセリアック病またはセリアック病のスクリーニングが陽性の被験者（組織トランスグルタミナーゼ抗体の上昇）
- -インフォームドコンセントを提供できない、または参加したくない
- 未治療の感染の証拠 (例: クロストリジウム・ディフィシル）
- ストーマまたはJポーチの有無
- -登録前12週間以内の腸手術、および/または手術が計画されている、または研究期間中に炎症性腸疾患の可能性が高いと見なされている
- -試験開始前の4週間以内の経管栄養または経腸栄養、元素栄養、または非経口栄養の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己免疫プロトコル (AIP) ダイエット
活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の成人患者で、11週間の自己免疫プロトコルダイエットを受けて、治療効果を調べる
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6 週間の段階的な排除段階とそれに続く 5 週間の維持段階として設計された自己免疫プロトコルダイエット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病の臨床的寛解
時間枠：11週間
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臨床疾患活動性スコアは、クローン病 (CD) 患者のハーベイ ブラッドショー インデックス (0-16+) によって測定されます。
Harvey Bradshaw Index は、一般的な健康状態、腹痛の重症度、毎日の便数、腹部腫瘤の存在、および合併症を測定します。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
臨床的寛解は、Harvey Bradshaw Index として定義されます。
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11週間
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潰瘍性大腸炎の臨床的寛解
時間枠：11週間
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臨床疾患活動性スコアは、潰瘍性大腸炎（UC）患者のメイヨースコア（範囲0〜12）によって測定されます。
Mayo スコアには、排便頻度、直腸出血、医師による全体的な評価、および内視鏡による評価が含まれます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
臨床的寛解は、UC の Mayo スコア 2 以下と定義されます。
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜治癒
時間枠：11週間
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内視鏡検査または画像検査でびらんまたは潰瘍がないこと
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11週間
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食事介入中のC反応性タンパク質（CRP）を含む炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：11週間
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CRPのダイエット前とダイエット後の値を比較する
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11週間
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食事介入中の糞便カルプロテクチン（FC）を含む炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：11週間
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FCのダイエット前とダイエット後の値を比較する
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11週間
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結腸粘膜からの RNA 発現の変化
時間枠：11週間
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食事介入前および食事介入後の UC 患者の結腸生検で行われた RNA-seq
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11週間
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食事介入中の糞便マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：11週間
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16S リボソーム RNA シーケンスを使用して、ベースライン時および 2、4、6、11 週目における糞便マイクロバイオーム組成の変化を評価します
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gauree G Konijeti, MD, MPH、Gastroenterologist, Clinical Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月10日
研究の完了 (実際)
2016年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。