Protocolo Autoimune Dieta e Doença Inflamatória Intestinal
27 de abril de 2018 atualizado por: Gauree G. Konijeti, Scripps Health
Eficácia da Dieta do Protocolo Autoimune para Doença Inflamatória Intestinal
Existem dados limitados para orientar o uso da mudança alimentar no tratamento da DII, e pode ser difícil implementá-la no cenário de anatomia alterada, condições comórbidas e adesão do paciente.
Portanto, há uma necessidade importante de estudar a dieta como terapia para DII.
Aqui, os pesquisadores propõem um novo estudo para avaliar a viabilidade e eficácia da dieta do protocolo autoimune (AIP) em pacientes com doença de Crohn ativa (DC) e colite ulcerativa (UC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um novo estudo para avaliar a viabilidade e eficácia da dieta paleoimune (AIP) em pacientes com doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (UC).
Objetivos específicos:
- Para avaliar o efeito da dieta AIP na atividade clínica e endoscópica da doença para DC e UC,
- Examinar as alterações nos biomarcadores inflamatórios durante a dieta AIP
- Caracterizar alterações na expressão de RNA de espécimes de biópsia da mucosa intestinal desde antes do início da dieta até o final do estudo.
- Caracterizar mudanças no microbioma fecal durante intervenção dietética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Diagnóstico estabelecido de DC do intestino delgado ou DC do cólon ou colite ulcerosa
- Confirmação de DC ativa ou CU com evidência objetiva recente (dentro de 6 meses após o consentimento ou antes do início do estudo) de doença endoscopicamente ativa na colonoscopia ou tomografia computadorizada/enterografia por ressonância magnética ou endoscopia por cápsula de vídeo
- Quaisquer medicamentos usados atualmente para DII devem permanecer estáveis durante o período do estudo, com exceção da redução gradual dos corticosteróides.
- Atividade atual da doença definida como um índice de Harvey Bradshaw ≥ 5 na linha de base para DC ou pontuação parcial de Mayo ≥ 3 para UC
- Conta estabelecida no Facebook
- Confortável com pesquisas baseadas na Internet e e-mail
Critério de exclusão:
- Se mulher, está grávida ou amamentando
- Doença celíaca conhecida ou indivíduos com triagem positiva para doença celíaca (anticorpos de transglutaminase tecidual elevados)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falta de vontade de participar
- Evidência de infecção não tratada (p. Clostridium difficile)
- Presença de estoma ou bolsa J
- Cirurgia intestinal nas 12 semanas anteriores à inscrição e/ou cirurgia planejada ou considerada provável para doença inflamatória intestinal durante o período do estudo
- Uso de sonda ou alimentação enteral, dieta elementar ou alimentação parenteral dentro de 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta do protocolo autoimune (AIP)
Pacientes adultos com doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa, submetidos a dieta de protocolo autoimune de 11 semanas, para examinar a eficácia terapêutica
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Dieta de protocolo autoimune, projetada como uma fase de eliminação gradual de 6 semanas, seguida por uma fase de manutenção de 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica da doença de Crohn
Prazo: 11 semanas
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Os escores de atividade clínica da doença serão medidos pelo Índice de Harvey Bradshaw (0-16+) para pacientes com Doença de Crohn (DC).
O Índice de Harvey Bradshaw mede bem-estar geral, gravidade da dor abdominal, número de evacuações diárias, presença de massa abdominal e complicações.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
A remissão clínica é definida como Índice de Harvey Bradshaw
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11 semanas
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Remissão clínica para colite ulcerosa
Prazo: 11 semanas
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Os escores de atividade da doença clínica serão medidos pelo escore de Mayo (intervalo de 0-12) para pacientes com colite ulcerosa (CU).
A pontuação de Mayo inclui medidas de frequência de evacuação, sangramento retal, avaliação global do médico e avaliação endoscópica.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
A remissão clínica é definida como pontuação de Mayo 2 ou menos para UC.
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da mucosa
Prazo: 11 semanas
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Ausência de erosões ou úlceras na endoscopia ou imagem
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11 semanas
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios, incluindo a proteína c-reativa (PCR), durante a intervenção dietética
Prazo: 11 semanas
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Compare os valores pré-dieta e pós-dieta de PCR
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11 semanas
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Alterações em biomarcadores inflamatórios, incluindo calprotectina fecal (FC), durante intervenção dietética
Prazo: 11 semanas
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Compare os valores de FC pré-dieta e pós-dieta
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11 semanas
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Alterações na expressão de RNA da mucosa colônica
Prazo: 11 semanas
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RNA-seq realizado em biópsias colônicas de pacientes com CU pré e pós-intervenção dietética
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11 semanas
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Alterações na composição do microbioma fecal durante a intervenção dietética
Prazo: 11 semanas
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Avalie as mudanças na composição do microbioma fecal na linha de base e nas semanas 2, 4, 6 e 11 usando sequenciamento de RNA ribossômico 16S
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-6774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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